- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05357885
Anticorpo quantitativo COVID-19 SARS-CoV-2 pré e pós circulação extracorpórea
Anticorpo SARS-CoV-2 quantitativo pré e pós circulação extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para comparar os níveis de anticorpo SARS-CoV-2 antes da circulação extracorpórea e após a circulação extracorpórea (CEC).
Durante a CEC, o volume de sangue do paciente é retirado do corpo e enviado pela máquina de CEC. A CEC é composta por uma bomba (para manter o sangue em movimento) e um oxigenador (para oxigenar o sangue). O circuito do oxigenador ou CPB pode afetar os níveis de anticorpos. Além disso, pacientes em CEC apresentam hemodiluição decorrente da transfusão de sangue e volume de priming do circuito de CEC. A hemodiluição pode afetar os níveis de anticorpos.
Antes da CEC, durante o laboratório padrão de atendimento retirado do cateter arterial padrão, 0,5 ml de plasma será enviado ao laboratório de microbiologia do TJUH para imunoensaio Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 para teste quantitativo de anticorpos pré-CPB.
Na manhã do primeiro dia de pós-operatório, durante a retirada do laboratório padrão de atendimento do cateter arterial padrão, 0,5 ml de plasma será enviado ao laboratório de microbiologia do TJUH para imunoensaio Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 para teste quantitativo de anticorpos pós-CEC .
Na manhã do 5º dia de pós-operatório, durante a coleta padrão do laboratório de cuidados, 0,5 ml de plasma será enviado ao laboratório de microbiologia do TJUH para o imunoensaio Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 para teste quantitativo de anticorpos pós-CPB. Se o paciente receber alta do hospital antes do 5º dia de pós-operatório, este imunoensaio será omitido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentam para cirurgia cardíaca eletiva com o uso de circulação extracorpórea que receberam 2 ou 3 doses da vacina Covid aprovada pela FDA ou Autorização de Uso de Emergência.
Critério de exclusão:
- Idade < 18.
- Pacientes com história indeterminada de esquema vacinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar os níveis de anticorpos antes e após a CEC.
Prazo: pré-operatório e até 5 dias pós-operatório
|
avaliar os níveis de anticorpos antes e após a CEC.
|
pré-operatório e até 5 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21D.1055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .