Dynamika ludzkiego migotania przedsionków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Konkretnym celem tego badania klinicznego jest identyfikacja pacjentów, którzy zareagują lub nie zareagują na PVI, PVI plus inną ablację lub operację labiryntu na podstawie lokalizacji obszarów zorganizowanych lub zdezorganizowanych oraz profilu klinicznego. W naszym rejestrze opracujemy nieinwazyjne zapisy EKGI i zapisy wewnątrzsercowe, a następnie przetestujemy je prospektywnie w badaniu obserwacyjnym.
Przesłanka: Identyfikacja osób reagujących lub niereagujących na samą PVI lub PVI plus inną ablację lub operację Maze może umożliwić terapię dostosowaną do pacjenta. Może to zwiększyć ogólny sukces, zmniejszyć ryzyko nieudanych procedur i poprawić wykorzystanie zasobów(58,128-130). Ta propozycja będzie prospektywnie sprawdzana w jednoramiennych badaniach obserwacyjnych, czy pacjenci z dużymi zorganizowanymi obszarami AF w planowanych obszarach ablacji odniosą większy sukces proceduralny niż pacjenci z mniejszymi obszarami. Posłużymy się nieinwazyjnymi wskaźnikami EKGI zorganizowanego AF na podstawie danych wstępnych(9, 84, 85).
Ten projekt jest ważny, ponieważ pozwoli lepiej zrozumieć AF i opracować strategie identyfikacji pacjentów z AF, którzy najlepiej zareagują na każdą z kilku terapii, aby kierować indywidualną terapią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathleen Mills, BA
- E-mail: kmills2@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanjiv Narayan, MD
- Numer telefonu: (650) 724-1850
- E-mail: sanjiv1@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Sanjiv Narayan, MD
- Numer telefonu: 650-724-1850
- E-mail: sanjiv1@stanford.edu
-
Kontakt:
- Kathleen Mills, BA
- E-mail: kmills2@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowanie na ablację lub operację labiryntu w Stanford Medicine z powodu przetrwałego AF (tj. które wymaga kardiowersji do zakończenia i/lub trwa >7 dni)
- Zgodnie z naszą praktyką kliniczną i wytycznymi (Calkins i wsp., Heart Rhythm 2018) u pacjentów wystąpi niepowodzenie lub nietolerancja >lub= 1 leku antyarytmicznego. U pacjentów po operacji Maze'a zazwyczaj wcześniejsza ablacja wsierdzia zakończyła się niepowodzeniem.
Kryteria wyłączenia:
- czynne niedokrwienie wieńcowe lub zdekompensowana niewydolność serca
- zakrzep przedsionkowy lub komorowy w echokardiografii przezprzełykowej
- ciąża (w celu zminimalizowania ekspozycji fluoroskopowej)
- niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- choroba reumatyczna zastawek (skutkująca unikalnym fenotypem AF)
- choroba zakrzepowa lub filtry żylne
- wcześniejsza operacja klatki piersiowej jest względnym przeciwwskazaniem do operacji Maze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej operacji labiryntu
Ta grupa obejmuje pacjentów z przetrwałym AF, którzy będą przechodzić klinicznie wskazaną operację labiryntu.
|
|
Pacjenci poddawani ablacji ze wskazań klinicznych
Ta grupa obejmuje pacjentów z przetrwałym AF, którzy będą poddawani ablacji ze wskazań klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy Obszar Regionów Zorganizowanych w AF przewiduje sukces ablacji?
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Zmapujemy obszary zorganizowanej aktywności u wszystkich pacjentów.
Porównamy, czy pacjenci, u których ablacja zakończyła się sukcesem (brak nawrotu AF lub częstoskurczu przedsionkowego podczas monitorowania ambulatoryjnego) mają większe zorganizowane obszary niż pacjenci bez powodzenia.
|
1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy ablacja poprzez większe zorganizowane obszary wyjaśnia sukces ablacji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmapujemy obszary zorganizowanej aktywności u wszystkich pacjentów.
Porównamy, czy pacjenci ze zmianami ablacyjnymi w zorganizowanych obszarach lub eliminujący zorganizowane obszary mają większy lub mniejszy sukces ablacji (określony na podstawie braku nawracającego AF lub częstoskurczu przedsionkowego podczas monitorowania ambulatoryjnego) niż pacjenci, u których ablacja nie wkroczyła na zorganizowane obszary .
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57424
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .