Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Dynamik des menschlichen Vorhofflimmerns

20. November 2023 aktualisiert von: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University
Vorhofflimmern (AF) ist ein enormes Problem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten, das 2-5 Millionen Amerikaner betrifft und zu schnellen Herzschlägen, Schlaganfall, Herzversagen oder Tod führt. In diesem Projekt wird der Antragsteller einen neuartigen Rahmen entwickeln, um menschliches Vorhofflimmern besser zu verstehen, der auf der Übereinstimmung zwischen mehreren Konzepten für die Krankheit aufbaut. Der Antragsteller wird Strategien entwickeln, um Vorhofflimmern-Patienten zu identifizieren, die am besten auf jede von mehreren Therapien ansprechen, um eine personalisierte Therapie zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser klinischen Studie ist es, Patienten zu identifizieren, die auf PVI, PVI plus andere Ablations- oder Maze-Operationen ansprechen oder nicht, basierend auf den Standorten von organisierten bis desorganisierten Bereichen und dem klinischen Profil. Wir werden nicht-invasive ECGI- und intrakardiale Aufzeichnungen in unserem Register entwickeln und diese dann prospektiv in einer Beobachtungsstudie testen.

Prämisse: Die Identifizierung von Respondern oder Non-Respondern auf PVI allein oder PVI plus andere Ablation oder Maze-Chirurgie kann eine auf den Patienten zugeschnittene Therapie ermöglichen. Dies kann den Gesamterfolg erhöhen, Risiken durch erfolglose Verfahren verringern und die Ressourcennutzung verbessern (58,128-130). Dieser Vorschlag wird prospektiv in einarmigen Beobachtungsstudien testen, ob Patienten, die große organisierte AF-Bereiche in geplanten Ablationsregionen aufweisen, einen höheren Verfahrenserfolg aufweisen als Patienten mit kleineren Bereichen. Wir werden nicht-invasive ECGI-Indizes des organisierten Vorhofflimmerns verwenden, basierend auf vorläufigen Daten (9, 84, 85).

Dieses Projekt ist von Bedeutung, da es ein tieferes Verständnis von Vorhofflimmern schaffen und Strategien entwickeln wird, um Vorhofflimmern-Patienten zu identifizieren, die am besten auf jede von mehreren Therapien ansprechen, um eine personalisierte Therapie zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Männer und Frauen jeder ethnischen Zugehörigkeit im Alter von > 21 Jahren, die zur Ablation oder Maze-Operation bei Stanford Medicine wegen persistierendem Vorhofflimmern (d. h., das eine Kardioversion erfordert, um beendet zu werden und/oder > 7 Tage dauert) überwiesen werden. Gemäß unserer klinischen Praxis und unseren Richtlinien (Calkins et al., Heart Rhythm 2018) haben Patienten > oder = 1 Antiarrhythmikum nicht oder nicht vertragen. Bei Patienten nach einer Maze-Operation ist die vorherige Endokardablation typischerweise fehlgeschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zur Ablation oder Maze-Operation bei Stanford Medicine wegen persistierendem Vorhofflimmern überwiesen (d. h. das eine Kardioversion zur Beendigung erfordert und/oder länger als 7 Tage dauert)
  • Gemäß unserer klinischen Praxis und unseren Richtlinien (Calkins et al., Heart Rhythm 2018) haben Patienten > oder = 1 Antiarrhythmikum nicht oder nicht vertragen. Bei Patienten nach einer Maze-Operation ist die vorherige Endokardablation typischerweise fehlgeschlagen.

Ausschlusskriterien:

  • aktive koronare Ischämie oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  • atriales oder ventrikuläres Gerinnsel in der transösophagealen Echokardiographie
  • Schwangerschaft (um die fluoroskopische Exposition zu minimieren)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • rheumatische Klappenerkrankung (führt zu einem einzigartigen AF-Phänotyp)
  • thrombotische Erkrankungen oder Venenfilter
  • eine vorherige Brustoperation ist eine relative Kontraindikation für eine Maze-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer klinisch indizierten Maze-Operation unterziehen
Diese Gruppe umfasst Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer klinisch indizierten Maze-Operation unterziehen werden.
Patienten, die sich einer klinisch indizierten Ablation unterziehen
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer klinisch indizierten Ablation unterziehen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sagt der Bereich der organisierten Regionen in AF den Erfolg der Ablation voraus?
Zeitfenster: 1 Jahr.
Wir werden Bereiche organisierter Aktivität bei allen Patienten kartieren. Wir werden vergleichen, ob Patienten mit erfolgreicher Ablation (kein rezidivierendes Vorhofflimmern oder atriale Tachykardie bei ambulanter Überwachung) größere organisierte Bereiche haben als Patienten ohne Erfolg.
1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erklärt die Ablation durch größere organisierte Bereiche den Erfolg der Ablation?
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden Bereiche organisierter Aktivität bei allen Patienten kartieren. Wir werden vergleichen, ob Patienten mit Ablationsläsionen durch organisierte Bereiche oder die organisierte Bereiche eliminieren, einen höheren oder geringeren Ablationserfolg haben (bestimmt durch das Fehlen von rezidivierendem Vorhofflimmern oder atrialer Tachykardie bei ambulanter Überwachung) als Patienten, bei denen die Ablation nicht in organisierte Bereiche eingriff .
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57424

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren