Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamikken til menneskelig atrieflimmer

20. november 2023 oppdatert av: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University
Atrieflimmer (AF) er et enormt folkehelseproblem i USA, som påvirker 2-5 millioner amerikanere og forårsaker raske hjerteslag, hjerneslag, hjertesvikt eller død. I dette prosjektet vil søkeren utvikle et nytt rammeverk for å bedre forstå human AF som bygger på samsvar mellom flere konsepter for sykdommen. Søkeren vil utvikle strategier for å identifisere AF-pasienter som best vil svare på hver av flere terapier, for å veilede personlig terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med denne kliniske studien er å identifisere pasienter som vil eller ikke vil svare på PVI, PVI pluss annen ablasjon eller labyrintkirurgi basert på lokalisering av organiserte til uorganiserte områder og klinisk profil. Vi vil utvikle ikke-invasive ECGI og intrakardiale registreringer i vårt register, og deretter teste dem prospektivt i en observasjonsstudie.

Forutsetning: Identifisering av respondere eller ikke-responderere på PVI alene, eller PVI pluss annen ablasjon eller labyrintkirurgi kan muliggjøre pasienttilpasset terapi. Dette kan øke den generelle suksessen, redusere risikoen fra mislykkede prosedyrer og forbedre ressursutnyttelsen (58,128-130). Dette forslaget vil prospektivt teste i enkeltarms observasjonsstudier hvis pasienter som viser store organiserte AF-områder ved planlagte ablasjonsregioner har høyere prosedyresuksess enn pasienter med mindre områder. Vi vil bruke ikke-invasive ECGI-indekser for organisert AF, basert på foreløpige data(9, 84, 85).

Dette prosjektet er viktig fordi det vil etablere en dypere forståelse av AF og vil utvikle strategier for å identifisere AF-pasienter som best vil svare på hver av flere terapier, for å veilede personlig terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere menn og kvinner av enhver etnisitet i alderen >21 år henvist til ablasjon eller labyrintkirurgi ved Stanford Medicine for vedvarende AF (dvs. som krever kardioversjon for å avslutte og/eller varer >7 dager). I henhold til vår kliniske praksis og retningslinjer (Calkins et al., Heart Rhythm 2018), vil pasienter ha sviktet eller være intolerante for >eller= 1 antiarytmisk legemiddel. Pasienter etter labyrintoperasjon har vanligvis mislyktes tidligere endokardiell ablasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • henvist til ablasjon eller labyrintkirurgi ved Stanford Medicine for vedvarende AF (dvs. som krever kardioversjon for å avslutte og/eller varer >7 dager)
  • I henhold til vår kliniske praksis og retningslinjer (Calkins et al., Heart Rhythm 2018), vil pasienter ha sviktet eller være intolerante for >eller= 1 antiarytmisk legemiddel. Pasienter etter labyrintoperasjon har vanligvis mislyktes tidligere endokardiell ablasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv koronar iskemi eller dekompensert hjertesvikt
  • atrie- eller ventrikkelpropp på trans-øsofageal ekkokardiografi
  • graviditet (for å minimere fluoroskopisk eksponering)
  • manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • revmatisk klaffesykdom (resulterer i en unik AF-fenotype)
  • trombotisk sykdom eller venefiltre
  • tidligere brystoperasjoner er en relativ kontraindikasjon for labyrintkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår klinisk indisert labyrintkirurgi
Denne gruppen inkluderer pasienter med vedvarende AF som skal gjennomgå klinisk indisert labyrintoperasjon.
Pasienter som gjennomgår klinisk indisert ablasjon
Denne gruppen inkluderer pasienter med vedvarende AF som skal gjennomgå klinisk indisert ablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsier området med organiserte regioner i AF suksess fra ablasjon?
Tidsramme: 1 år.
Vi skal kartlegge områder med organisert aktivitet hos alle pasienter. Vi vil sammenligne om pasienter med suksess fra ablasjon (fravær av tilbakevendende AF eller atrietakykardi på poliklinisk overvåking) har større organiserte områder enn de uten suksess.
1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forklarer ablasjon gjennom større organiserte områder suksess fra ablasjon.
Tidsramme: 1 år
Vi skal kartlegge områder med organisert aktivitet hos alle pasienter. Vi vil sammenligne om pasienter med ablasjonslesjoner gjennom organiserte områder, eller som eliminerer organiserte områder, har høyere eller lavere suksess fra ablasjon (bestemt av fravær av tilbakevendende AF eller atriell takykardi på poliklinisk overvåking) enn pasienter der ablasjon ikke inngrep i organiserte områder .
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 57424

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere