Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De dynamiek van menselijke boezemfibrilleren

20 november 2023 bijgewerkt door: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University

Boezemfibrilleren (AF) is een enorm probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten, dat 2-5 miljoen Amerikanen treft en snelle hartslagen, beroertes, hartfalen of overlijden veroorzaakt. In dit project zal de aanvrager een nieuw raamwerk ontwikkelen om AF bij de mens beter te begrijpen, dat voortbouwt op overeenstemming tussen verschillende concepten voor de ziekte. De aanvrager zal strategieën ontwikkelen om AF-patiënten te identificeren die het beste reageren op elk van de verschillende therapieën, om gepersonaliseerde therapie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van deze klinische studie is om patiënten te identificeren die al dan niet reageren op PVI, PVI plus andere ablatie of Maze-chirurgie op basis van locaties van georganiseerde tot ongeorganiseerde gebieden en klinisch profiel. We zullen niet-invasieve ECGI- en intracardiale opnames in ons register ontwikkelen en deze vervolgens prospectief testen in een observationele studie.

Premisse: Het identificeren van responders of non-responders op alleen PVI, of PVI plus andere ablatie of Maze-chirurgie kan therapie op maat van de patiënt mogelijk maken. Dit kan het algehele succes vergroten, de risico's van mislukte procedures verminderen en het gebruik van middelen verbeteren (58,128-130). Dit voorstel zal prospectief in eenarmige observatiestudies testen of patiënten die grote georganiseerde AF-gebieden vertonen in geplande ablatieregio's meer procedureel succes hebben dan patiënten met kleinere gebieden. We zullen niet-invasieve ECGI-indices van georganiseerd AF gebruiken, gebaseerd op voorlopige gegevens (9, 84, 85).

Dit project is belangrijk omdat het een beter begrip van AF zal opleveren en strategieën zal ontwikkelen om AF-patiënten te identificeren die het beste zullen reageren op elk van de verschillende therapieën, om gepersonaliseerde therapie te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Kathleen Mills, BA
E-mail: kmills2@stanford.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Sanjiv Narayan, MD
Telefoonnummer: (650) 724-1850
E-mail: sanjiv1@stanford.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Werving
    - Stanford University
    - Contact:
      
      Sanjiv Narayan, MD
      
      Telefoonnummer: 650-724-1850
      
      E-mail: sanjiv1@stanford.edu
    - Contact:
      
      Kathleen Mills, BA
      
      E-mail: kmills2@stanford.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat mannen en vrouwen van elke etniciteit ouder dan 21 jaar die zijn doorverwezen voor ablatie of Maze-chirurgie bij Stanford Medicine voor persistent AF (d.w.z. waarvoor cardioversie nodig is om te beëindigen en/of >7 dagen duurt). Volgens onze klinische praktijk en richtlijnen (Calkins et al., Heart Rhythm 2018), zullen patiënten hebben gefaald of intolerant zijn voor >of= 1 antiaritmicum. Bij patiënten na een Maze-operatie is eerdere endocardiale ablatie meestal mislukt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

doorverwezen voor ablatie of Maze-operatie bij Stanford Medicine voor aanhoudend AF (d.w.z. waarvoor cardioversie nodig is om te beëindigen en/of >7 dagen duurt)
Volgens onze klinische praktijk en richtlijnen (Calkins et al., Heart Rhythm 2018), zullen patiënten hebben gefaald of intolerant zijn voor >of= 1 antiaritmicum. Bij patiënten na een Maze-operatie is eerdere endocardiale ablatie meestal mislukt.

Uitsluitingscriteria:

actieve coronaire ischemie of gedecompenseerd hartfalen
atriale of ventriculaire stolling op trans-oesofageale echocardiografie
zwangerschap (om fluoroscopische blootstelling te minimaliseren)
onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
reumatische klepaandoening (resulteert in een uniek AF-fenotype)
trombotische ziekte of veneuze filters
eerdere borstchirurgie is een relatieve contra-indicatie voor Maze-chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die een klinisch geïndiceerde doolhofoperatie ondergaan Deze groep omvat patiënten met persistent AF die een klinisch geïndiceerde Maze-operatie zullen ondergaan.
Patiënten die klinisch geïndiceerde ablatie ondergaan Deze groep omvat patiënten met persistent AF die klinisch geïndiceerde ablatie zullen ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voorspelt het gebied van georganiseerde regio's in AF het succes van ablatie? Tijdsspanne: 1 jaar.	We zullen gebieden van georganiseerde activiteit in kaart brengen bij alle patiënten. We zullen vergelijken of patiënten met succes van ablatie (afwezigheid van terugkerende AF of atriale tachycardie bij poliklinische bewaking) grotere georganiseerde gebieden hebben dan patiënten zonder succes.	1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verklaart ablatie door grotere georganiseerde gebieden het succes van ablatie. Tijdsspanne: 1 jaar	We zullen gebieden van georganiseerde activiteit in kaart brengen bij alle patiënten. We zullen vergelijken of patiënten met ablatielaesies door georganiseerde gebieden, of die georganiseerde gebieden elimineren, meer of minder succes hebben bij ablatie (bepaald door afwezigheid van terugkerende AF of atriale tachycardie bij poliklinische monitoring) dan patiënten bij wie ablatie geen inbreuk maakte op georganiseerde gebieden .	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

57424

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .