Progresywne ćwiczenie z oporem plus ćwiczenia aerobowe na osteoporotyczny toczeń rumieniowaty układowy
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Nesma Morgan Allam, Cairo University
Progresywny program ćwiczeń oporowych w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z osteoporozą, randomizowana, kontrolowana próba
toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest najczęstszą chorobą autoimmunologiczną u kobiet w wieku rozrodczym.
Promowanie aktywności fizycznej jest głównym narodowym priorytetem dla ogółu społeczeństwa, w tym dla pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności połączonego efektu progresywnych ćwiczeń oporowych z ćwiczeniami aerobowymi na gęstość mineralną kości, jakość życia, siłę mięśni i aktywność fizyczną u pacjentów z SLE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza jednoczynnikowa wykazała istotny związek następujących czynników z niższą BMD: rasa kaukaska, starszy wiek w momencie rozpoznania, wyższy wiek w czasie pierwszej DXA, dłuższy czas trwania choroby, wyższa skumulowana dawka kortykosteroidów, niższe poziomy 25(OH) w surowicy )D, wyższy wynik Indeksu Uszkodzeń SLE i stan pomenopauzalny. W analizie wieloczynnikowej istotne znaczenie miały tylko następujące czynniki: rasa kaukaska, zwiększona liczba ciąż, stan pomenopauzalny, wyższy wskaźnik uszkodzeń SLE oraz większa skumulowana dawka kortykosteroidów.
Ponieważ jakość życia pacjentów z SLE nie jest w pełni związana z aktywnością choroby SLE, leczenie farmakologiczne skuteczne w przypadku aktywności choroby SLE może nie być w stanie poprawić jakości życia tych pacjentów. zostało zbadane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nesma M Allam, PhD
- Numer telefonu: 00201281968332
- E-mail: dr.nesma2011@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Rekrutacyjny
- Nesma Morgan Allam
-
Kontakt:
- Nesma M Allam, PhD
- Numer telefonu: +201281968332
- E-mail: dr.nesma2011@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych ACRa i kryteriów klasyfikacji EULARb/ACR 2019 dla tocznia rumieniowatego układowego
- Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego ≥4
- 30 dni wcześniej stabilna terapia immunosupresyjna sterydami (0-20 mg/dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak hydroksychlorochina, chlorochina, azatiopryna, metotreksat, mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, belimumab, rytuksymab
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy są w ciąży.
- Pacjenci z czynnym toczniowym zapaleniem nerek, dysfunkcjami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami rytmu i przewodzenia.
- Pacjenci z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego; zajęcia nerek i płuc; neuropatia obwodowa i fibromialgia.
- Używanie tytoniu; leczenie lekami hipolipemizującymi, chronotropowymi lub przeciwnadciśnieniowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe plus grupa ćwiczeń z progresywnym oporem
Otrzyma ćwiczenia aerobowe, progresywne ćwiczenia z oporem oprócz tradycyjnej opieki.
|
Progresywne ćwiczenia z oporem zostaną rozpoczęte testem 8 maksymalnych powtórzeń (8 RM) wykonywanych z rosnącą intensywnością.
Uczestnik wykona test 8 RM na początku i na końcu każdego cyklu w ciągu dwumiesięcznego okresu treningowego.
Każda sesja treningowa trwa sześćdziesiąt minut i będzie wykonywana trzy razy w tygodniu co drugi dzień.
Inne nazwy:
Tradycyjna kuracja medyczna w postaci wapnia, wit. D i bifosforanu.
Inne nazwy:
Ćwiczenia aerobowe będą stosowane przy 70 - 80% maksymalnego tętna.
Program ćwiczeń nadzorowali wyszkoleni pracownicy służby zdrowia.
Każda sesja ćwiczeń rozpocznie się 5-10-minutową rozgrzewką, po której nastąpi 20-30 minut ćwiczeń aerobowych i zakończy się 5-10-minutowym okresem wyciszenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Otrzyma ćwiczenia aerobowe oraz tradycyjną opiekę.
|
Tradycyjna kuracja medyczna w postaci wapnia, wit. D i bifosforanu.
Inne nazwy:
Ćwiczenia aerobowe będą stosowane przy 70 - 80% maksymalnego tętna.
Program ćwiczeń nadzorowali wyszkoleni pracownicy służby zdrowia.
Każda sesja ćwiczeń rozpocznie się 5-10-minutową rozgrzewką, po której nastąpi 20-30 minut ćwiczeń aerobowych i zakończy się 5-10-minutowym okresem wyciszenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Progresywna grupa ćwiczeń z oporem
Otrzyma progresywne ćwiczenia z oporem
|
Progresywne ćwiczenia z oporem zostaną rozpoczęte testem 8 maksymalnych powtórzeń (8 RM) wykonywanych z rosnącą intensywnością.
Uczestnik wykona test 8 RM na początku i na końcu każdego cyklu w ciągu dwumiesięcznego okresu treningowego.
Każda sesja treningowa trwa sześćdziesiąt minut i będzie wykonywana trzy razy w tygodniu co drugi dzień.
Inne nazwy:
Tradycyjna kuracja medyczna w postaci wapnia, wit. D i bifosforanu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Otrzyma tradycyjne leczenie medyczne w postaci wapnia, wit. D i bifosforanu.
|
Tradycyjna kuracja medyczna w postaci wapnia, wit. D i bifosforanu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będzie mierzona w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i bliższej części kości udowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (GE Healthcare lub Hologic, USA)
|
6 miesięcy
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach
|
Będzie mierzona w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i bliższej części kości udowej za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
|
kontrola po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HRQoL przy użyciu 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-36).
SF-36 jest ogólną miarą HRQoL, która zawiera 36 pozycji pogrupowanych w: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie w rolach społecznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Wyniki na każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada najgorszemu stanowi zdrowia, a 100 najlepszemu stanowi zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia)
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach
|
HRQoL przy użyciu 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-36).
SF-36 jest ogólną miarą HRQoL, która zawiera 36 pozycji pogrupowanych w: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie w rolach społecznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Wyniki na każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada najgorszemu stanowi zdrowia, a 100 najlepszemu stanowi zdrowia.
|
kontrola po 3 miesiącach
|
|
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zostanie zmierzona za pomocą siły izometrycznej.
Siła izometryczna dwóch grup mięśni kończyn dolnych (zginaczy i prostowników stawu kolanowego) zostanie pomierzona za pomocą przyrządu do ćwiczeń izokinetycznych CYBEX (CYBEX International, Inc., Medway, MA).
|
6 miesięcy
|
|
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach
|
zostanie zmierzona za pomocą siły izometrycznej.
Siła izometryczna dwóch grup mięśni kończyn dolnych (zginaczy i prostowników stawu kolanowego) zostanie pomierzona za pomocą przyrządu do ćwiczeń izokinetycznych CYBEX (CYBEX International, Inc., Medway, MA).
|
kontrola po 3 miesiącach
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci będą proszeni o chodzenie po wyznaczonym korytarzu w gabinecie lekarskim przez 2 minuty.
Zostaną poproszeni o chodzenie w swoim zwykłym tempie i zawracanie na końcach korytarza bez zatrzymywania się.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach
|
Pacjenci będą proszeni o chodzenie po wyznaczonym korytarzu w gabinecie lekarskim przez 2 minuty.
Zostaną poproszeni o chodzenie w swoim zwykłym tempie i zawracanie na końcach korytarza bez zatrzymywania się.
|
kontrola po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hadaya M Eladl, PhD, Assisstant professor of physical therapy for surgery, Faculty of physical therapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki badań
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Protokół badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progresywny trening z oporem
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone