Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety i ćwiczeń na raka przewodowego in situ (DCIS)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Badanie wpływu utraty wagi na raka przewodowego in situ

Ta próba pilotażowa/wykonalności ma na celu zbadanie, czy ostry atak ujemnego bilansu energetycznego przed operacją wpływa na biomarkery nowotworu. Czterdzieści kobiet po menopauzie z nadwagą lub otyłością, u których zdiagnozowano raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka piersi we wczesnym stadium (stadium I lub II), które zdecydują się na mastektomię lub lumpektomię, zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 ramion badania: 1) grupa kontrolna uwagi która otrzymuje instrukcje dotyczące podejścia dietetycznego do korygowania niedoborów żywieniowych i progresywnego treningu oporowego (PRT), który jest ukierunkowany na ramię po tej samej stronie do chorej piersi; lub 2) Grupa Eksperymentalna, która otrzyma PRT i wskazówki dotyczące korygowania niedoborów żywieniowych oraz intensywną interwencję w celu promowania utraty wagi o 1,5-2 funtów tygodniowo poprzez dietę, ćwiczenia i modyfikację zachowania. Badanie to zbada i skontrastuje zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) obserwowane od rejestracji do czasu operacji w ramionach eksperymentalnych i kontrolujących uwagę, a także monitoruje zmiany w poborze energii i aktywności fizycznej. Zmiany te będą badane w odniesieniu do następujących punktów końcowych: a) zmiany w wybranych krążących biomarkerach i ekspresji genów związane z progresją nowotworu, statusem hormonalnym, stanem zapalnym i innymi czynnikami związanymi z energią; b) szybkości proliferacji guza i apoptozy; c) markery nowotworowe, np. receptor insuliny, czynnik wzrostu nabłonka naczyń (VEGF), czynnik jądrowy kappa beta (NFkB) i fosfoproteiny związane ze szlakiem konwergencji hormonów, stanu zapalnego i czynników ocenianych energetycznie (CHIEF); oraz d) wyniki funkcjonalne i zdrowotne. Ponieważ zarówno tkanka nowotworowa, jak i krew będą badane od okresu przed interwencją do interwencji, badanie to dostarczy ekscytujących nowych danych, które mogą wyjaśnić ścieżki, poprzez które równowaga energetyczna wpływa na progresję raka piersi. Chociaż długoterminowa utrata masy ciała jest zalecana dla osób z nadwagą i otyłością, które przeżyły raka piersi, nie wiadomo, czy wprowadzenie ciała w stan ujemnego bilansu energetycznego będzie miało korzystny wpływ na nowotwór. Jeśli korzystne zmiany w biologii guza i środowisku żywiciela wystąpią w przypadku krótkotrwałej, przedoperacyjnej utraty masy ciała, badanie to dowodzi koncepcji, że utrata masy ciała może stanowić akceptowalną i uzupełniającą opcję leczenia, którą można łączyć ze standardowymi terapiami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest znanym czynnikiem ryzyka inwazyjnego raka piersi, który występuje po menopauzie. Otyłe kobiety umierają również dwa razy częściej z powodu raka piersi niż kobiety o prawidłowej wadze. Liczne badania przedkliniczne pokazują korzyści wynikające z ograniczenia kalorii w progresji raka u zwierząt – ale czy podobne efekty będą widoczne u ludzi? W odpowiedzi na wezwanie do przeprowadzenia badań translacyjnych, które zidentyfikują biologiczne/biobehawioralne ścieżki, poprzez które utrata masy ciała może wpływać na rokowanie w raku (PAR-12-229), badacze proponują badanie pilotażowe, które opiera się na sukcesie interwencji przedoperacyjnych badaczy, aby odpowiedzieć pytanie badawcze: „czy ujemny bilans energetyczny z towarzyszącą utratą masy ciała wywołuje działanie przeciwnowotworowe na biologię guza i środowisko żywiciela?” Badacze losowo przydzielą 40 kobiet z nadwagą lub otyłością po menopauzie, u których zdiagnozowano raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka piersi we wczesnym stadium, które zdecydują się na mastektomię lub lumpektomię, do 1 z 2 grup badawczych: 1) grupa kontrolna uwagi, która otrzyma instrukcje dotyczące diety podejścia do korygowania niedoborów żywieniowych i progresywnego treningu oporowego (PRT), który jest ukierunkowany na ramię po tej samej stronie dotkniętej piersi; lub 2) Grupa Eksperymentalna, która otrzyma PRT i wskazówki dotyczące korygowania niedoborów żywieniowych oraz intensywną interwencję w celu promowania utraty wagi o 1,5-2 funtów tygodniowo poprzez dietę, ćwiczenia i modyfikację zachowania. Badanie to zbada i skontrastuje zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) obserwowane od rejestracji do czasu operacji w ramionach eksperymentalnych i kontrolujących uwagę, a także monitoruje zmiany w poborze energii i aktywności fizycznej. Zmiany te będą badane w odniesieniu do następujących punktów końcowych: a) zmiany w wybranych krążących biomarkerach i ekspresji genów związane z progresją nowotworu, statusem hormonalnym, stanem zapalnym i innymi czynnikami związanymi z energią; b) szybkości proliferacji guza i apoptozy; c) markery nowotworowe, np. receptor insuliny, czynnik wzrostu nabłonka naczyń (VEGF), czynnik jądrowy kappa beta (NFkB) i fosfoproteiny związane ze szlakiem konwergencji hormonów, stanu zapalnego i czynników ocenianych energetycznie (CHIEF); oraz d) wyniki funkcjonalne i zdrowotne. Ponieważ zarówno tkanka nowotworowa, jak i krew będą badane od okresu przed interwencją do interwencji, badanie to dostarczy ekscytujących nowych danych, które mogą wyjaśnić ścieżki, za pomocą których równowaga energetyczna wpływa na progresję raka piersi od stanu nieinwazyjnego do inwazyjnego. Chociaż długoterminowa utrata masy ciała jest zalecana dla osób z nadwagą i otyłością, które przeżyły raka piersi, nie wiadomo, czy wprowadzenie ciała w stan ujemnego bilansu energetycznego będzie miało korzystny wpływ na nowotwór. Jeśli korzystne zmiany w biologii guza i środowisku żywiciela wystąpią w przypadku krótkotrwałej, przedoperacyjnej utraty masy ciała, badanie to dowodzi koncepcji, że utrata masy ciała może stanowić akceptowalną i uzupełniającą opcję leczenia, którą można łączyć ze standardowymi terapiami. Tak więc proponowane badania nie tylko zwiększą wiedzę badaczy na temat wpływu ujemnego bilansu energetycznego na biologię nowotworów, ale mogą zmienić standard opieki i zaoferować bardziej konserwatywną opcję leczenia dla 50 000 amerykańskich kobiet, u których zdiagnozowano DCIS. roku, a także nową terapię wspomagającą dla kobiet z chorobą inwazyjną we wczesnym stadium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z rakiem piersi DCIS o stopniu pośrednim do wysokiego lub rakiem piersi w stadium I lub II, które zdecydowały się na operację i u których występuje >3-tygodniowe opóźnienie między rozpoczęciem interwencji a zaplanowaną operacją;
  • Nadwaga lub otyłość (BMI: 25-60);
  • Mówienie/czytanie po angielsku
  • Chęć przydzielenia do którejkolwiek z grup badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć wcześniej istniejące schorzenia, które wykluczają przestrzeganie ćwiczeń bez nadzoru;
  • Mieć aktualny stan zdrowia, który wpływa na wagę;
  • Ma aktywny nowotwór inny niż DCIS, inwazyjny rak piersi lub nieczerniakowy rak skóry;
  • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
  • Otrzymały lub mają otrzymać chemioterapię neoadjuwantową przed mastektomią lub lumpektomią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Progresywny trening oporowy (PRT) i zdrowa dieta
PRT zostanie wykonany z taśmami oporowymi; uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące trzech ćwiczeń z taśmami oporowymi (triceps, biceps i ramię nad głową) od certyfikowanego specjalisty od ćwiczeń American College of Sports Medicine (ACSM). Uczestnicy otrzymają również poradę dietetyczną od zarejestrowanego dietetyka w zakresie korygowania niedoborów składników odżywczych, które zostaną wykryte podczas analizy ich 2-dniowych wspomnień żywieniowych.
brak dodatkowych informacji; patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Dieta; Ćwiczenia; Aktywność fizyczna
EKSPERYMENTALNY: PRT i zdrowa dieta, plus utrata wagi
To ramię otrzyma wszystkie składniki aktywnego ramienia porównawczego, a także doradztwo w celu osiągnięcia utraty wagi 1,5-2 funtów tygodniowo. Uczestnicy zostaną przeszkoleni, jak osiągnąć ten deficyt kaloryczny zarówno poprzez ograniczenie diety, jak i zwiększoną aktywność fizyczną. Utrata masy ciała będzie promowana poprzez zdrową, odpowiednią pod względem odżywczym dietę, zgodną z wytycznymi American Cancer Society. Poziom białka będzie oparty na 0,8 g/kg masy ciała. Rozkład grup żywności będzie dostosowany do preferencji. Program ćwiczeń zostanie dostosowany z uwzględnieniem wydatku kcal na różne aktywności przy określonej masie ciała; celem będzie wydatek 200-400 kcal/dzień. Nacisk zostanie położony na trening aerobowy dużych mięśni (nóg) w celu uzyskania większego deficytu kcal; stopniowe zwiększanie intensywności i objętości w czasie będzie realizowane zgodnie z wytycznymi ACSM. Uczestnicy będą trenować raz w tygodniu pod okiem fizjologa ćwiczeń i codziennie w domu.
brak dodatkowych informacji, patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Dieta; Ćwiczenia, aktywność fizyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacja guza
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
Ki-67 zostanie użyty do określenia proliferacji guza. Ki-67 to antygen nowotworowy, który znajduje się w rosnących, dzielących się komórkach, ale nie występuje w fazie spoczynku wzrostu komórek. Ta cecha sprawia, że ​​Ki-67 jest dobrym markerem nowotworowym. Ten test jest wykonywany na próbce tkanki nowotworowej, aby pomóc przewidzieć rokowanie. Wysokie poziomy Ki-67 wskazują na agresywny nowotwór i przewidują złe rokowanie. Wysokie wyniki oznaczają, że komórki nowotworowe rosną i dzielą się w szybkim tempie. Wyniki Ki-67 zostaną porównane między ramionami.
Linia bazowa do czasu operacji
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
Linia bazowa do czasu operacji
Wykonalność
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
Zarejestruj 40 osób w ciągu 2 lat badania, zachowaj >80% próby i ukończ >70% sesji kontaktowych.
Linia bazowa do czasu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
Poprzez absorpcjometrię podwójnej energii (DXA)
Linia bazowa do czasu operacji
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
Linia bazowa do czasu operacji
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
Markery nowotworowe na ścieżce CHIEF (konwergencja czynników hormonalnych, zapalnych i związanych z energią), np. receptor insuliny, czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), czynnik jądrowy Kappa Beta (NFKB), kaspaza-3, a także różne fosfoproteiny.
Linia bazowa do czasu operacji
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
Insulina, leptyna, globulina wiążąca hormony płciowe, VEGF, TNF-alfa
Linia bazowa do czasu operacji
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
Wybrane geny na szlaku CHIEF, a także ~ 47 231 wyselekcjonowanych i przypuszczalnych genów oraz ekspresjonowane znaczniki sekwencji (EST)
Linia bazowa do czasu operacji
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
24-godzinne wizyty kontrolne w celu oceny spożycia kalorii, a także spożycia tłuszczu, białka i węglowodanów oraz jakości diety
Linia bazowa do czasu operacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
Oceniane za pomocą akcelerometrii oraz kwestionariusza
Linia bazowa do czasu operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
Korzystanie z FACT-B
Linia bazowa do czasu operacji
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
Testy submaksymalne i zmodyfikowana wersja protokołu Naughton
Linia bazowa do czasu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj