- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02224807
Wpływ diety i ćwiczeń na raka przewodowego in situ (DCIS)
29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Badanie wpływu utraty wagi na raka przewodowego in situ
Ta próba pilotażowa/wykonalności ma na celu zbadanie, czy ostry atak ujemnego bilansu energetycznego przed operacją wpływa na biomarkery nowotworu.
Czterdzieści kobiet po menopauzie z nadwagą lub otyłością, u których zdiagnozowano raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka piersi we wczesnym stadium (stadium I lub II), które zdecydują się na mastektomię lub lumpektomię, zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 ramion badania: 1) grupa kontrolna uwagi która otrzymuje instrukcje dotyczące podejścia dietetycznego do korygowania niedoborów żywieniowych i progresywnego treningu oporowego (PRT), który jest ukierunkowany na ramię po tej samej stronie do chorej piersi; lub 2) Grupa Eksperymentalna, która otrzyma PRT i wskazówki dotyczące korygowania niedoborów żywieniowych oraz intensywną interwencję w celu promowania utraty wagi o 1,5-2 funtów tygodniowo poprzez dietę, ćwiczenia i modyfikację zachowania.
Badanie to zbada i skontrastuje zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) obserwowane od rejestracji do czasu operacji w ramionach eksperymentalnych i kontrolujących uwagę, a także monitoruje zmiany w poborze energii i aktywności fizycznej.
Zmiany te będą badane w odniesieniu do następujących punktów końcowych: a) zmiany w wybranych krążących biomarkerach i ekspresji genów związane z progresją nowotworu, statusem hormonalnym, stanem zapalnym i innymi czynnikami związanymi z energią; b) szybkości proliferacji guza i apoptozy; c) markery nowotworowe, np. receptor insuliny, czynnik wzrostu nabłonka naczyń (VEGF), czynnik jądrowy kappa beta (NFkB) i fosfoproteiny związane ze szlakiem konwergencji hormonów, stanu zapalnego i czynników ocenianych energetycznie (CHIEF); oraz d) wyniki funkcjonalne i zdrowotne.
Ponieważ zarówno tkanka nowotworowa, jak i krew będą badane od okresu przed interwencją do interwencji, badanie to dostarczy ekscytujących nowych danych, które mogą wyjaśnić ścieżki, poprzez które równowaga energetyczna wpływa na progresję raka piersi.
Chociaż długoterminowa utrata masy ciała jest zalecana dla osób z nadwagą i otyłością, które przeżyły raka piersi, nie wiadomo, czy wprowadzenie ciała w stan ujemnego bilansu energetycznego będzie miało korzystny wpływ na nowotwór.
Jeśli korzystne zmiany w biologii guza i środowisku żywiciela wystąpią w przypadku krótkotrwałej, przedoperacyjnej utraty masy ciała, badanie to dowodzi koncepcji, że utrata masy ciała może stanowić akceptowalną i uzupełniającą opcję leczenia, którą można łączyć ze standardowymi terapiami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość jest znanym czynnikiem ryzyka inwazyjnego raka piersi, który występuje po menopauzie.
Otyłe kobiety umierają również dwa razy częściej z powodu raka piersi niż kobiety o prawidłowej wadze.
Liczne badania przedkliniczne pokazują korzyści wynikające z ograniczenia kalorii w progresji raka u zwierząt – ale czy podobne efekty będą widoczne u ludzi?
W odpowiedzi na wezwanie do przeprowadzenia badań translacyjnych, które zidentyfikują biologiczne/biobehawioralne ścieżki, poprzez które utrata masy ciała może wpływać na rokowanie w raku (PAR-12-229), badacze proponują badanie pilotażowe, które opiera się na sukcesie interwencji przedoperacyjnych badaczy, aby odpowiedzieć pytanie badawcze: „czy ujemny bilans energetyczny z towarzyszącą utratą masy ciała wywołuje działanie przeciwnowotworowe na biologię guza i środowisko żywiciela?”
Badacze losowo przydzielą 40 kobiet z nadwagą lub otyłością po menopauzie, u których zdiagnozowano raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka piersi we wczesnym stadium, które zdecydują się na mastektomię lub lumpektomię, do 1 z 2 grup badawczych: 1) grupa kontrolna uwagi, która otrzyma instrukcje dotyczące diety podejścia do korygowania niedoborów żywieniowych i progresywnego treningu oporowego (PRT), który jest ukierunkowany na ramię po tej samej stronie dotkniętej piersi; lub 2) Grupa Eksperymentalna, która otrzyma PRT i wskazówki dotyczące korygowania niedoborów żywieniowych oraz intensywną interwencję w celu promowania utraty wagi o 1,5-2 funtów tygodniowo poprzez dietę, ćwiczenia i modyfikację zachowania.
Badanie to zbada i skontrastuje zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) obserwowane od rejestracji do czasu operacji w ramionach eksperymentalnych i kontrolujących uwagę, a także monitoruje zmiany w poborze energii i aktywności fizycznej.
Zmiany te będą badane w odniesieniu do następujących punktów końcowych: a) zmiany w wybranych krążących biomarkerach i ekspresji genów związane z progresją nowotworu, statusem hormonalnym, stanem zapalnym i innymi czynnikami związanymi z energią; b) szybkości proliferacji guza i apoptozy; c) markery nowotworowe, np. receptor insuliny, czynnik wzrostu nabłonka naczyń (VEGF), czynnik jądrowy kappa beta (NFkB) i fosfoproteiny związane ze szlakiem konwergencji hormonów, stanu zapalnego i czynników ocenianych energetycznie (CHIEF); oraz d) wyniki funkcjonalne i zdrowotne.
Ponieważ zarówno tkanka nowotworowa, jak i krew będą badane od okresu przed interwencją do interwencji, badanie to dostarczy ekscytujących nowych danych, które mogą wyjaśnić ścieżki, za pomocą których równowaga energetyczna wpływa na progresję raka piersi od stanu nieinwazyjnego do inwazyjnego.
Chociaż długoterminowa utrata masy ciała jest zalecana dla osób z nadwagą i otyłością, które przeżyły raka piersi, nie wiadomo, czy wprowadzenie ciała w stan ujemnego bilansu energetycznego będzie miało korzystny wpływ na nowotwór.
Jeśli korzystne zmiany w biologii guza i środowisku żywiciela wystąpią w przypadku krótkotrwałej, przedoperacyjnej utraty masy ciała, badanie to dowodzi koncepcji, że utrata masy ciała może stanowić akceptowalną i uzupełniającą opcję leczenia, którą można łączyć ze standardowymi terapiami.
Tak więc proponowane badania nie tylko zwiększą wiedzę badaczy na temat wpływu ujemnego bilansu energetycznego na biologię nowotworów, ale mogą zmienić standard opieki i zaoferować bardziej konserwatywną opcję leczenia dla 50 000 amerykańskich kobiet, u których zdiagnozowano DCIS. roku, a także nową terapię wspomagającą dla kobiet z chorobą inwazyjną we wczesnym stadium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie z rakiem piersi DCIS o stopniu pośrednim do wysokiego lub rakiem piersi w stadium I lub II, które zdecydowały się na operację i u których występuje >3-tygodniowe opóźnienie między rozpoczęciem interwencji a zaplanowaną operacją;
- Nadwaga lub otyłość (BMI: 25-60);
- Mówienie/czytanie po angielsku
- Chęć przydzielenia do którejkolwiek z grup badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Mieć wcześniej istniejące schorzenia, które wykluczają przestrzeganie ćwiczeń bez nadzoru;
- Mieć aktualny stan zdrowia, który wpływa na wagę;
- Ma aktywny nowotwór inny niż DCIS, inwazyjny rak piersi lub nieczerniakowy rak skóry;
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
- Otrzymały lub mają otrzymać chemioterapię neoadjuwantową przed mastektomią lub lumpektomią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progresywny trening oporowy (PRT) i zdrowa dieta
PRT zostanie wykonany z taśmami oporowymi; uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące trzech ćwiczeń z taśmami oporowymi (triceps, biceps i ramię nad głową) od certyfikowanego specjalisty od ćwiczeń American College of Sports Medicine (ACSM).
Uczestnicy otrzymają również poradę dietetyczną od zarejestrowanego dietetyka w zakresie korygowania niedoborów składników odżywczych, które zostaną wykryte podczas analizy ich 2-dniowych wspomnień żywieniowych.
|
brak dodatkowych informacji; patrz opis ramienia
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: PRT i zdrowa dieta, plus utrata wagi
To ramię otrzyma wszystkie składniki aktywnego ramienia porównawczego, a także doradztwo w celu osiągnięcia utraty wagi 1,5-2 funtów tygodniowo.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni, jak osiągnąć ten deficyt kaloryczny zarówno poprzez ograniczenie diety, jak i zwiększoną aktywność fizyczną.
Utrata masy ciała będzie promowana poprzez zdrową, odpowiednią pod względem odżywczym dietę, zgodną z wytycznymi American Cancer Society.
Poziom białka będzie oparty na 0,8 g/kg masy ciała.
Rozkład grup żywności będzie dostosowany do preferencji.
Program ćwiczeń zostanie dostosowany z uwzględnieniem wydatku kcal na różne aktywności przy określonej masie ciała; celem będzie wydatek 200-400 kcal/dzień.
Nacisk zostanie położony na trening aerobowy dużych mięśni (nóg) w celu uzyskania większego deficytu kcal; stopniowe zwiększanie intensywności i objętości w czasie będzie realizowane zgodnie z wytycznymi ACSM.
Uczestnicy będą trenować raz w tygodniu pod okiem fizjologa ćwiczeń i codziennie w domu.
|
brak dodatkowych informacji, patrz opis ramienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proliferacja guza
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
|
Ki-67 zostanie użyty do określenia proliferacji guza.
Ki-67 to antygen nowotworowy, który znajduje się w rosnących, dzielących się komórkach, ale nie występuje w fazie spoczynku wzrostu komórek.
Ta cecha sprawia, że Ki-67 jest dobrym markerem nowotworowym.
Ten test jest wykonywany na próbce tkanki nowotworowej, aby pomóc przewidzieć rokowanie.
Wysokie poziomy Ki-67 wskazują na agresywny nowotwór i przewidują złe rokowanie.
Wysokie wyniki oznaczają, że komórki nowotworowe rosną i dzielą się w szybkim tempie.
Wyniki Ki-67 zostaną porównane między ramionami.
|
Linia bazowa do czasu operacji
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
|
Linia bazowa do czasu operacji
|
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
|
Zarejestruj 40 osób w ciągu 2 lat badania, zachowaj >80% próby i ukończ >70% sesji kontaktowych.
|
Linia bazowa do czasu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
|
Poprzez absorpcjometrię podwójnej energii (DXA)
|
Linia bazowa do czasu operacji
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
|
Linia bazowa do czasu operacji
|
|
|
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
|
Markery nowotworowe na ścieżce CHIEF (konwergencja czynników hormonalnych, zapalnych i związanych z energią), np. receptor insuliny, czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), czynnik jądrowy Kappa Beta (NFKB), kaspaza-3, a także różne fosfoproteiny.
|
Linia bazowa do czasu operacji
|
|
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
|
Insulina, leptyna, globulina wiążąca hormony płciowe, VEGF, TNF-alfa
|
Linia bazowa do czasu operacji
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
|
Wybrane geny na szlaku CHIEF, a także ~ 47 231 wyselekcjonowanych i przypuszczalnych genów oraz ekspresjonowane znaczniki sekwencji (EST)
|
Linia bazowa do czasu operacji
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
|
24-godzinne wizyty kontrolne w celu oceny spożycia kalorii, a także spożycia tłuszczu, białka i węglowodanów oraz jakości diety
|
Linia bazowa do czasu operacji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
|
Oceniane za pomocą akcelerometrii oraz kwestionariusza
|
Linia bazowa do czasu operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
|
Korzystanie z FACT-B
|
Linia bazowa do czasu operacji
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
|
Testy submaksymalne i zmodyfikowana wersja protokołu Naughton
|
Linia bazowa do czasu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Van der Pol W, Rogers LQ, Morrow CD, Tsuruta Y, Demark-Wahnefried W. Fecal Akkermansia muciniphila Is Associated with Body Composition and Microbiota Diversity in Overweight and Obese Women with Breast Cancer Participating in a Presurgical Weight Loss Trial. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):650-659. doi: 10.1016/j.jand.2018.08.164. Epub 2018 Nov 9.
- Tsuruta Y, Rogers LQ, Krontiras H, Grizzle WE, Fruge AD, Oster RA, Umphrey HR, Jones LW, Azrad M, Demark-Wahnefried W. Exploring effects of presurgical weight loss among women with stage 0-II breast cancer: protocol for a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e012320. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012320.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21CA178359-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .