Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progressiv motståndskraftig träning plus aerob träning på osteoporotisk systemisk lupus erytmatosus

1 mars 2023 uppdaterad av: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Progressivt motstånd mot träningsprogram kombinerat med aerob träning på patienter med osteoporotisk systemisk lupus erytmatosus, randomiserad kontrollerad studie

systemisk lupus erythematosus (SLE) är den vanligaste autoimmuna sjukdomen hos kvinnor i fertil ålder. Att främja fysisk aktivitet är en viktig nationell prioritet för befolkningen i allmänhet, inklusive patienter med kroniska sjukdomar. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av kombinerad effekt av progressiv motståndskraftig träning med aerob träning för bentäthet, livskvalitet, muskelstyrka och fysisk aktivitet för patienter med SLE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande faktorer visade sig vara signifikant relaterade till lägre BMD genom univariat analys: kaukasisk ras, högre ålder vid diagnos, högre ålder vid tidpunkten för den första DXA, längre sjukdomslängd, högre kumulativ kortikosteroiddos, lägre serumnivåer av 25(OH) )D, högre SLE Damage Index-poäng och postmenopausal status. I den multivariata analysen var endast följande faktorer signifikanta: kaukasisk ras, ökat antal graviditeter, postmenopausal status, högre SLE Damage Index och högre kumulativ dos av kortikosteroider.

Eftersom livskvaliteten bland patienter med SLE inte är helt associerad med SLE-sjukdomsaktivitet, kanske farmakologiska behandlingar som är effektiva för SLE-sjukdomsaktivitet inte kan förbättra livskvaliteten hos dessa patienter. Därför har fördelen med icke-farmakologiska terapier på livskvaliteten utforskats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av systemisk lupus erythematosus enligt klassificeringskriterierna ACRa och 2019 EULARb/ACR klassificeringskriterier för systemisk lupus erythematosus
  • Aktivitetsindex för systemisk lupus erythematosus sjukdom ≥4
  • Under 30 dagar före stabil immunsuppressiv behandling med steroid (0-20 mg/dag) eller annan immunsuppressiv medicin såsom hydroxiklorokin, klorokin, azatioprin, metotrexat, mykofenolatmofetil, ciklosporin, belimumab, rituximab

Exklusions kriterier:

  • De som är gravida.
  • Patienter med aktiv lupus nefrit, kardiovaskulär dysfunktion, rytm- och ledningsstörningar.
  • Patienter med muskuloskeletala störningar; njur- och lungpåverkan; perifer neuropati och fibromyalgi.
  • Användning av tobak; behandling med lipidsänkande, kronotropa eller antihypertensiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träning plus progressiv motståndsgrupp
Kommer att få aerob träning, progressiv motståndsmotion utöver traditionell vård.
Övrig: Progressiv motståndsträning
Progressiva motståndsövningar kommer att startas med det 8 maximala repetitionstestet (8 RM) som utförs med progressiv intensitet. Ämnet kommer att utföra 8 RM-testet i början och slutet av varje cykel under den två månader långa träningsperioden. Varje träningspass varar i sextio minuter och kommer att genomföras tre gånger i veckan varannan dag.
Andra namn:
  • Traditionell medicinsk behandling
Läkemedel: Kalcium och D-vitamin
Traditionell medicinsk behandling i form av kalcium, vitamin D och bifosfnat.
Andra namn:
  • Bifosfnat
Övrig: Aeroba övningar
Aerobic övningar kommer att tillämpas vid 70 - 80% av deras maxpuls. Utbildad vårdpersonal övervakade träningsprogrammet. Varje träningspass börjar med en 5-10 minuters uppvärmning, följs av 20-30 minuters aerob aktivitet och avslutas med en 5-10 minuters nedkylningsperiod.
Andra namn:
  • Traditionell medicinsk behandling
Experimentell: Aerob träningsgrupp
Kommer att få aerob träning plus traditionell vård.
Läkemedel: Kalcium och D-vitamin
Traditionell medicinsk behandling i form av kalcium, vitamin D och bifosfnat.
Andra namn:
  • Bifosfnat
Övrig: Aeroba övningar
Aerobic övningar kommer att tillämpas vid 70 - 80% av deras maxpuls. Utbildad vårdpersonal övervakade träningsprogrammet. Varje träningspass börjar med en 5-10 minuters uppvärmning, följs av 20-30 minuters aerob aktivitet och avslutas med en 5-10 minuters nedkylningsperiod.
Andra namn:
  • Traditionell medicinsk behandling
Experimentell: Träningsgrupp med progressiv motstånd
Kommer att få progressiv motståndsövning
Övrig: Progressiv motståndsträning
Progressiva motståndsövningar kommer att startas med det 8 maximala repetitionstestet (8 RM) som utförs med progressiv intensitet. Ämnet kommer att utföra 8 RM-testet i början och slutet av varje cykel under den två månader långa träningsperioden. Varje träningspass varar i sextio minuter och kommer att genomföras tre gånger i veckan varannan dag.
Andra namn:
  • Traditionell medicinsk behandling
Läkemedel: Kalcium och D-vitamin
Traditionell medicinsk behandling i form av kalcium, vitamin D och bifosfnat.
Andra namn:
  • Bifosfnat
Övrig: Kontrollgrupp
Kommer att få traditionell medicinsk behandling i form av Kalcium, Vit D och Bifosfnat.
Läkemedel: Kalcium och D-vitamin
Traditionell medicinsk behandling i form av kalcium, vitamin D och bifosfnat.
Andra namn:
  • Bifosfnat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 6 månader
Det kommer att mätas vid ländryggen och proximala lårbenet med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (GE Healthcare eller Hologic, USA)
6 månader
Bentäthet
Tidsram: uppföljning efter 3 månader
Det kommer att mätas vid ländryggen och proximala lårbenet med hjälp av dubbelenergiröntgen
uppföljning efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (36-punkters kortformshälsoundersökning)
Tidsram: 6 månader
HRQoL med hjälp av Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 är ett generiskt mått på HRQoL som innehåller 36 objekt grupperade i: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social rollfunktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa. Poäng på varje delskala sträcker sig från 0 till 100, där 0 motsvarar det sämsta hälsotillståndet och 100 till det bästa hälsotillståndet.
6 månader
Livskvalitet (36-punkters kortformshälsoundersökning)
Tidsram: uppföljning efter 3 månader
HRQoL med hjälp av Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 är ett generiskt mått på HRQoL som innehåller 36 poster grupperade i: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social rollfunktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa. Poäng på varje delskala sträcker sig från 0 till 100, där 0 motsvarar det sämsta hälsotillståndet och 100 till det bästa hälsotillståndet.
uppföljning efter 3 månader
Muskelstyrka bedömning
Tidsram: 6 månader
kommer att mätas med den isometriska styrkan. Isometrisk styrka hos två muskelgrupper i nedre extremiteter (knäböjare och sträckare) kommer att tas med hjälp av en isokinetisk träningsmaskin, CYBEX (CYBEX International, Inc., Medway, MA).
6 månader
Muskelstyrka bedömning
Tidsram: uppföljning efter 3 månader
kommer att mätas med den isometriska styrkan. Isometrisk styrka hos två muskelgrupper i nedre extremiteter (knäböjare och sträckare) kommer att tas med hjälp av en isokinetisk träningsmaskin, CYBEX (CYBEX International, Inc., Medway, MA).
uppföljning efter 3 månader
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att uppmanas att gå upp och ner i en avsedd korridor i läkarmottagningen i 2 minuter. De kommer att bli tillsagda att gå i sin vanliga takt och att vända sig om i ändarna av korridoren utan att stanna.
6 månader
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: uppföljning efter 3 månader
Patienterna kommer att uppmanas att gå upp och ner i en avsedd korridor i läkarmottagningen i 2 minuter. De kommer att bli tillsagda att gå i sin vanliga takt och att vända sig om i ändarna av korridoren utan att stanna.
uppföljning efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Hadaya M Eladl, PhD, Assisstant professor of physical therapy for surgery, Faculty of physical therapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

26 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/003638

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieresultat

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Progressiv motståndsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera