Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressieve weerstandsoefening plus aërobe oefening op osteoporotische systemische lupus erythmatosus

1 maart 2023 bijgewerkt door: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Progressief oefenprogramma met weerstand gecombineerd met aërobe oefening bij patiënten met osteoporotische systemische lupus erythmatosus, gerandomiseerde gecontroleerde studie

systemische lupus erythematosus (SLE) is de meest voorkomende auto-immuunziekte bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het bevorderen van lichaamsbeweging is een belangrijke nationale prioriteit voor de algemene bevolking, inclusief patiënten met chronische ziekten. Het doel van deze studie is om de efficiëntie te onderzoeken van het gecombineerde effect van progressieve weerstandstraining met aerobe training voor botmineraaldichtheid, kwaliteit van leven, spierkracht en fysieke activiteit voor patiënten met SLE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende factoren bleken significant verband te houden met een lagere BMD door univariate analyse: blank ras, hogere leeftijd bij diagnose, hogere leeftijd ten tijde van de eerste DXA, langere ziekteduur, hogere cumulatieve dosis corticosteroïden, lagere serumspiegels van 25(OH )D, hogere SLE Damage Index-score en postmenopauzale status. In de multivariate analyse waren alleen de volgende factoren significant: Kaukasisch ras, verhoogd aantal zwangerschappen, postmenopauzale status, hogere SLE Damage Index en hogere cumulatieve dosis corticosteroïden.

Aangezien de kwaliteit van leven van patiënten met SLE niet volledig verband houdt met de ziekteactiviteit van SLE, zijn farmacologische behandelingen die effectief zijn voor de ziekteactiviteit van SLE mogelijk niet in staat de kwaliteit van leven bij deze patiënten te verbeteren. verkend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van systemische lupus erythematosus volgens de classificatiecriteria ACRa en de 2019 EULARb/ACR-classificatiecriteria voor systemische lupus erythematosus
  • Systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex ≥4
  • Voor 30 dagen voorafgaande, stabiele immunosuppressieve therapie met steroïden (0-20 mg/dag) of andere immunosuppressieve medicatie zoals hydroxychloroquine, chloroquine, azathioprine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, ciclosporine, belimumab, rituximab

Uitsluitingscriteria:

  • Die zwanger zijn.
  • Patiënten met actieve lupus nefritis, cardiovasculaire disfunctie, ritme- en geleidingsstoornissen.
  • Patiënten met musculoskeletale aandoeningen; nier- en longaandoeningen; perifere neuropathie en fibromyalgie.
  • Gebruik van tabak; behandeling met lipidenverlagende, chronotrope of antihypertensiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe training plus progressieve oefengroep met weerstand
Zal naast de traditionele zorg aerobics, progressieve weerstandsoefeningen krijgen.
Ander: Progressieve weerstandstraining
Progressieve weerstandsoefeningen worden gestart met de 8 maximale herhalingstest (8 RM) uitgevoerd met progressieve intensiteiten. De proefpersoon voert de 8 RM-test uit aan het begin en het einde van elke cyclus gedurende de trainingsperiode van twee maanden. Elke trainingssessie duurt zestig minuten en wordt drie keer per week op afwisselende dagen uitgevoerd.
Andere namen:
  • Traditionele medische behandeling
Geneesmiddel: Calcium en Vit D
Traditionele medische behandeling in de vorm van Calcium, Vit D en Bi-fosfaat.
Andere namen:
  • Bi-fosfaat
Ander: Aërobe oefeningen
Aërobe oefeningen worden toegepast op 70 - 80% van hun maximale hartslag. Getrainde gezondheidswerkers begeleidden het oefenprogramma. Elke trainingssessie begint met een warming-up van 5-10 minuten, wordt gevolgd door 20-30 minuten aerobe activiteit en wordt afgesloten met een cool-downperiode van 5-10 minuten.
Andere namen:
  • Traditionele medische behandeling
Experimenteel: Aërobe oefengroep
Krijgt aerobicsoefeningen plus traditionele zorg.
Geneesmiddel: Calcium en Vit D
Traditionele medische behandeling in de vorm van Calcium, Vit D en Bi-fosfaat.
Andere namen:
  • Bi-fosfaat
Ander: Aërobe oefeningen
Aërobe oefeningen worden toegepast op 70 - 80% van hun maximale hartslag. Getrainde gezondheidswerkers begeleidden het oefenprogramma. Elke trainingssessie begint met een warming-up van 5-10 minuten, wordt gevolgd door 20-30 minuten aerobe activiteit en wordt afgesloten met een cool-downperiode van 5-10 minuten.
Andere namen:
  • Traditionele medische behandeling
Experimenteel: Progressieve oefengroep met weerstand
Zal progressieve weerstandsoefening krijgen
Ander: Progressieve weerstandstraining
Progressieve weerstandsoefeningen worden gestart met de 8 maximale herhalingstest (8 RM) uitgevoerd met progressieve intensiteiten. De proefpersoon voert de 8 RM-test uit aan het begin en het einde van elke cyclus gedurende de trainingsperiode van twee maanden. Elke trainingssessie duurt zestig minuten en wordt drie keer per week op afwisselende dagen uitgevoerd.
Andere namen:
  • Traditionele medische behandeling
Geneesmiddel: Calcium en Vit D
Traditionele medische behandeling in de vorm van Calcium, Vit D en Bi-fosfaat.
Andere namen:
  • Bi-fosfaat
Ander: Controlegroep
Zal traditionele medische behandeling krijgen in de vorm van Calcium, Vit D en Bi-fosfaat.
Geneesmiddel: Calcium en Vit D
Traditionele medische behandeling in de vorm van Calcium, Vit D en Bi-fosfaat.
Andere namen:
  • Bi-fosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wordt gemeten aan de lumbale wervelkolom en het proximale dijbeen door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (GE Healthcare of Hologic, VS).
6 maanden
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: vervolg na 3 maanden
Het wordt gemeten aan de lumbale wervelkolom en het proximale dijbeen door middel van röntgenfoto's met dubbele energie
vervolg na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (korte gezondheidsenquête met 36 items)
Tijdsspanne: 6 maanden
HRQoL met behulp van de Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). De SF-36 is een generieke maatstaf voor HRQoL die 36 items bevat, gegroepeerd in: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren en geestelijke gezondheid. Scores op elke subschaal lopen van 0 tot 100, waarbij 0 overeenkomt met de slechtste gezondheidstoestand en 100 met de beste gezondheidstoestand.
6 maanden
Kwaliteit van leven (korte gezondheidsenquête met 36 items)
Tijdsspanne: vervolg na 3 maanden
HRQoL met behulp van de Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). De SF-36 is een generieke maatstaf voor HRQoL die 36 items bevat, gegroepeerd in: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren en geestelijke gezondheid. Scores op elke subschaal lopen van 0 tot 100, waarbij 0 overeenkomt met de slechtste gezondheidstoestand en 100 met de beste gezondheidstoestand.
vervolg na 3 maanden
Beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
wordt gemeten met behulp van de isometrische sterkte. De isometrische kracht van twee spiergroepen van de onderste ledematen (knieflexors en extensoren) zal worden gemeten met behulp van een isokinetische oefenmachine, de CYBEX (CYBEX International, Inc., Medway, MA).
6 maanden
Beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: vervolg na 3 maanden
wordt gemeten met behulp van de isometrische sterkte. De isometrische kracht van twee spiergroepen van de onderste ledematen (knieflexors en extensoren) zal worden gemeten met behulp van een isokinetische oefenmachine, de CYBEX (CYBEX International, Inc., Medway, MA).
vervolg na 3 maanden
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 2 minuten een aangewezen gang in de medische praktijk op en neer te lopen. Ze zullen worden verteld om in hun gebruikelijke tempo te lopen en aan het einde van de gang om te draaien zonder te stoppen.
6 maanden
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: vervolg na 3 maanden
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 2 minuten een aangewezen gang in de medische praktijk op en neer te lopen. Ze zullen worden verteld om in hun gebruikelijke tempo te lopen en aan het einde van de gang om te draaien zonder te stoppen.
vervolg na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hadaya M Eladl, PhD, Assisstant professor of physical therapy for surgery, Faculty of physical therapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/003638

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studie resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Leerprotocool

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren