Ocena glikemiczna nowych podstawowych produktów spożywczych
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mei Hui Liu, National University of Singapore
W tym badaniu połączone efekty żywności funkcjonalnej (tj.
Chleb wzbogacony antocyjanami, makaron Microfluidic co-flow, biały ryż wzmocniony 5ibrePlus™) jest badany w diecie ad libitum i ich wkład w zarządzanie cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badania potwierdziły, że efektu glikemicznego żywności nie można dokładnie przewidzieć na podstawie rodzaju i ilości zawartych w niej węglowodanów, ponieważ szybkość, z jaką węglowodany są trawione i uwalniane do krwioobiegu, zależy od wielu czynników, takich jak forma fizyczna żywności, jej zawartość tłuszczu , zawartość białka i błonnika oraz budowę chemiczną węglowodanów.
Z tych powodów możliwe jest wytwarzanie żywności z tej samej grupy o różnym wpływie na poziom glukozy we krwi.
Wykazano, że spożywanie pokarmów o niskim IG poprawia kontrolę glikemii, profil lipidowy i zmniejsza ogólnoustrojowe stany zapalne.
Ponieważ chleb, makaron i ryż są podstawowym pożywieniem wielu Singapurczyków, funkcjonalne alternatywy podstawowego pożywienia oferują alternatywę o niższym IG bez znacznego wpływu na preferencje żywieniowe populacji.
Wstępne badania dla każdej funkcjonalnej alternatywy podstawowego pożywienia (chleba, makaronu i ryżu) odzwierciedlały lepsze odpowiedzi glikemiczne w porównaniu z ich podstawowymi odpowiednikami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 118177
- National University of Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chińskie pochodzenie etniczne
- Mówiący po angielsku
- Wiek od 21 do 70 lat włącznie.
- Potwierdzona cukrzyca typu 2 z poziomem HbA1c poniżej 10%
- Nie podczas posiłkowej insulinoterapii
- Pacjenci ze stabilnymi problemami medycznymi, nieograniczonymi do nadciśnienia i hiperlipidemii
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny palacz lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wegetariańskie lub inne ograniczenia dietetyczne, które uniemożliwiają osobie badanej spożywanie posiłku testowego.
- Osoby z elektronicznymi implantami medycznymi (np. rozrusznik serca).
- Osoby ze znanymi lub trwającymi zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającymi narkotyków w ciągu 3 lat.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Osoby ze średnim tygodniowym spożyciem alkoholu przekraczającym 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety). 1 jednostka odpowiada:
- 12 uncji lub 360 ml piwa;
- 5 uncji lub 150 ml wina;
- 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego.
- Osoby z aktywną infekcją (infekcjami) wymagające leczenia ogólnoustrojowego, przeciwwirusowego lub przeciwdrobnoustrojowego, które nie zostanie zakończone przed pierwszą wizytą badawczą
- Osoby, które przeszły leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub środkiem biologicznym w ciągu jednego (1) miesiąca od badania przesiewowego lub planują włączenie się do innego badania z udziałem eksperymentalnych leków/czynników biologicznych w czasie trwania tego badania.
- Osoby ze znaczną zmianą masy ciała (+/- 5%) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby ze stwierdzoną alergią na otręby ryżowe, błonnik pokarmowy, alginiany i inne badane składniki (antocyjany, białko sojowe).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana żywność funkcjonalna (leczenie)
Sproszkowany antocyjanowy ekstrakt z czarnego ryżu (ABREP), chleb wzbogacony mikroprzepływami i biały ryż wzmocniony 5ibrePlus™ odpowiednio na śniadanie, obiad i kolację, podawane w mieszanym posiłku.
|
Pacjenci otrzymają chleb wzbogacony w ABREP, mikroprzepływowy makaron przepływowy i biały ryż wzmocniony 5ibrePlus™, podawane w mieszanym posiłku. Chleb wzbogacony ABREP: wiadomo, że antocyjany wywierają działanie przeciwcukrzycowe poprzez modulowanie trawienia, wychwytu glukozy, wydzielania insuliny i wrażliwości. Ponadto szeroko opisano hamujące działanie antocyjanów na różne karbohydrazy, w tym α-glukozydazę i α-amylazę. Mikroprzepływowy makaron współbieżny: Technologia mikroprzepływowa jest wykorzystywana do projektowania struktur makaron-żywność składających się z mieszanki izolatu białka sojowego i alginianu jako środków żelujących, aby zaoferować rodzaj nowego makaronu z białkami i znikomą zawartością węglowodanów. Ryż biały wzmocniony 5ibrePlus™: 5ibrePlus™ to opatentowany, nowatorski produkt z ziarna błonnika firmy Alchemy Foodtech Pte. Ltd (WO 2017/142477) o obniżonym IG. Jego głównymi składnikami są nierozpuszczalna oporna skrobia i rozpuszczalny błonnik. |
|
Komparator placebo: Kontrola żywności funkcjonalnej (kontrola)
Biały chleb, makaron beehoon i biały ryż jaśminowy odpowiednio na śniadanie, obiad i kolację podawane w mieszanym posiłku.
|
Pacjenci otrzymają pokarmy kontrolujące, w tym biały chleb, makaron beehoon i biały ryż jaśminowy, podawane w mieszanym posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna nowych podstawowych produktów spożywczych u chorych na cukrzycę typu 2
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej z ciągłego monitorowania glukozy w diecie włączonej do nowej podstawowej żywności, w porównaniu z kontrolną podstawową żywnością, u osób z cukrzycą typu 2.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/00952
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .