- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05399134
Avaliação glicêmica de novos alimentos básicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sean Ou
- Número de telefone: 98194522
- E-mail: mdcojls@nus.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Dimeng Yang
- Número de telefone: 92717488
- E-mail: mdcyd@nus.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 118177
- National University of Singapore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- etnia chinesa
- fala inglês
- Idade entre 21 - 70 anos inclusive.
- Diabetes tipo 2 confirmado com nível de HbA1c inferior a 10%
- Não está em terapia de insulina prandial
- Indivíduos com problemas médicos estáveis não limitados a hipertensão e hiperlipidemia
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou uso de produtos de tabaco nos últimos 3 meses
- Vegetariana ou outras restrições dietéticas que não permitiriam que o sujeito consumisse a refeição de teste.
- Pessoas com implantes médicos eletrônicos (por exemplo, marcapasso).
- Pessoas com transtornos psiquiátricos conhecidos ou em andamento ou abuso de drogas dentro de 3 anos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Pessoas com consumo semanal médio de álcool superior a 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres). 1 unidade equivale a:
- 12 onças ou 360 mL de cerveja;
- 5 onças ou 150 mL de vinho;
- 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas.
- Pessoas com infecção(ões) ativa(s) que requerem terapia sistêmica, antiviral ou antimicrobiana que não será concluída antes da primeira visita do estudo
- Pessoas que foram submetidas a tratamento com qualquer medicamento experimental ou agente biológico dentro de um (1) mês após a triagem ou planejam se inscrever em outro estudo envolvendo medicamentos/agentes biológicos experimentais durante a duração deste estudo.
- Pessoas com alteração significativa de peso (+/- 5%) durante o último mês.
- Pessoas com alergia conhecida a farelo de arroz, fibra dietética, alginato e outros componentes do estudo (antocianinas, proteína de soja).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alimentos Funcionais Modificados (Tratamento)
Pão fortificado com pó de extrato de arroz preto com antocianina (ABREP), macarrão co-flow microfluídico e arroz branco fortificado com 5ibrePlus™ no café da manhã, almoço e jantar, respectivamente, servidos em uma refeição mista.
|
Os participantes receberão pão fortificado com ABREP, macarrão co-flow microfluídico e arroz branco fortificado com 5ibrePlus™ servido em uma refeição mista. Pão fortificado com ABREP: Sabe-se que as antocianinas exercem efeitos antidiabéticos através da modulação da digestão, captação de glicose, secreção de insulina e sensibilidade. Além disso, os efeitos inibitórios das antocianinas em várias carboidratos, incluindo a-glicosidase e a-amilase, têm sido amplamente relatados. Macarrão microfluídico de co-fluxo: A tecnologia microfluídica é empregada para projetar estruturas de macarrão-alimento que consistem em uma mistura de isolado de proteína de soja e alginato como agentes gelificantes para oferecer um novo tipo de macarrão com proteínas e teor de carboidratos insignificante. Arroz branco fortificado com 5ibrePlus™: 5ibrePlus™ é um novo produto de grão de fibra patenteado da Alchemy Foodtech Pte. Ltd (WO 2017/142477) com IG reduzido. Seus principais constituintes são o amido resistente insolúvel e a fibra solúvel. |
Comparador de Placebo: Alimentos Funcionais Control (Controle)
Pão branco, macarrão beehoon e arroz branco jasmim no café da manhã, almoço e jantar, respectivamente, servidos em uma refeição mista.
|
Os indivíduos receberão alimentos de função de controle, incluindo pão branco, macarrão beehoon e arroz branco jasmim servido em uma refeição mista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta glicêmica pós-prandial de novos alimentos básicos em diabéticos tipo 2
Prazo: 5 semanas
|
Área incremental sob a curva (iAUC) resposta glicêmica pós-prandial do monitoramento contínuo da glicose da dieta incorporada com novos alimentos básicos, em comparação com alimentos básicos de controle, em indivíduos diabéticos tipo 2.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/00952
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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