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Avaliação glicêmica de novos alimentos básicos

5 de junho de 2023 atualizado por: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Neste estudo, os efeitos combinados de alimentos funcionais (i.e. Pão enriquecido com antocianina, macarrão co-flow microfluídico, arroz branco fortificado com 5ibrePlus™) é investigado em uma dieta ad libitum e suas contribuições para o controle do diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa confirmou que o efeito glicêmico de um alimento não pode ser previsto com precisão a partir do tipo e quantidade de carboidratos que ele contém, pois a taxa na qual os carboidratos são digeridos e liberados na corrente sanguínea é influenciada por muitos fatores, como a forma física do alimento, sua gordura , teor de proteínas e fibras e a estrutura química de seus carboidratos. Por esses motivos, é possível produzir alimentos do mesmo grupo com diferentes efeitos sobre a glicemia. O consumo de alimentos de baixo IG demonstrou melhorar o controle glicêmico, o perfil lipídico e reduzir a inflamação sistêmica. Com pão, macarrão e arroz sendo o alimento básico para muitos cingapurianos, as alternativas de alimentos básicos funcionais oferecem uma alternativa de baixo IG sem afetar muito a preferência alimentar da população. Estudos preliminares para cada alternativa alimentar básica funcional (para pão, macarrão e arroz) refletiram respostas glicêmicas melhoradas em comparação com suas contrapartes básicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 118177
        • National University of Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • etnia chinesa
  • fala inglês
  • Idade entre 21 - 70 anos inclusive.
  • Diabetes tipo 2 confirmado com nível de HbA1c inferior a 10%
  • Não está em terapia de insulina prandial
  • Indivíduos com problemas médicos estáveis ​​não limitados a hipertensão e hiperlipidemia

Critério de exclusão:

  • Fumante atual ou uso de produtos de tabaco nos últimos 3 meses
  • Vegetariana ou outras restrições dietéticas que não permitiriam que o sujeito consumisse a refeição de teste.
  • Pessoas com implantes médicos eletrônicos (por exemplo, marcapasso).
  • Pessoas com transtornos psiquiátricos conhecidos ou em andamento ou abuso de drogas dentro de 3 anos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pessoas com consumo semanal médio de álcool superior a 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres). 1 unidade equivale a:

    • 12 onças ou 360 mL de cerveja;
    • 5 onças ou 150 mL de vinho;
    • 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas.
  • Pessoas com infecção(ões) ativa(s) que requerem terapia sistêmica, antiviral ou antimicrobiana que não será concluída antes da primeira visita do estudo
  • Pessoas que foram submetidas a tratamento com qualquer medicamento experimental ou agente biológico dentro de um (1) mês após a triagem ou planejam se inscrever em outro estudo envolvendo medicamentos/agentes biológicos experimentais durante a duração deste estudo.
  • Pessoas com alteração significativa de peso (+/- 5%) durante o último mês.
  • Pessoas com alergia conhecida a farelo de arroz, fibra dietética, alginato e outros componentes do estudo (antocianinas, proteína de soja).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentos Funcionais Modificados (Tratamento)
Pão fortificado com pó de extrato de arroz preto com antocianina (ABREP), macarrão co-flow microfluídico e arroz branco fortificado com 5ibrePlus™ no café da manhã, almoço e jantar, respectivamente, servidos em uma refeição mista.

Os participantes receberão pão fortificado com ABREP, macarrão co-flow microfluídico e arroz branco fortificado com 5ibrePlus™ servido em uma refeição mista.

Pão fortificado com ABREP: Sabe-se que as antocianinas exercem efeitos antidiabéticos através da modulação da digestão, captação de glicose, secreção de insulina e sensibilidade. Além disso, os efeitos inibitórios das antocianinas em várias carboidratos, incluindo a-glicosidase e a-amilase, têm sido amplamente relatados.

Macarrão microfluídico de co-fluxo: A tecnologia microfluídica é empregada para projetar estruturas de macarrão-alimento que consistem em uma mistura de isolado de proteína de soja e alginato como agentes gelificantes para oferecer um novo tipo de macarrão com proteínas e teor de carboidratos insignificante.

Arroz branco fortificado com 5ibrePlus™: 5ibrePlus™ é um novo produto de grão de fibra patenteado da Alchemy Foodtech Pte. Ltd (WO 2017/142477) com IG reduzido. Seus principais constituintes são o amido resistente insolúvel e a fibra solúvel.

Comparador de Placebo: Alimentos Funcionais Control (Controle)
Pão branco, macarrão beehoon e arroz branco jasmim no café da manhã, almoço e jantar, respectivamente, servidos em uma refeição mista.
Os indivíduos receberão alimentos de função de controle, incluindo pão branco, macarrão beehoon e arroz branco jasmim servido em uma refeição mista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicêmica pós-prandial de novos alimentos básicos em diabéticos tipo 2
Prazo: 5 semanas
Área incremental sob a curva (iAUC) resposta glicêmica pós-prandial do monitoramento contínuo da glicose da dieta incorporada com novos alimentos básicos, em comparação com alimentos básicos de controle, em indivíduos diabéticos tipo 2.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/00952

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alimentos Funcionais Modificados

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