Badanie farmakokinetyczne DW6012 (FDC dapagliflozyny i sitagliptyny) u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe w wieku do 19 lat
• Osoby ważące co najmniej 50,0 kg i nie więcej niż 100 kg (włącznie) z BMI między 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2
• Pacjenci bez wrodzonych lub przewlekłych chorób wymagających leczenia i bez nieprawidłowych objawów lub wyników badania lekarskiego
• Osoby uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu na podstawie wyników laboratoryjnych badań klinicznych, parametrów życiowych, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzonych w czasie badania przesiewowego, w oparciu o charakterystykę badanego produktu (IP)
• Osoby, które w pełni rozumieją udział w badaniu, dobrowolnie wyrażają pisemną zgodę na udział oraz wyrażają pełną zgodę na przestrzeganie wytycznych przedmiotowych przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, endokrynologicznego, układu krążenia, nowotworów, układu moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, trawiennego, układu mięśniowo-szkieletowego lub inną chorobą w wywiadzie
• Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak niedobór laktazy typu Lapp (Lapp) lub nietolerancja galaktozy galaktoza z powodu nietolerancji galaktozy
• Osoby z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie lub operacjami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie IP
• Osoby w ciąży z dodatnim wynikiem testu HCG w moczu lub kobiety karmiące piersią
• Osoby z reakcjami nadwrażliwości lub klinicznie istotnym wywiadem medycznym dotyczącym reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze i dodatki zawierające substancje lecznicze lub inne leki
• Osoby z klinicznie istotnymi wynikami 12-odprowadzeniowego EKG w czasie badania przesiewowego
• Osoby z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych, takimi jak: badanie czynnościowe wątroby (AspAT, ALT, ALP, γ-GTP i bilirubina całkowita), kreatynina, eGFR
• Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
• Pacjenci z SBP ≥ 150 mmHg lub ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg lub ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 uderzeń na minutę lub ≥ 100 uderzeń na minutę w czasie badania przesiewowego
• Osoby stosujące nietypową dietę lub spożywające żywność, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie IP
• Pacjenci, którzy w ciągu 2 tygodni przed datą pierwszego podania podali jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe, które mogą wpływać na właściwości badanych leków klinicznych, lub którym podawano jakiekolwiek preparaty dostępne bez recepty (OTC) lub preparaty witaminowe w ciągu 10 dni
• Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, w tym barbitale, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem IP
• Osoby, które brały udział i otrzymywały jakiekolwiek inne badane leki w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem IP
• Osoby, które konsekwentnie piły alkohol w ciągu 6 miesięcy
• Osoby, które paliły średnio więcej niż 10 papierosów dziennie
• Pacjenci, którzy jedli lub nie mogą powstrzymać się od spożywania pokarmów zawierających grejpfruty (grejpfruty) od 48 godzin przed pierwszym podaniem do czasu PSV
• Osoby, które spożyły lub nie mogą powstrzymać się od spożycia pokarmu zawierającego kofeinę w okresie od 24 godzin przed podaniem każdego okresu do czasu ostatniego pobrania krwi
• Osoby, które wykonywały i nie są w stanie powstrzymać się od forsownej aktywności
• Osoby, które planują ciążę lub nie chcą stosować medycznie wiarygodnych form antykoncepcji
• Osoby uznane za niekwalifikujące się do udziału z innych powodów, w tym wyników badań laboratoryjnych niewymienionych w kryteriach włączenia/wyłączenia według uznania badacza