Eine pharmakokinetische Studie von DW6012 (FDC von Dapagliflozin und Sitagliptin) an gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter bis 19 Jahre
• Probanden mit einem Gewicht von mindestens 50,0 kg und höchstens 100 kg (einschließlich) mit einem BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 30,0 kg/m2
• Probanden, die weder angeborene noch chronische Krankheiten haben, die einer Behandlung bedürfen, und bei denen bei der ärztlichen Untersuchung keine auffälligen Symptome oder Befunde vorliegen
• Probanden, die aufgrund der Ergebnisse klinischer Labortests, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen und eines 12-Kanal-EKGs, die zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführt wurden, auf der Grundlage der Eigenschaften des Prüfpräparats (IP) für die Teilnahme an der Studie geeignet sind
• Probanden, die sich voll und ganz mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären, geben freiwillig eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme und erklären sich voll und ganz damit einverstanden, die Richtlinien des Probanden während des gesamten Studienzeitraums zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nerven-, Atemwegs-, endokrinen, Kreislauf-, Tumor-, Urogenital-, Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Muskel-Skelett-Systemerkrankungen oder einer anderen medizinischen Vorgeschichte
• Personen mit genetischen Problemen wie Lapp-Laktasemangel (Lapp) oder Galaktoseintoleranz aufgrund einer Galaktoseintoleranz
• Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des IP beeinträchtigen können
• Schwangere mit einem positiven Urin-HCG-Test oder stillende weibliche Probanden
• Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen oder einer klinisch bedeutsamen medizinischen Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittelsubstanzen und Zusatzstoffe, die Arzneimittelsubstanzen oder andere Arzneimittel enthalten
• Probanden mit klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Befunden zum Zeitpunkt des Screenings
• Probanden mit klinisch signifikanten Labortestergebnissen wie folgt: Leberfunktionstest (AST, ALT, ALP, γ-GTP und Gesamtbilirubin), Kreatinin, eGFR
• Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder einem positiven Urin-Drogentest
• Probanden mit SBP ≥ 150 mmHg oder ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg oder ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 Schläge pro Minute oder ≥ 100 Schläge pro Minute zum Zeitpunkt des Screenings
• Personen, die eine ungewöhnliche Diät einhalten oder Nahrungsmittel konsumieren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des IP beeinträchtigen können
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Verabreichungsdatum verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel verabreicht haben, die die Eigenschaften von klinischen Prüfpräparaten beeinflussen könnten, oder die innerhalb von 10 Tagen rezeptfreie (OTC) oder Vitaminpräparate verabreicht haben
• Probanden, die innerhalb eines Monats vor der ersten IP-Verabreichung Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittelmetabolisierungsenzyme, einschließlich Barbitale, signifikant induzieren oder hemmen
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und andere Studienmedikamente erhalten haben
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten durchgehend Alkohol getrunken haben
• Probanden, die im Durchschnitt mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
• Probanden, die 48 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Zeitpunkt der PSV Lebensmittel gegessen haben, die Grapefruit (Grapefruit) enthalten, oder nicht darauf verzichten können
• Probanden, die im Zeitraum von 24 Stunden vor der Verabreichung jeder Periode bis zum Zeitpunkt der letzten Blutentnahme koffeinhaltige Lebensmittel zu sich genommen haben oder nicht darauf verzichten können
• Probanden, die anstrengende Aktivitäten durchgeführt haben und nicht in der Lage sind, darauf zu verzichten
• Personen, die eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, eine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• Probanden, die aus anderen Gründen, einschließlich klinischer Labortestergebnisse, die nicht in den Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt sind, nach Ermessen des Prüfers als nicht teilnahmeberechtigt gelten