Farmakokineettinen tutkimus DW6012:sta (dapagliflotsiinin ja sitagliptiinin FDC) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet alle 19-vuotiaat
• Koehenkilöt, jotka painavat vähintään 50,0 kg ja enintään 100 kg (mukaan lukien), joiden BMI on 18,5 kg/m2 - 30,0 kg/m2
• Koehenkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia hoitoa vaativia sairauksia, ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksessa
• Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen seulontahetkellä suoritettujen kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella tutkimustuotteen (IP) ominaisuuksien perusteella.
• Koehenkilöt, joilla on täysi ymmärrys tutkimukseen osallistumisesta, antavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistumiseen ja antavat täyden suostumuksensa oppiaineohjeiden noudattamiseen koko opiskelujakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengitysteiden, endokriinisten, verenkiertoelimistön, kasvainten, urogenitaalien, sydän- ja verisuonisairauksien, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten systeemisiä sairauksia tai muita lääketieteellisiä sairauksia
• Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten Lapp-laktaasin puutos (Lapp) tai galaktoosi-intoleranssista johtuva galaktoosi-intoleranssi galaktoosi
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa IP:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
• Raskaana olevat henkilöt, joiden virtsan HCG-testi on positiivinen, tai imettävät naiset
• Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktioita tai joilla on kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkeaineille ja lääkeaineita tai muita lääkkeitä sisältäville lisäaineille
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n löydöksiä seulonnan aikana
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotestituloksia seuraavasti: Maksan toimintatesti (AST, ALT, ALP, γ-GTP ja kokonaisbilirubiini), kreatiniini, eGFR
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumetesti
• Potilaat, joiden verenpaine ≥ 150 mmHg tai ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg tai ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 bpm tai ≥ 100 bpm seulontahetkellä
• Potilaat, jotka noudattavat epätavallista ruokavaliota tai syövät ruokaa, joka voi vaikuttaa IP:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
• Potilaat, jotka ovat antaneet reseptilääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kliinisten tutkimuslääkkeiden ominaisuuksiin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antopäivää, tai jotka ovat antaneet reseptivapaita (OTC) tai vitamiinivalmisteita 10 päivän sisällä
• Potilaat, jotka ottavat lääkkeitä, joiden tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä, mukaan lukien barbitaalit 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja joille on annettu muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
• Koehenkilöt, jotka ovat juoneet alkoholia jatkuvasti 6 kuukauden sisällä
• Tutkittavat, jotka ovat polttaneet keskimäärin yli 10 savuketta päivässä
• Potilaat, jotka ovat syöneet tai eivät voi pidättäytyä syömästä greippiä (greippiä) sisältävää ruokaa 48 tuntia ennen ensimmäistä antoa PSV-hetkeen asti
• Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet tai eivät voi pidättäytyä nauttimasta kofeiinia sisältäviä elintarvikkeita 24 tuntia ennen kunkin jakson antoa viimeiseen verinäytteeseen
• Koehenkilöt, jotka ovat tehneet rasittavaa toimintaa eivätkä pysty pidättymään siitä
• Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisyä
• Koehenkilöt, joita ei muuten pidetty osallistumiskelpoisina muista syistä, mukaan lukien kliiniset laboratoriotestitulokset, joita ei ole mainittu mukaanotto-/poissulkemiskriteereissä, tutkijan harkinnan mukaan