Um Estudo Farmacocinético de DW6012 (FDC de Dapagliflozina e Sitagliptina) em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idade até 19 anos
• Indivíduos com peso mínimo de 50,0 kg e máximo de 100 kg (inclusive) com IMC entre 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2
• Indivíduos sem doenças congênitas ou crônicas que requerem tratamento e sem sintomas ou achados anormais no exame médico
• Indivíduos considerados elegíveis para a participação no estudo de acordo com os resultados dos exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos e ECG de 12 derivações realizados no momento da triagem, com base nas características do produto experimental (IP)
• Sujeitos que têm total compreensão da participação no estudo, fornecem voluntariamente um consentimento por escrito na participação e concordam plenamente em seguir as diretrizes do sujeito durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer doença hepática, renal, nervosa, respiratória, endócrina, circulatória, tumoral, geniturinária, cardiovascular, digestiva, sistêmica musculoesquelética ou outro histórico médico clinicamente significativo
• Indivíduos com problemas genéticos, como deficiência de lactase Lapp (Lapp) ou galactose intolerante à galactose devido à intolerância à galactose
• Indivíduos com histórico médico de doença gastrointestinal ou cirurgias gastrointestinais que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do IP
• Mulheres grávidas com teste positivo de HCG na urina ou mulheres lactantes
• Indivíduos com reações de hipersensibilidade ou um histórico médico clinicamente significativo de reações de hipersensibilidade a substâncias medicamentosas e aditivos contendo substâncias medicamentosas ou outras drogas
• Indivíduos com achados de ECG de 12 derivações clinicamente significativos no momento da triagem
• Indivíduos com resultados de testes laboratoriais clinicamente significativos como segue: Teste de função hepática (AST, ALT, ALP, γ-GTP e bilirrubina total), Creatinina, eGFR
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou teste de drogas positivo na urina
• Indivíduos com PAS ≥ 150 mmHg ou ≤ 90 mmHg; PAD ≥ 100 mmHg ou ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 bpm ou ≥ 100 bpm no momento da triagem
• Sujeitos seguindo uma dieta incomum ou consumo de alimentos que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do IP
• Indivíduos que administraram quaisquer medicamentos prescritos ou fitoterápicos que possam afetar as características dos medicamentos em investigação clínica dentro de 2 semanas antes da primeira data de administração, ou administraram qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou preparações vitamínicas dentro de 10 dias
• Indivíduos que tomam drogas conhecidas por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas, incluindo barbitais dentro de 1 mês antes da primeira administração IP
• Indivíduos que participaram e receberam quaisquer outros medicamentos do estudo em outro estudo clínico dentro de 6 meses antes da primeira administração IP
• Sujeitos que beberam álcool consistentemente dentro de 6 meses
• Indivíduos que fumaram mais de 10 cigarros/dia em média
• Indivíduos que comeram ou não podem abster-se de comer alimentos contendo toranja (toranja) de 48 horas antes da primeira administração até o momento do PSV
• Indivíduos que consumiram ou não podem abster-se de consumir alimentos contendo cafeína durante o período de 24 horas antes da administração de cada período até o momento da última coleta de sangue
• Sujeitos que fizeram e são incapazes de se abster de atividade extenuante
• Indivíduos que planejam engravidar ou não desejam usar formas de contracepção clinicamente confiáveis
• Indivíduos considerados inelegíveis para participação devido a outros motivos, incluindo resultados de testes laboratoriais clínicos não mencionados nos critérios de inclusão/exclusão, a critério do investigador