Wpływ manipulacji energią i gęstością fizyczną na apetyt
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Ponieważ osoby mają tendencję do spożywania pożywienia o stałej masie lub objętości, manipulowanie gęstością fizyczną i energetyczną generalnie skutkuje zmianami w spożyciu energii bez wpływu na subiektywne odczucia apetytu.
Jednak stosunkowo niewiele badań dotyczyło bezpośrednio interakcji między manipulacją gęstością fizyczną i energią.
Badanie to określi wpływ pokarmów, które systematycznie różnią się gęstością fizyczną i energetyczną na spożycie energii ad libitum i subiektywne oceny apetytu.
Drugorzędne wyniki obejmują dyskomfort żołądkowo-jelitowy, zmęczenie i akceptację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Historycznym wyzwaniem dla personelu wojskowego działającego w surowych, odległych środowiskach jest możliwość spakowania i przewiezienia wystarczającej ilości żywności, aby zaspokoić ich potrzeby operacyjne i żywieniowe.
Aby sprostać temu wyzwaniu i sprostać wymaganiom modernizacji armii, twórcy racji żywnościowych armii amerykańskiej opracowują nową rację żywnościową, aby zapewnić lekką, małą objętość i wysoką energię, codzienną rację bojową.
Racja będzie wykorzystywać nowe techniki przetwarzania żywności, które usuwają powietrze i wodę w celu zmniejszenia objętości i zwiększenia gęstości fizycznej (g/cc) oraz zapewnią wysoką względną zawartość tłuszczu w celu zwiększenia gęstości energetycznej (kcal/g lub kcal/cc).
Ponieważ osoby mają tendencję do spożywania pożywienia o stałej masie lub objętości, manipulowanie gęstością fizyczną i energetyczną generalnie skutkuje zmianami w spożyciu energii bez wpływu na subiektywne odczucia apetytu.
Jednak stosunkowo niewiele badań badało niezależny wpływ zwiększania gęstości fizycznej i energetycznej żywności na apetyt i pobór energii w stopniu docelowym dla nowej porcji, a żadne nie badało bezpośrednio interakcji między manipulacją gęstością fizyczną i energetyczną.
Niniejsze badanie zajmie się tą luką, określając wpływ żywności, która systematycznie zmienia gęstość fizyczną i energetyczną na pobór energii ad libitum i subiektywne oceny apetytu.
Drugorzędne wyniki obejmują dyskomfort żołądkowo-jelitowy, zmęczenie i akceptację.
Wykorzystując losowy, krzyżowy projekt składający się z czterech oddzielnych faz, 20 uczestników otrzyma standardową dietę podstawową i żywność eksperymentalną, w której gęstość fizyczna i energetyczna są systematycznie zmieniane przy użyciu różnych poziomów kompresji mechanicznej i napowietrzania oraz różnych proporcji tłuszczu i węglowodanów odpowiednio.
Spożycie eksperymentalnej żywności w każdej z kombinacji gęstości fizycznej i energetycznej będzie obowiązkowe przez 1 dzień, podczas gdy spożycie standardowej diety będzie ad libitum.
Całkowite spożycie energii i makroskładników będzie mierzone poprzez zbieranie niezjedzonych produktów żywnościowych.
Dodatkowo za pomocą kwestionariusza zmierzy się postrzegany apetyt, objawy żołądkowo-jelitowe, zmęczenie i akceptowalność eksperymentalnych produktów spożywczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30,0 kg/m2
- Chęć powstrzymania się od alkoholu przez 24 godziny przed i podczas dni 1-2 każdej fazy badania.
- Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń przez 24 godziny przed i podczas dni 1-2 każdej fazy badania.
- Chęć powstrzymania się od diety wegetariańskiej/wegańskiej lub innej wysoce restrykcyjnej diety (np. diety ketogenicznej, diety bardzo wysokobiałkowej, diety Paleo) przez dwa tygodnie przed i w trakcie badania.
- Chęć utrzymania masy ciała przez cały okres nauki.
- Chęć utrzymania zwykłej diety (jeśli nie diety restrykcyjnej), aktywności fizycznej (oprócz forsownego ograniczenia ćwiczeń przez 24 godziny przed i 1-2 dni każdej fazy badania) oraz używania nikotyny przez cały okres badania.
- Chęć powstrzymania się od suplementów diety (np. wzmacniaczy metabolizmu, środków zmniejszających apetyt, środków wspomagających odchudzanie) wpływających na apetyt lub metabolizm (zgodnie z PI badania) przez cały okres badania.
- Spożywa 3 posiłki dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Przyjmowanie leków na receptę, innych niż środki antykoncepcyjne, o których wiadomo, że wpływają na apetyt, trawienie i/lub metabolizm (np. leki przeciwcukrzycowe) (chyba że zostały zatwierdzone przez kierownika badania)
- Każda przewlekła choroba, która ogranicza przyjmowanie pokarmu lub zmienia metabolizm, apetyt lub fizjologię przewodu pokarmowego (np. pomostowanie żołądka, choroba przewodu pokarmowego, dysfagia, cukrzyca).
- Alergie i nietolerancje (np. gluten, nabiał, orzechy), niechęć lub niemożność spożywania dostarczanych pokarmów i napojów.
- Wynik ≥13 na skali powściągliwości lub ≥9 na skali odhamowania Inwentarza Jedzenia
- Przyrost lub utrata masy ciała > 5 funtów w ciągu 2 tygodni poprzedzających udział w badaniu.
- Nie chce lub nie może przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z nauką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska gęstość fizyczna i energetyczna
|
Żywność o niskiej gęstości fizycznej (LPD) + żywność o niskiej gęstości energetycznej (LED).
Uczestnicy otrzymują śniadania, lunche i przekąski zaprojektowane tak, aby zawierały LPD i LED.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka gęstość fizyczna i niska energia
|
Żywność o wysokiej gęstości fizycznej (HPD) + żywność o niskiej gęstości energetycznej (LED).
Uczestnicy otrzymują produkty śniadaniowe, lunchowe i przekąski zaprojektowane z myślą o HPD i LED.
|
|
Eksperymentalny: Niska gęstość fizyczna i wysoka energia
|
Żywność o niskiej gęstości fizycznej (LPD) + żywność o wysokiej gęstości energetycznej (HED).
Uczestnicy otrzymują produkty śniadaniowe, lunchowe i przekąski zaprojektowane tak, aby miały LPD i HED.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka gęstość fizyczna i energetyczna
|
Żywność o wysokiej gęstości fizycznej (HPD) + żywność o wysokiej gęstości energetycznej (HED).
Uczestnicy otrzymują produkty śniadaniowe, lunchowe i przekąski zaprojektowane z myślą o HPD i HED.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity pobór energii
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia badania.
|
Całkowite spożycie energii z dostarczonej diety mierzone poprzez ważenie dostarczonej i niezjedzonej żywności.
|
Dzień 1 każdego ramienia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 każdego ramienia badania
|
Całkowite spożycie węglowodanów z dostarczonej i samodzielnie wybranej diety mierzone poprzez ważenie dostarczonej i niezjedzonej żywności oraz zapisy dotyczące żywności.
|
Dzień 1 i 2 każdego ramienia badania
|
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 każdego ramienia badania
|
Całkowite spożycie białka z dostarczonej i samodzielnie wybranej diety mierzone poprzez ważenie dostarczonej i niezjedzonej żywności oraz zapisy dotyczące żywności.
|
Dzień 1 i 2 każdego ramienia badania
|
|
Spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 każdego ramienia badania
|
Całkowite spożycie tłuszczu z dostarczonej i samodzielnie wybranej diety mierzone poprzez ważenie dostarczonej i niezjedzonej żywności oraz zapisy dotyczące żywności.
|
Dzień 1 i 2 każdego ramienia badania
|
|
Samodzielne zgłaszanie spożycia energii
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia badania
|
Spożycie energii z samodzielnie wybranej diety mierzone na podstawie zapisów żywności.
|
Dzień 2 każdego ramienia badania
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 15 minut po śniadaniu, obiedzie i popołudniowej przekąsce w 1. dniu każdej grupy badania
|
Głód, sytość, chęć jedzenia i przewidywana konsumpcja mierzona wizualną skalą analogową 100 mm.
Zakres wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy głód/pełność/pożądanie/potencjalną konsumpcję.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 15 minut po śniadaniu, obiedzie i popołudniowej przekąsce w 1. dniu każdej grupy badania
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 15 minut po śniadaniu, obiedzie i popołudniowej przekąsce w 1. dniu każdej grupy badania
|
Poziom zmęczenia mierzony za pomocą skali liczb całkowitych od 0 (brak zmęczenia) do 10 (całkowite wyczerpanie)
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 15 minut po śniadaniu, obiedzie i popołudniowej przekąsce w 1. dniu każdej grupy badania
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 15 minut po śniadaniu, obiedzie i popołudniowej przekąsce w 1. dniu każdej grupy badania
|
Zgaga, wzdęcia, ból brzucha, chęć wymiotowania, nudności, gazy, chęć wypróżnienia, ogólny dyskomfort żołądkowo-jelitowy mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm.
Zakres od 0 (brak) do 100 (bardzo ciężki).
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 15 minut po śniadaniu, obiedzie i popołudniowej przekąsce w 1. dniu każdej grupy badania
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Podczas śniadania, lunchu i popołudniowej przekąski pierwszego dnia każdej grupy badania
|
Wygląd, zapach, smak, konsystencja i ogólna akceptowalność eksperymentalnej żywności ocenianej w skali od 1 (bardzo nie lubię) do 9 (bardzo lubię).
|
Podczas śniadania, lunchu i popołudniowej przekąski pierwszego dnia każdej grupy badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J. Philip Karl, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-03HC
- M-10975 (Inny identyfikator: US Army Medical Research and Development Command IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .