- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05408390
Effetti della manipolazione dell'energia e della densità fisica sull'appetito
21 agosto 2023 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Poiché gli individui tendono a mangiare un peso o un volume costante di cibo, la manipolazione delle densità fisiche ed energetiche generalmente si traduce in cambiamenti nell'apporto energetico senza influire sulle sensazioni soggettive dell'appetito.
Tuttavia, relativamente pochi studi hanno studiato direttamente l'interazione tra la manipolazione della densità fisica e quella energetica.
Questo studio determinerà gli effetti degli alimenti che variano sistematicamente nella densità fisica ed energetica sull'assunzione di energia ad libitum e sulle valutazioni soggettive dell'appetito.
Gli esiti secondari includeranno disagio gastrointestinale, affaticamento e accettabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una sfida storica per il personale militare che opera in ambienti austeri e remoti è la capacità di imballare e trasportare cibo a sufficienza per sostenere le proprie esigenze operative e nutrizionali.
Per affrontare questa sfida e soddisfare i requisiti di modernizzazione dell'esercito, gli sviluppatori di razioni dell'esercito americano stanno sviluppando una nuova razione per fornire una razione di assalto da combattimento giornaliera leggera, a basso volume e densa di energia.
La razione utilizzerà nuove tecniche di trasformazione alimentare che rimuovono aria e acqua per ridurre il volume e aumentare la densità fisica (g/cc) e fornirà un elevato contenuto relativo di grassi per aumentare la densità energetica (kcal/g o kcal/cc).
Poiché gli individui tendono a mangiare un peso o un volume costante di cibo, la manipolazione delle densità fisiche ed energetiche generalmente si traduce in cambiamenti nell'apporto energetico senza influire sulle sensazioni soggettive dell'appetito.
Tuttavia, relativamente pochi studi hanno studiato gli effetti indipendenti sull'appetito e sull'assunzione di energia dell'aumento della densità fisica ed energetica degli alimenti nella misura in cui sono presi di mira dalla nuova razione, e nessuno ha studiato direttamente l'interazione tra la manipolazione della densità fisica e quella energetica.
Questo studio affronterà tale divario determinando gli effetti degli alimenti che variano sistematicamente nella densità fisica ed energetica sull'assunzione di energia ad libitum e sulle valutazioni soggettive dell'appetito.
Gli esiti secondari includeranno disagio gastrointestinale, affaticamento e accettabilità.
Utilizzando un disegno crossover randomizzato composto da quattro fasi separate, a 20 partecipanti verrà fornita una dieta base standard e alimenti sperimentali in cui la densità fisica ed energetica viene sistematicamente variata utilizzando diversi livelli di compressione meccanica e aerazione e diverse proporzioni di grassi e carboidrati , rispettivamente.
Il consumo degli alimenti sperimentali in ciascuna delle combinazioni di densità fisica ed energetica sarà obbligatorio per 1 giorno mentre l'assunzione della dieta standard sarà ad libitum.
L'energia totale e l'assunzione di macronutrienti saranno misurati raccogliendo alimenti non consumati.
Inoltre, l'appetito percepito, i sintomi gastrointestinali, l'affaticamento e l'accettabilità dei prodotti alimentari sperimentali saranno misurati mediante questionario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 37 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30,0 kg/m2
- Disponibilità ad astenersi dall'alcol per 24 ore prima e durante i giorni 1-2 di ogni fase di studio.
- Disponibilità ad astenersi da un intenso esercizio fisico per 24 ore prima e durante i giorni 1-2 di ciascuna fase di studio.
- - Disponibilità ad astenersi da una dieta vegetariana/vegana o altra dieta altamente restrittiva (ad esempio, dieta chetogenica, dieta ad alto contenuto proteico, dieta Paleo) per due settimane prima e durante lo studio.
- Disposto a mantenere il peso corporeo durante lo studio.
- - Disponibilità a mantenere la dieta abituale (se non una dieta restrittiva), l'attività fisica (a parte la limitazione dell'esercizio fisico intenso per 24 ore prima e i giorni 1-2 di ciascuna fase di studio) e l'uso di nicotina durante lo studio.
- Disposto ad astenersi da integratori alimentari (ad es. Stimolatori del metabolismo, soppressori dell'appetito, aiuti alla perdita di peso) che incidono sull'appetito o sul metabolismo (come determinato dallo studio PI) durante lo studio.
- Mangia 3 pasti al giorno almeno 5 giorni/settimana
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento.
- Assunzione di farmaci su prescrizione, diversi da un contraccettivo, noti per influenzare l'appetito, la digestione e/o il metabolismo (ad es. Agenti antidiabetici) (a meno che non siano approvati dallo studio PI)
- Qualsiasi condizione medica cronica che limita l'assunzione di cibo o altera il metabolismo, l'appetito o la fisiologia digestiva (ad esempio, bypass gastrico, malattie gastrointestinali, disfagia, diabete).
- Allergie e intolleranze (es. glutine, latticini, noci), riluttanza o incapacità di mangiare cibi e bevande forniti.
- Punteggio ≥13 sulla scala di contenzione o ≥9 sulla scala di disinibizione dell'Inventario Alimentare
- Aumento o perdita di peso di> 5 libbre nelle 2 settimane precedenti la partecipazione allo studio.
- - Non disposto o incapace di aderire a tutte le procedure e restrizioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bassa densità fisica ed energetica
|
Alimenti a bassa densità fisica (LPD) + bassa densità energetica (LED).
I partecipanti ricevono colazione, pranzo e snack progettati per avere LPD e LED.
|
Sperimentale: Alta densità fisica e bassa energia
|
Alimenti ad alta densità fisica (HPD) + bassa densità energetica (LED).
I partecipanti ricevono colazione, pranzo e snack progettati per avere HPD e LED.
|
Sperimentale: Bassa densità fisica e alta densità di energia
|
Alimenti a bassa densità fisica (LPD) + alta densità energetica (HED).
I partecipanti ricevono colazione, pranzo e snack progettati per avere LPD e HED.
|
Sperimentale: Elevata densità fisica ed energetica
|
Alimenti ad alta densità fisica (HPD) + alta densità energetica (HED).
I partecipanti ricevono colazione, pranzo e snack progettati per avere HPD e HED.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Apporto energetico totale
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio di studio.
|
Assunzione energetica totale dalla dieta fornita misurata pesando gli alimenti forniti e non consumati.
|
Giorno 1 di ogni braccio di studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2 di ogni braccio di studio
|
Assunzione totale di carboidrati dalla dieta fornita e auto-selezionata misurata pesando gli alimenti forniti e non consumati e le registrazioni degli alimenti.
|
Giorni 1 e 2 di ogni braccio di studio
|
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2 di ogni braccio di studio
|
Assunzione proteica totale dalla dieta fornita e autoselezionata misurata pesando gli alimenti forniti e non consumati e le registrazioni degli alimenti.
|
Giorni 1 e 2 di ogni braccio di studio
|
Assunzione di grassi
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2 di ogni braccio di studio
|
Assunzione totale di grassi dalla dieta fornita e autoselezionata misurata pesando gli alimenti forniti e non consumati e le registrazioni degli alimenti.
|
Giorni 1 e 2 di ogni braccio di studio
|
Assunzione energetica autodichiarata
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio di studio
|
Assunzione di energia dalla dieta autoselezionata misurata dai registri alimentari.
|
Giorno 2 di ogni braccio di studio
|
Appetito
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 15 minuti dopo colazione, pranzo e merenda pomeridiana il giorno 1 di ogni braccio di studio
|
Fame, sazietà, voglia di mangiare e consumo prospettico misurati dalla scala analogica visiva da 100 mm.
L'intervallo va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore fame/sazietà/desiderio/consumo potenziale.
|
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 15 minuti dopo colazione, pranzo e merenda pomeridiana il giorno 1 di ogni braccio di studio
|
Fatica
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 15 minuti dopo colazione, pranzo e merenda pomeridiana il giorno 1 di ogni braccio di studio
|
Livello di affaticamento misurato da una scala intera che va da 0 (non stanco) a 10 (esaurimento totale)
|
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 15 minuti dopo colazione, pranzo e merenda pomeridiana il giorno 1 di ogni braccio di studio
|
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 15 minuti dopo colazione, pranzo e merenda pomeridiana il giorno 1 di ogni braccio di studio
|
Bruciore di stomaco, gonfiore, dolore addominale, voglia di vomitare, nausea, gas, voglia di defecare, disagio gastrointestinale generale misurato dalla scala analogica visiva da 100 mm.
Intervallo da 0 (nessuno) a 100 (estremamente grave).
|
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 15 minuti dopo colazione, pranzo e merenda pomeridiana il giorno 1 di ogni braccio di studio
|
Accettabilità
Lasso di tempo: A colazione, pranzo e merenda pomeridiana il giorno 1 di ogni braccio di studio
|
Aspetto, odore, sapore, consistenza e accettabilità complessiva degli alimenti sperimentali valutati su una scala che va da 1 (estremamente antipatico) a 9 (estremamente apprezzato).
|
A colazione, pranzo e merenda pomeridiana il giorno 1 di ogni braccio di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Philip Karl, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-03HC
- M-10975 (Altro identificatore: US Army Medical Research and Development Command IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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