- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05408390
Energian ja fyysisen tiheyden manipuloinnin vaikutukset ruokahaluun
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Koska yksilöillä on taipumus syödä vakiopainoisia tai vakiomääräisiä ruokia, fyysisten ja energiatiheyksien manipulointi johtaa yleensä muutoksiin energiansaannissa vaikuttamatta subjektiivisiin ruokahalun tuntemuksiin.
Kuitenkin suhteellisen harvat tutkimukset ovat suoraan tutkineet fyysisen ja energiatiheyden manipuloinnin välistä vuorovaikutusta.
Tämä tutkimus määrittää fysikaalisesti ja energiatiheydeltään systemaattisesti vaihtelevien elintarvikkeiden vaikutukset ad libitum -energian saantiin ja subjektiivisiin ruokahaluarvoihin.
Toissijaisia tuloksia ovat maha-suolikanavan epämukavuus, väsymys ja hyväksyttävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ankarissa, syrjäisissä ympäristöissä toimivan sotilashenkilöstön historiallinen haaste on kyky pakata ja kuljettaa riittävästi ruokaa toiminnallisten ja ravitsemustarpeidensa tyydyttämiseksi.
Vastatakseen tähän haasteeseen ja täyttääkseen armeijan modernisointivaatimukset, Yhdysvaltain armeijan annoskehittäjät kehittävät uutta annostusta, joka tarjoaa kevyen, vähämääräisen ja energiatiheän päivittäisen taisteluannoksen.
Annoksessa käytetään uusia elintarvikkeiden jalostustekniikoita, jotka poistavat ilman ja veden tilavuuden vähentämiseksi ja fyysisen tiheyden lisäämiseksi (g/cc) ja tarjoavat korkean suhteellisen rasvapitoisuuden lisäämään energiatiheyttä (kcal/g tai kcal/cc).
Koska yksilöillä on taipumus syödä vakiopainoisia tai vakiomääräisiä ruokia, fyysisten ja energiatiheyksien manipulointi johtaa yleensä muutoksiin energiansaannissa vaikuttamatta subjektiivisiin ruokahalun tuntemuksiin.
Suhteellisen harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin tutkittu elintarvikkeiden fyysisten ja energiatiheysten lisääntymisen riippumattomia vaikutuksia ruokahaluun ja energian saantiin uuden annoksen kohteena olevassa määrin, eikä missään ole suoraan tutkittu fyysisen ja energiatiheyden manipuloinnin vuorovaikutusta.
Tässä tutkimuksessa korjataan tämä aukko määrittämällä fyysisesti ja energiatiheydeltään järjestelmällisesti vaihtelevien elintarvikkeiden vaikutukset ad libitum -energian saantiin ja subjektiivisiin ruokahaluarvoihin.
Toissijaisia tuloksia ovat maha-suolikanavan epämukavuus, väsymys ja hyväksyttävyys.
Satunnaistetulla, neljästä erillisestä vaiheesta koostuvan risteytyksen avulla 20 osallistujalle tarjotaan vakioperusruokavalio ja kokeelliset ruoat, joissa fyysistä ja energiatiheyttä muutetaan systemaattisesti käyttämällä erilaisia mekaanisia puristus- ja ilmastustasoja sekä erilaisia rasvan ja hiilihydraattien suhteita. , vastaavasti.
Kokeellisten elintarvikkeiden nauttiminen kullakin fyysisen ja energiatiheyden yhdistelmällä on pakollista 1 päivän ajan, kun taas vakioruokavalion nauttiminen on ad libitum.
Kokonaisenergian ja makroravinteiden saanti mitataan keräämällä syömättä jääneet elintarvikkeet.
Lisäksi kyselylomakkeella mitataan havaittua ruokahalua, maha-suolikanavan oireita, väsymystä ja kokeellisten elintarvikkeiden hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: J. Philip Karl
- Puhelinnumero: 5082062318
- Sähköposti: james.p.karl.civ@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 37 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≤ 30,0 kg/m2
- Halukas pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen kunkin tutkimusvaiheen päiviä 1-2 ja niiden aikana.
- Halukas pidättäytymään rasittavasta liikunnasta 24 tuntia ennen kunkin tutkimusvaiheen päiviä 1-2 ja niiden aikana.
- Halukas pidättäytymään kasvis-/vegaaniruokavaliosta tai muusta erittäin rajoittavasta ruokavaliosta (esim. ketogeeninen ruokavalio, erittäin proteiinipitoinen ruokavalio, Paleo-ruokavalio) kahden viikon ajan ennen tutkimusta ja sen ajan.
- Halukas ylläpitämään painoaan koko tutkimuksen ajan.
- Haluan ylläpitää tavanomaista ruokavaliota (ellei rajoittavaa ruokavaliota), fyysistä aktiivisuutta (lukuun ottamatta rasittavan harjoituksen rajoittamista 24 tuntia ennen jokaista tutkimusvaihetta ja päivinä 1-2) ja nikotiinin käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Halukas pidättäytymään ravintolisistä (esim. aineenvaihdunnan tehostajat, ruokahalua hillitsevät aineet, painonpudotuksen apuaineet), jotka vaikuttavat ruokahaluon tai aineenvaihduntaan (tutkimuksen PI:n mukaan) koko tutkimuksen ajan.
- Syö 3 ateriaa päivässä vähintään 5 päivää/vko
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Muiden reseptilääkkeiden kuin ehkäisyvälineiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluon, ruoansulatukseen ja/tai aineenvaihduntaan (esim. diabeteslääkkeet) (ellei tutkimus PI ole sitä hyväksynyt)
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka rajoittaa ruoan saantia tai muuttaa aineenvaihduntaa, ruokahalua tai ruoansulatusfysiologiaa (esim. mahalaukun ohitus, maha-suolikanavan sairaus, nielemishäiriö, diabetes).
- Allergiat ja intoleranssit (esim. gluteeni, maitotuotteet, pähkinät), haluttomuus tai kyvyttömyys syödä tiettyjä ruokia ja juomia.
- Pistemäärä ≥13 rajoitusasteikolla tai ≥9 estoasteikolla Eating Inventory
- Painonnousu tai -pudotus >5 paunaa kahden viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia opiskelumenetelmiä ja rajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Matala fyysinen ja energiatiheys
|
Matala fyysinen tiheys (LPD) + matala energiatiheys (LED) elintarvikkeet.
Osallistujat saavat aamiaisen, lounaan ja välipalatuotteita, jotka on suunniteltu LPD- ja LED-malleihin.
|
Kokeellinen: Korkea fyysinen ja alhainen energiatiheys
|
Korkean fyysisen tiheyden (HPD) + matalan energiatiheyden (LED) elintarvikkeet.
Osallistujat saavat aamiaisen, lounaan ja välipalatuotteita, jotka on suunniteltu HPD:llä ja LEDillä.
|
Kokeellinen: Matala fyysinen ja korkea energiatiheys
|
Matala fyysinen tiheys (LPD) + korkea energiatiheys (HED) elintarvikkeet.
Osallistujat saavat aamiaisen, lounaan ja välipalatuotteita, jotka on suunniteltu LPD:tä ja HED:tä varten.
|
Kokeellinen: Korkea fyysinen ja energiatiheys
|
Korkean fyysisen tiheyden (HPD) + korkean energiatiheyden (HED) elintarvikkeet.
Osallistujat saavat aamiaisen, lounaan ja välipalatuotteita, jotka on suunniteltu HPD:tä ja HED:tä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Energian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimushaaran päivä 1.
|
Ruokavalion kokonaisenergian saanti mitattuna punnitsemalla tarjotut ja syömättömät ruoat.
|
Jokaisen tutkimushaaran päivä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2 kummassakin tutkimushaarassa
|
Hiilihydraattien kokonaissaanti toimitetusta ja itse valitusta ruokavaliosta mitattuna punnitsemalla tarjotut ja syömättömät ruoat sekä ruokakirjat.
|
Päivät 1 ja 2 kummassakin tutkimushaarassa
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2 kummassakin tutkimushaarassa
|
Proteiinin kokonaissaanti toimitetusta ja itse valitusta ruokavaliosta mitattuna punnitsemalla tarjotut ja syömättömät ruoat sekä ruokakirjat.
|
Päivät 1 ja 2 kummassakin tutkimushaarassa
|
Rasvan saanti
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2 kummassakin tutkimushaarassa
|
Kokonaisrasvan saanti toimitetusta ja itse valitusta ruokavaliosta mitattuna punnitsemalla tarjotut ja syömättömät ruoat sekä ruokakirjat.
|
Päivät 1 ja 2 kummassakin tutkimushaarassa
|
Itse raportoitu energiansaanti
Aikaikkuna: Päivä 2 jokaisessa tutkimushaarassa
|
Energian saanti itse valitusta ruokavaliosta ruokatietueiden perusteella mitattuna.
|
Päivä 2 jokaisessa tutkimushaarassa
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Välittömästi ennen, heti sen jälkeen ja 15 minuuttia aamiaisen, lounaan ja iltapäivän välipalan jälkeen kunkin tutkimushaaran ensimmäisenä päivänä
|
Nälkä, kylläisyys, ruokahalu ja mahdollinen kulutus mitattuna 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla.
Alue on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nälkää/kylläisyyttä/halua/mahdollista kulutusta.
|
Välittömästi ennen, heti sen jälkeen ja 15 minuuttia aamiaisen, lounaan ja iltapäivän välipalan jälkeen kunkin tutkimushaaran ensimmäisenä päivänä
|
Väsymys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen, heti sen jälkeen ja 15 minuuttia aamiaisen, lounaan ja iltapäivän välipalan jälkeen kunkin tutkimushaaran ensimmäisenä päivänä
|
Väsymys mitataan kokonaislukuasteikolla välillä 0 (ei väsynyt) 10:een (täydellinen uupumus)
|
Välittömästi ennen, heti sen jälkeen ja 15 minuuttia aamiaisen, lounaan ja iltapäivän välipalan jälkeen kunkin tutkimushaaran ensimmäisenä päivänä
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Välittömästi ennen, heti sen jälkeen ja 15 minuuttia aamiaisen, lounaan ja iltapäivän välipalan jälkeen kunkin tutkimushaaran ensimmäisenä päivänä
|
Närästys, turvotus, vatsakipu, halu oksentaa, pahoinvointi, kaasut, ulostamisen tarve, yleinen maha-suolikanavan epämukavuus mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
Alue 0 (ei mitään) - 100 (erittäin vaikea).
|
Välittömästi ennen, heti sen jälkeen ja 15 minuuttia aamiaisen, lounaan ja iltapäivän välipalan jälkeen kunkin tutkimushaaran ensimmäisenä päivänä
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Aamiaisella, lounaalla ja iltapäivän välipalalla kunkin tutkimusvarren ensimmäisenä päivänä
|
Ulkonäkö, tuoksu, maku, rakenne ja yleinen hyväksyttävyys kokeellisissa elintarvikkeissa, jotka on arvioitu asteikolla 1 (en pidä äärimmäisenä) 9 (erittäin pidän).
|
Aamiaisella, lounaalla ja iltapäivän välipalalla kunkin tutkimusvarren ensimmäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Philip Karl, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-03HC
- M-10975 (Muu tunniste: US Army Medical Research and Development Command IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömiskäyttäytyminen
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
Kliiniset tutkimukset LPD+LED
-
Azienda Sanitaria ASL Avellino 2TuntematonKrooninen munuaisten vajaatoimintaItalia
-
Universidade Estadual de LondrinaValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiTraumaattinen aivovamma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of Nove de JulhoTuntematonTemporomandibulaarinen häiriöBrasilia
-
New York Institute of TechnologyRekrytointiKipu, krooninen | Ehlers-Danlosin oireyhtymäYhdysvallat
-
Erebouni Medical CenterRekrytointiVastasyntyneen hyperbilirubinemia | Keltaisuus, vastasyntynytArmenia
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisIkääntyminen | Rypyt
-
University of BergenGlamoxValmisNukkua | Unenpuute | Vuorotöihin liittyvät unihäiriötNorja
-
Illumacell Inc.Kerber Applied Research; Alberta Health Services - Lower Limb Wound ClinicValmisDiabeettinen jalkahaavaKanada