- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05408390
Efectos de la manipulación de la energía y la densidad física sobre el apetito
21 de agosto de 2023 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Dado que las personas tienden a comer un peso o volumen constante de alimentos, la manipulación de las densidades físicas y energéticas generalmente da como resultado cambios en la ingesta de energía sin afectar las sensaciones subjetivas del apetito.
Sin embargo, relativamente pocos estudios han estudiado directamente la interacción entre la manipulación física y la densidad de energía.
Este estudio determinará los efectos de los alimentos que varían sistemáticamente en densidad física y energética sobre la ingesta de energía ad libitum y las calificaciones subjetivas del apetito.
Los resultados secundarios incluirán molestias gastrointestinales, fatiga y aceptabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un desafío histórico para el personal militar que opera en entornos austeros y remotos es la capacidad de empacar y transportar suficientes alimentos para satisfacer sus necesidades operativas y nutricionales.
Para abordar este desafío y cumplir con los requisitos de modernización del Ejército, los desarrolladores de raciones del Ejército de EE. UU. están desarrollando una nueva ración para proporcionar una ración de asalto de combate diario ligera, de bajo volumen y densa en energía.
La ración utilizará técnicas novedosas de procesamiento de alimentos que eliminan el aire y el agua para reducir el volumen y aumentar la densidad física (g/cc) y proporcionará un alto contenido relativo de grasa para aumentar la densidad energética (kcal/g o kcal/cc).
Dado que las personas tienden a comer un peso o volumen constante de alimentos, la manipulación de las densidades físicas y energéticas generalmente da como resultado cambios en la ingesta de energía sin afectar las sensaciones subjetivas del apetito.
Sin embargo, relativamente pocos estudios han estudiado los efectos independientes sobre el apetito y la ingesta de energía del aumento de la densidad física y energética de los alimentos en la medida en que la nueva ración se dirige, y ninguno ha estudiado directamente la interacción entre la manipulación de la densidad física y energética.
Este estudio abordará esa brecha al determinar los efectos de los alimentos que varían sistemáticamente en densidad física y energética sobre la ingesta de energía ad libitum y las calificaciones subjetivas del apetito.
Los resultados secundarios incluirán molestias gastrointestinales, fatiga y aceptabilidad.
Utilizando un diseño cruzado aleatorio que consta de cuatro fases separadas, se proporcionará a 20 participantes una dieta base estándar y alimentos experimentales en los que la densidad física y energética se varía sistemáticamente utilizando diferentes niveles de compresión mecánica y aireación, y diferentes proporciones de grasa y carbohidratos. , respectivamente.
El consumo de los alimentos experimentales en cada una de las combinaciones de densidad física y energética será obligatorio durante 1 día mientras que la ingesta de la dieta estándar será ad libitum.
La ingesta total de energía y macronutrientes se medirá mediante la recolección de alimentos no consumidos.
Además, el apetito percibido, los síntomas gastrointestinales, la fatiga y la aceptabilidad de los productos alimenticios experimentales se medirán mediante un cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: J. Philip Karl
- Número de teléfono: 5082062318
- Correo electrónico: james.p.karl.civ@health.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 37 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30,0 kg/m2
- Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas anteriores y durante los días 1 y 2 de cada fase del estudio.
- Dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante durante las 24 horas anteriores y durante los días 1 y 2 de cada fase del estudio.
- Dispuesto a abstenerse de una dieta vegetariana/vegana u otra dieta altamente restrictiva (por ejemplo, dieta cetogénica, dieta muy alta en proteínas, dieta Paleo) durante dos semanas antes y durante el estudio.
- Dispuesto a mantener el peso corporal durante todo el estudio.
- Disposición a mantener la dieta habitual (si no es una dieta restrictiva), la actividad física (aparte de la limitación del ejercicio extenuante durante las 24 horas previas y los días 1-2 de cada fase del estudio) y el consumo de nicotina durante todo el estudio.
- Dispuesto a abstenerse de suplementos dietéticos (p. ej., potenciadores del metabolismo, supresores del apetito, ayudas para la pérdida de peso) que afecten el apetito o el metabolismo (según lo determine el PI del estudio) durante todo el estudio.
- Come 3 comidas al día al menos 5 días a la semana
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- Tomar medicamentos recetados, que no sean anticonceptivos, que se sabe que afectan el apetito, la digestión y/o el metabolismo (p. ej., agentes antidiabéticos) (a menos que estén aprobados por el IP del estudio)
- Cualquier condición médica crónica que limite la ingesta de alimentos o altere el metabolismo, el apetito o la fisiología digestiva (p. ej., bypass gástrico, enfermedad gastrointestinal, disfagia, diabetes).
- Alergias e intolerancias (p. gluten, lácteos, nueces), falta de voluntad o incapacidad para comer los alimentos y bebidas proporcionados.
- Puntuación ≥13 en la escala de contención o ≥9 en la escala de desinhibición del Eating Inventory
- Aumento o pérdida de peso de >5 libras en las 2 semanas anteriores a la participación en el estudio.
- No está dispuesto o no puede cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Baja densidad física y energética
|
Alimentos de baja densidad física (LPD) + baja densidad energética (LED).
Los participantes reciben artículos para el desayuno, el almuerzo y la merienda diseñados para tener LPD y LED.
|
Experimental: Alta densidad física y baja energía
|
Alimentos de alta densidad física (HPD) + baja densidad energética (LED).
Los participantes reciben artículos para el desayuno, el almuerzo y la merienda diseñados para tener HPD y LED.
|
Experimental: Baja densidad física y alta energía
|
Alimentos de baja densidad física (LPD) + alta densidad energética (HED).
Los participantes reciben artículos para el desayuno, el almuerzo y la merienda diseñados para tener LPD y HED.
|
Experimental: Alta densidad física y energética
|
Alimentos de alta densidad física (HPD) + alta densidad energética (HED).
Los participantes reciben artículos para el desayuno, el almuerzo y la merienda diseñados para tener HPD y HED.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingesta total de energía
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo de estudio.
|
Ingesta total de energía de la dieta proporcionada medida por el peso de los alimentos proporcionados y no consumidos.
|
Día 1 de cada brazo de estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: Días 1 y 2 de cada brazo de estudio
|
Ingesta total de carbohidratos de la dieta provista y autoseleccionada medida mediante el pesaje de los alimentos provistos y no consumidos, y los registros de alimentos.
|
Días 1 y 2 de cada brazo de estudio
|
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Días 1 y 2 de cada brazo de estudio
|
Ingesta total de proteínas de la dieta proporcionada y autoseleccionada medida mediante el pesaje de los alimentos proporcionados y los no consumidos, y los registros de alimentos.
|
Días 1 y 2 de cada brazo de estudio
|
Consumo de grasa
Periodo de tiempo: Días 1 y 2 de cada brazo de estudio
|
Ingesta total de grasas de la dieta proporcionada y autoseleccionada medida mediante el pesaje de los alimentos proporcionados y los no consumidos, y los registros de alimentos.
|
Días 1 y 2 de cada brazo de estudio
|
Ingesta de energía autoinformada
Periodo de tiempo: Día 2 de cada brazo de estudio
|
Ingesta de energía de la dieta autoseleccionada medida por registros de alimentos.
|
Día 2 de cada brazo de estudio
|
Apetito
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 15 min después del desayuno, el almuerzo y la merienda del día 1 de cada grupo de estudio
|
Hambre, saciedad, deseo de comer y consumo prospectivo medido por escala análoga visual de 100 mm.
El rango es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mayor hambre/saciedad/deseo/consumo potencial.
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 15 min después del desayuno, el almuerzo y la merienda del día 1 de cada grupo de estudio
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 15 min después del desayuno, el almuerzo y la merienda del día 1 de cada grupo de estudio
|
Nivel de fatiga medido por una escala de números enteros que va de 0 (sin cansancio) a 10 (agotamiento total)
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 15 min después del desayuno, el almuerzo y la merienda del día 1 de cada grupo de estudio
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 15 min después del desayuno, el almuerzo y la merienda del día 1 de cada grupo de estudio
|
Acidez estomacal, distensión abdominal, dolor abdominal, ganas de vomitar, náuseas, gases, ganas de defecar, malestar gastrointestinal general medido con una escala analógica visual de 100 mm.
Rango de 0 (ninguno) a 100 (extremadamente grave).
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 15 min después del desayuno, el almuerzo y la merienda del día 1 de cada grupo de estudio
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En el desayuno, el almuerzo y la merienda del día 1 de cada brazo de estudio
|
Aspecto, olor, sabor, textura y aceptabilidad general de los alimentos experimentales clasificados en una escala que va del 1 (me disgusta muchísimo) al 9 (me gusta muchísimo).
|
En el desayuno, el almuerzo y la merienda del día 1 de cada brazo de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Philip Karl, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-03HC
- M-10975 (Otro identificador: US Army Medical Research and Development Command IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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