- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05408390
Effekter af energi og fysisk densitetsmanipulation på appetit
21. august 2023 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Da individer har en tendens til at spise en konstant vægt eller volumen af mad, resulterer manipulation af fysiske og energitætheder generelt i ændringer i energiindtaget uden at påvirke subjektive appetitfornemmelser.
Men relativt få undersøgelser har direkte undersøgt interaktionen mellem fysisk og energitæthedsmanipulation.
Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af fødevarer, der systematisk varierer i fysisk og energitæthed på ad libitum energiindtag og subjektive appetitvurderinger.
Sekundære resultater vil omfatte gastrointestinalt ubehag, træthed og acceptabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En historisk udfordring for militært personel, der opererer i barske, fjerntliggende miljøer, er evnen til at pakke og bære nok mad til at opretholde deres operationelle og ernæringsmæssige behov.
For at løse denne udfordring og opfylde hærens moderniseringskrav, udvikler udviklere af amerikanske hærrationer en ny ration, der giver en letvægts-, lavvolumen, energitæt daglig kampangrebsration.
Rationen vil bruge nye fødevareforarbejdningsteknikker, der fjerner luft og vand for at reducere volumen og øge den fysiske densitet (g/cc) og vil give et højt relativt fedtindhold for at øge energitætheden (kcal/g eller kcal/cc).
Da individer har en tendens til at spise en konstant vægt eller volumen af mad, resulterer manipulation af fysiske og energitætheder generelt i ændringer i energiindtaget uden at påvirke subjektive appetitfornemmelser.
Men relativt få undersøgelser har undersøgt de uafhængige effekter på appetit og energiindtag af stigende fysiske og energitætheder af fødevarer i det omfang, som den nye ration er målrettet mod, og ingen har direkte undersøgt interaktionen mellem fysisk og energitæthedsmanipulation.
Denne undersøgelse vil adressere dette hul ved at bestemme virkningerne af fødevarer, der systematisk varierer i fysisk og energitæthed på ad libitum energiindtag og subjektive appetitvurderinger.
Sekundære resultater vil omfatte gastrointestinalt ubehag, træthed og acceptabilitet.
Ved hjælp af et randomiseret, crossover-design bestående af fire separate faser, vil 20 deltagere blive forsynet med en standard basisdiæt og eksperimentelle fødevarer, hvor fysisk og energitæthed systematisk varieres ved hjælp af forskellige niveauer af mekanisk kompression og beluftning og forskellige andele af fedt og kulhydrat. , henholdsvis.
Indtagelse af de eksperimentelle fødevarer ved hver af kombinationerne af fysisk og energitæthed vil være obligatorisk i 1 dag, mens indtagelse af standarddiæten vil være ad libitum.
Det samlede energi- og makronæringsstofindtag vil blive målt ved at indsamle uspiste fødevarer.
Derudover vil opfattet appetit, gastrointestinale symptomer, træthed og accept af de eksperimentelle fødevarer blive målt ved hjælp af spørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: J. Philip Karl
- Telefonnummer: 5082062318
- E-mail: james.p.karl.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 37 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≤ 30,0 kg/m2
- Villig til at afholde sig fra alkohol i 24 timer før og under dag 1-2 i hver undersøgelsesfase.
- Villig til at afholde sig fra anstrengende træning i 24 timer før og under dag 1-2 i hver studiefase.
- Er villig til at afholde sig fra en vegetarisk/vegansk diæt eller anden meget restriktiv diæt (f.eks. ketogen diæt, diæt med meget protein, Paleo diæt) i to uger før og under hele undersøgelsen.
- Villig til at opretholde kropsvægten under hele studiet.
- Villig til at opretholde sædvanlig diæt (hvis ikke en restriktiv diæt), fysisk aktivitet (bortset fra anstrengende træningsbegrænsning i 24 timer før og dag 1-2 i hver undersøgelsesfase) og nikotinbrug under hele undersøgelsen.
- Villig til at afholde sig fra kosttilskud (f.eks. stofskifteforstærkere, appetitdæmpende midler, vægttabshjælpemidler), der påvirker appetitten eller stofskiftet (som bestemt af undersøgelses-PI) gennem hele undersøgelsen.
- Spiser 3 måltider om dagen mindst 5 dage/uge
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Indtagelse af receptpligtig medicin, bortset fra et præventionsmiddel, kendt for at påvirke appetit, fordøjelse og/eller stofskifte (f.eks. anti-diabetiske midler) (medmindre det er godkendt af undersøgelses PI)
- Enhver kronisk medicinsk tilstand, der begrænser fødeindtagelse eller ændrer metabolisme, appetit eller fordøjelsesfysiologi (f.eks. gastrisk bypass, mave-tarmsygdom, dysfagi, diabetes).
- Allergier og intolerancer (f. gluten, mælkeprodukter, nødder), manglende vilje eller manglende evne til at spise mad og drikkevarer.
- Score på ≥13 på fastholdelsesskalaen eller ≥9 på dehæmningsskalaen i spisefortegnelsen
- Vægtøgning eller -tab på >5 lbs i de 2 uger før studiedeltagelse.
- Ikke villig eller ude af stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav fysisk og energitæthed
|
Mad med lav fysisk densitet (LPD) + lav energitæthed (LED).
Deltagerne modtager morgenmad, frokost og snacks, der er konstrueret til at have LPD og LED.
|
Eksperimentel: Høj fysisk og lav energitæthed
|
Fødevarer med høj fysisk densitet (HPD) + lav energitæthed (LED).
Deltagerne modtager morgenmad, frokost og snacks, der er konstrueret til at have HPD og LED.
|
Eksperimentel: Lav fysisk og høj energitæthed
|
Mad med lav fysisk densitet (LPD) + høj energitæthed (HED).
Deltagerne modtager morgenmad, frokost og snacks, der er konstrueret til at have LPD og HED.
|
Eksperimentel: Høj fysisk og energitæthed
|
Fødevarer med høj fysisk densitet (HPD) + høj energitæthed (HED).
Deltagerne modtager morgenmad, frokost og snacks, der er konstrueret til at have HPD og HED.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet energiindtag
Tidsramme: Dag 1 i hver studiearm.
|
Samlet energiindtag fra den tilvejebragte kost målt ved vejning af tilførte og uspiste fødevarer.
|
Dag 1 i hver studiearm.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kulhydratindtag
Tidsramme: Dag 1 og 2 i hver undersøgelsesarm
|
Samlet kulhydratindtag fra tilvejebragt og selvvalgt diæt målt ved vejning af tilførte og uspiste fødevarer og fødevareregistreringer.
|
Dag 1 og 2 i hver undersøgelsesarm
|
Proteinindtag
Tidsramme: Dag 1 og 2 i hver undersøgelsesarm
|
Samlet proteinindtag fra den tilvejebragte og selvvalgte kost målt ved vejning af tilførte og uspiste fødevarer og fødevareregistreringer.
|
Dag 1 og 2 i hver undersøgelsesarm
|
Fedtindtag
Tidsramme: Dag 1 og 2 i hver undersøgelsesarm
|
Samlet fedtindtag fra den tilvejebragte og selvvalgte kost målt ved vejning af tilførte og uspiste fødevarer og fødevareregistreringer.
|
Dag 1 og 2 i hver undersøgelsesarm
|
Selvrapporteret energiindtag
Tidsramme: Dag 2 i hver studiearm
|
Energiindtag fra selvvalgt kost målt ved fødevareregistreringer.
|
Dag 2 i hver studiearm
|
Appetit
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 15 minutter efter morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm
|
Sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt forbrug målt ved 100 mm visuel analog skala.
Området er 0 til 100, med højere score, der indikerer større sult/mæthed/begær/potentielt forbrug.
|
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 15 minutter efter morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm
|
Træthed
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 15 minutter efter morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm
|
Træthedsniveau målt ved heltalsskala fra 0 (ikke træt) til 10 (total udmattelse)
|
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 15 minutter efter morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 15 minutter efter morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm
|
Halsbrand, oppustethed, mavesmerter, trang til at kaste op, kvalme, gas, trang til afføring, generel gastrointestinalt ubehag målt på 100 mm visuel analog skala.
Område 0 (ingen) til 100 (ekstremt alvorligt).
|
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 15 minutter efter morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm
|
Udseende, lugt, smag, tekstur og overordnet accept af eksperimentelle fødevarer vurderet på en skala fra 1 (kan ikke lide ekstremt) til 9 (som ekstremt).
|
Ved morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Philip Karl, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-03HC
- M-10975 (Anden identifikator: US Army Medical Research and Development Command IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseadfærd
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ChicagoTakedaAfsluttet
Kliniske forsøg med LPD+LED
-
Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityTilmelding efter invitationGaldevejskræft | Bugspytkirtelkræft | Ampulær kræft | DuodenumkræftKina
-
Azienda Sanitaria ASL Avellino 2UkendtKronisk nyreinsufficiensItalien
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Nove de JulhoUkendtTemporomandibulær lidelseBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetAldring | Rynker
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringSmerte, kronisk | Ehlers-Danlos syndromForenede Stater
-
Ensol BioscienceAfsluttet
-
Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de MaringáAfsluttetLændesmerter | Hydroterapi | Anstrengelse; OverskydendeBrasilien