Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af energi og fysisk densitetsmanipulation på appetit

Da individer har en tendens til at spise en konstant vægt eller volumen af ​​mad, resulterer manipulation af fysiske og energitætheder generelt i ændringer i energiindtaget uden at påvirke subjektive appetitfornemmelser. Men relativt få undersøgelser har direkte undersøgt interaktionen mellem fysisk og energitæthedsmanipulation. Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af fødevarer, der systematisk varierer i fysisk og energitæthed på ad libitum energiindtag og subjektive appetitvurderinger. Sekundære resultater vil omfatte gastrointestinalt ubehag, træthed og acceptabilitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En historisk udfordring for militært personel, der opererer i barske, fjerntliggende miljøer, er evnen til at pakke og bære nok mad til at opretholde deres operationelle og ernæringsmæssige behov. For at løse denne udfordring og opfylde hærens moderniseringskrav, udvikler udviklere af amerikanske hærrationer en ny ration, der giver en letvægts-, lavvolumen, energitæt daglig kampangrebsration. Rationen vil bruge nye fødevareforarbejdningsteknikker, der fjerner luft og vand for at reducere volumen og øge den fysiske densitet (g/cc) og vil give et højt relativt fedtindhold for at øge energitætheden (kcal/g eller kcal/cc). Da individer har en tendens til at spise en konstant vægt eller volumen af ​​mad, resulterer manipulation af fysiske og energitætheder generelt i ændringer i energiindtaget uden at påvirke subjektive appetitfornemmelser. Men relativt få undersøgelser har undersøgt de uafhængige effekter på appetit og energiindtag af stigende fysiske og energitætheder af fødevarer i det omfang, som den nye ration er målrettet mod, og ingen har direkte undersøgt interaktionen mellem fysisk og energitæthedsmanipulation. Denne undersøgelse vil adressere dette hul ved at bestemme virkningerne af fødevarer, der systematisk varierer i fysisk og energitæthed på ad libitum energiindtag og subjektive appetitvurderinger. Sekundære resultater vil omfatte gastrointestinalt ubehag, træthed og acceptabilitet. Ved hjælp af et randomiseret, crossover-design bestående af fire separate faser, vil 20 deltagere blive forsynet med en standard basisdiæt og eksperimentelle fødevarer, hvor fysisk og energitæthed systematisk varieres ved hjælp af forskellige niveauer af mekanisk kompression og beluftning og forskellige andele af fedt og kulhydrat. , henholdsvis. Indtagelse af de eksperimentelle fødevarer ved hver af kombinationerne af fysisk og energitæthed vil være obligatorisk i 1 dag, mens indtagelse af standarddiæten vil være ad libitum. Det samlede energi- og makronæringsstofindtag vil blive målt ved at indsamle uspiste fødevarer. Derudover vil opfattet appetit, gastrointestinale symptomer, træthed og accept af de eksperimentelle fødevarer blive målt ved hjælp af spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 37 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≤ 30,0 kg/m2
  • Villig til at afholde sig fra alkohol i 24 timer før og under dag 1-2 i hver undersøgelsesfase.
  • Villig til at afholde sig fra anstrengende træning i 24 timer før og under dag 1-2 i hver studiefase.
  • Er villig til at afholde sig fra en vegetarisk/vegansk diæt eller anden meget restriktiv diæt (f.eks. ketogen diæt, diæt med meget protein, Paleo diæt) i to uger før og under hele undersøgelsen.
  • Villig til at opretholde kropsvægten under hele studiet.
  • Villig til at opretholde sædvanlig diæt (hvis ikke en restriktiv diæt), fysisk aktivitet (bortset fra anstrengende træningsbegrænsning i 24 timer før og dag 1-2 i hver undersøgelsesfase) og nikotinbrug under hele undersøgelsen.
  • Villig til at afholde sig fra kosttilskud (f.eks. stofskifteforstærkere, appetitdæmpende midler, vægttabshjælpemidler), der påvirker appetitten eller stofskiftet (som bestemt af undersøgelses-PI) gennem hele undersøgelsen.
  • Spiser 3 måltider om dagen mindst 5 dage/uge

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Indtagelse af receptpligtig medicin, bortset fra et præventionsmiddel, kendt for at påvirke appetit, fordøjelse og/eller stofskifte (f.eks. anti-diabetiske midler) (medmindre det er godkendt af undersøgelses PI)
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der begrænser fødeindtagelse eller ændrer metabolisme, appetit eller fordøjelsesfysiologi (f.eks. gastrisk bypass, mave-tarmsygdom, dysfagi, diabetes).
  • Allergier og intolerancer (f. gluten, mælkeprodukter, nødder), manglende vilje eller manglende evne til at spise mad og drikkevarer.
  • Score på ≥13 på fastholdelsesskalaen eller ≥9 på dehæmningsskalaen i spisefortegnelsen
  • Vægtøgning eller -tab på >5 lbs i de 2 uger før studiedeltagelse.
  • Ikke villig eller ude af stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav fysisk og energitæthed
Mad med lav fysisk densitet (LPD) + lav energitæthed (LED). Deltagerne modtager morgenmad, frokost og snacks, der er konstrueret til at have LPD og LED.
Eksperimentel: Høj fysisk og lav energitæthed
Fødevarer med høj fysisk densitet (HPD) + lav energitæthed (LED). Deltagerne modtager morgenmad, frokost og snacks, der er konstrueret til at have HPD og LED.
Eksperimentel: Lav fysisk og høj energitæthed
Mad med lav fysisk densitet (LPD) + høj energitæthed (HED). Deltagerne modtager morgenmad, frokost og snacks, der er konstrueret til at have LPD og HED.
Eksperimentel: Høj fysisk og energitæthed
Fødevarer med høj fysisk densitet (HPD) + høj energitæthed (HED). Deltagerne modtager morgenmad, frokost og snacks, der er konstrueret til at have HPD og HED.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet energiindtag
Tidsramme: Dag 1 i hver studiearm.
Samlet energiindtag fra den tilvejebragte kost målt ved vejning af tilførte og uspiste fødevarer.
Dag 1 i hver studiearm.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulhydratindtag
Tidsramme: Dag 1 og 2 i hver undersøgelsesarm
Samlet kulhydratindtag fra tilvejebragt og selvvalgt diæt målt ved vejning af tilførte og uspiste fødevarer og fødevareregistreringer.
Dag 1 og 2 i hver undersøgelsesarm
Proteinindtag
Tidsramme: Dag 1 og 2 i hver undersøgelsesarm
Samlet proteinindtag fra den tilvejebragte og selvvalgte kost målt ved vejning af tilførte og uspiste fødevarer og fødevareregistreringer.
Dag 1 og 2 i hver undersøgelsesarm
Fedtindtag
Tidsramme: Dag 1 og 2 i hver undersøgelsesarm
Samlet fedtindtag fra den tilvejebragte og selvvalgte kost målt ved vejning af tilførte og uspiste fødevarer og fødevareregistreringer.
Dag 1 og 2 i hver undersøgelsesarm
Selvrapporteret energiindtag
Tidsramme: Dag 2 i hver studiearm
Energiindtag fra selvvalgt kost målt ved fødevareregistreringer.
Dag 2 i hver studiearm
Appetit
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 15 minutter efter morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm
Sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt forbrug målt ved 100 mm visuel analog skala. Området er 0 til 100, med højere score, der indikerer større sult/mæthed/begær/potentielt forbrug.
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 15 minutter efter morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm
Træthed
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 15 minutter efter morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm
Træthedsniveau målt ved heltalsskala fra 0 (ikke træt) til 10 (total udmattelse)
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 15 minutter efter morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 15 minutter efter morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm
Halsbrand, oppustethed, mavesmerter, trang til at kaste op, kvalme, gas, trang til afføring, generel gastrointestinalt ubehag målt på 100 mm visuel analog skala. Område 0 (ingen) til 100 (ekstremt alvorligt).
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 15 minutter efter morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm
Udseende, lugt, smag, tekstur og overordnet accept af eksperimentelle fødevarer vurderet på en skala fra 1 (kan ikke lide ekstremt) til 9 (som ekstremt).
Ved morgenmad, frokost og eftermiddagssnack på dag 1 i hver undersøgelsesarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Philip Karl, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-03HC
  • M-10975 (Anden identifikator: US Army Medical Research and Development Command IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseadfærd

Kliniske forsøg med LPD+LED

3
Abonner