- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05465226
Olicerydyna u pacjentów z ostrymi oparzeniami (RELIEVE)
Prospektywna, kontrolowana ocena przypadku oLIcerydyny w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu u pacjentów z ostrymi oparzeniami. (ŁAGODZIĆ : UŚMIERZAĆ)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból po ostrym oparzeniu jest złożony i nadal wiele nie jest zrozumiałych. Po ostrym oparzeniu zarówno uszkodzona tkanka, jak i sąsiadująca tkanka niespalona, zwiększają reakcję na bodziec bolesny i niebolesny (odpowiednio przeczulica bólowa i alodynia). Uważa się, że główny mechanizm jest nocyceptywny, ale przeplata się z aspektami szlaków somatogennych, neuropatycznych i psychogennych. Jako tacy, agoniści receptora opioidowego są niezbędnym składnikiem leczenia bólu po oparzeniach. Obecnie duże dawki fentanylu, oksykodonu, hydromorfonu i morfiny są stosowane w dużych dawkach w celu złagodzenia bólu związanego z codzienną opieką nad pacjentami z oparzeniami. Większość zabiegów opatrywania ran i zmian opatrunków przeprowadza się u pacjentów niezaintubowanych, a częstość występowania depresji oddechowej dotyczy.
Dane wysokiej jakości są kontrowersyjne lub brakuje im najlepszego podejścia do analgezji multimodalnej. Ponadto istnieją ograniczenia dotyczące przepisywania i monitorowania niektórych środków. Podczas gdy podejście multimodalne może prowadzić do zmniejszenia ostrego lub przewlekłego bólu, dodanie kilku leków w celu wyeliminowania pojedynczego środka prowadzi do wykładniczo większej liczby skutków ubocznych, ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, interakcji lekowych i obciążenia pigułkami. Leki działające na ból neuropatyczny opóźniają przetwarzanie nerwowe i towarzyszy im spowolnienie funkcji poznawczych i reaktywności, co zwiększa ryzyko upadków i ogranicza uczestnictwo w rehabilitacji. Skuteczność gabapentyny i pregabaliny jest szeroko dyskutowana przy różnych zaleceniach dotyczących dawkowania. Działania niepożądane są częste i obejmują zawroty głowy, senność, dezorientację, utratę wzroku, zaburzenia oddychania, obrzęki obwodowe, dyskomfort lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub osłabienie. Jeśli skuteczne, odpowiedź inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny może być opóźniona o tygodnie i wiadomo, że powoduje znaczną utratę wagi, zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia snu i dysfunkcje żołądkowo-jelitowe. Acetaminofen może pomóc zmniejszyć ból tła, ale jest hepatotoksyczny, wyczerpuje glutation i może maskować gorączkę. Niesteroidowe leki przeciwzapalne niosą ze sobą poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa, w tym incydentów sercowo-naczyniowych, dysfunkcji płytek krwi, krwawień, toksyczności żołądkowo-jelitowej i niewydolności nerek. Miejscowe środki znieczulające mają ograniczoną skuteczność i szybko się rozpraszają. Blokady nerwów obwodowych badano głównie pod kątem bólu w miejscu pobrania, a ich umieszczenie wymaga specjalistycznych umiejętności. Ketamina może być niezwykle pomocna, zwłaszcza u nieleczonych pacjentów z wysoką tolerancją opioidów, ale jest zatwierdzona jako umiarkowany środek uspokajający, a wiele przepisów stanowych ogranicza możliwość przepisywania i/lub monitorowania jej podawania. Chociaż ketamina nie osłabia napędu oddechowego, jest halucynogenem, pro-delirogennym, pro-arytmogennym i niesie ze sobą własne obawy dotyczące nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych i uzależnienia od narkotyków.
Agoniści opioidów wiążą się z receptorem opioidowym mu (MOR), wyzwalając dalsze przekazywanie sygnału przez szlaki sprzężone z białkiem G lub β-arestynowe. Podczas gdy szlak białka G jest głównie zaangażowany w działanie przeciwbólowe, wykazano, że β-arestyna jest odpowiedzialna za zdarzenia niepożądane, zwłaszcza depresję oddechową i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Dodatkowo szlak β-arestyny kończy aktywację białka G i indukuje endocytozę receptora, co może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego lub tolerancji na opioidy. Olicerydyna jest stronniczym, selektywnym agonistą MOR, zatwierdzonym do leczenia ostrego bólu. Olicerydyna wykazała 3-krotnie preferencyjną aktywację szlaku białka G w stosunku do β-arestyny. W rezultacie kolejne badania kliniczne przyniosły poprawę działania przeciwbólowego w porównaniu z placebo i morfiną, przy jednoczesnym znacznym ograniczeniu działań niepożądanych. Do tej pory nie ma literatury dotyczącej stosowania u pacjentów z oparzeniami. Chociaż powinno to być skuteczne, należy określić ilościowo skuteczność i możliwość zmniejszenia liczby zdarzeń niepożądanych. Obecna praktyka i wytyczne apelują o lepszą analgezję dla pacjentów z oparzeniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Regional One Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) wiek ≥ 18 lat,
- 2) spalona całkowita powierzchnia ciała (TBSA) < 20%
- 3) głębokich oparzeń częściowej lub pełnej grubości przyjętych z powodu ewentualnych lub ostatecznych potrzeb chirurgicznych,
- 4) umiarkowany lub silny ból związany z ostrymi oparzeniami (NRS ≥ 4 na 10)
Kryteria wyłączenia:
- 1) Obecność urazu inhalacyjnego,
- 2) w ciąży,
- 3) uwięziony,
- 4) tylko wstępne przyjęcie,
- 5) stwierdzona anafilaksja na olicerydynę lub inne opioidy,
- 6) Pacjent lub upoważniony przedstawiciel nie może lub nie chce wyrazić zgody,
- 7) znana historia używania kokainy, metamfetaminy lub opioidów,
- 8) użycie numerycznej skali ocen (NRS) byłoby niedokładne lub niewłaściwe
- 9) Znacząca dysfunkcja wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Olicerydyny
Początkowo pacjenci będą otrzymywać olicerydynę w dawce 1-3 mg dożylnie co 1-3 godziny w razie potrzeby w przypadku umiarkowanego lub silnego bólu (NRS ≥ 4) oraz 1-3 mg co 1-3 godziny w przypadku bólu przebijającego.
NRS będzie rutynowo oceniany co 3-4 godziny.
Dawki ratunkowe będą dozwolone według uznania klinicznego jako 1-3 mg olicerydyny co godzinę.
Dawki będą miareczkowane zgodnie z odpowiedzią pacjenta i uznaniem klinicznym.
Według anestezjologa w miejscach, w których potrzebna jest szybka analgezja, takich jak sala operacyjna, oddział opieki po znieczuleniu, izba przyjęć lub hydroterapia, olicerydyna będzie podawana w dawkach 0,5-2 mg co 5 minut, w razie potrzeby w przypadku umiarkowanego lub silnego bólu lub według uznania lekarza prowadzącego.
Na potrzeby badania olicerydyna nie przekroczy 7 dni podawania, a pacjenci zostaną przestawieni z opioidów dożylnych na terapię doustną i odstawieni od opioidów tak szybko, jak zespół uzna to za stosowne.
|
patrz opis ramienia
|
|
Aktywny komparator: Kontrola historyczna
Retrospektywna, obserwacyjna, historyczna grupa kontrolna dopasowana pod względem wieku, TBSA, liczby operacji oraz historii używania opioidów i narkotyków
|
Dopasowana historycznie grupa kontrolna w stosunku 2:1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza zmian w skali bólu po rozpoczęciu podawania olicerydyny u pacjentów z umiarkowanym lub silnym bólem po ostrym oparzeniu
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3-4 godziny, o ile pozwala na to standardowa opieka lub kontynuacja badanego leku, do 7 dni
|
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny (0 - 10, gdzie 10 to najgorszy wynik) bólu po inicjacji
|
Wyjściowo i co 3-4 godziny, o ile pozwala na to standardowa opieka lub kontynuacja badanego leku, do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj zdarzenia niepożądane związane z podaniem olicerydyny pacjentom z ostrym oparzeniem
Ramy czasowe: Co najmniej codziennie podczas przyjmowania badanego leku przez maksymalnie 7 dni
|
Monitoruj zdarzenia niepożądane
|
Co najmniej codziennie podczas przyjmowania badanego leku przez maksymalnie 7 dni
|
|
Ustal pół maksymalnego skutecznego stężenia specyficznego dla oparzenia
Ramy czasowe: Strategia rzadkiego pobierania próbek z maksymalnie 6 próbkami pobranymi w 4-godzinnym schemacie dawkowania
|
Próbki osocza do pomiaru stężenia i sparować z numeryczną oceną bólu zarejestrowaną dla Wyniku 1
|
Strategia rzadkiego pobierania próbek z maksymalnie 6 próbkami pobranymi w 4-godzinnym schemacie dawkowania
|
|
Ustal okres półtrwania specyficzny dla oparzenia
Ramy czasowe: Strategia rzadkiego pobierania próbek z maksymalnie 6 próbkami pobranymi w 4-godzinnym schemacie dawkowania
|
Próbki osocza do pomiaru stężeń i obliczenia współczynnika eliminacji
|
Strategia rzadkiego pobierania próbek z maksymalnie 6 próbkami pobranymi w 4-godzinnym schemacie dawkowania
|
|
Ustal objętość dystrybucji specyficzną dla oparzenia
Ramy czasowe: Strategia rzadkiego pobierania próbek z maksymalnie 6 próbkami pobranymi w 4-godzinnym schemacie dawkowania
|
Próbki osocza do pomiaru stężeń i obliczenia objętości dystrybucji
|
Strategia rzadkiego pobierania próbek z maksymalnie 6 próbkami pobranymi w 4-godzinnym schemacie dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thompson EM, Andrews DD, Christ-Libertin C. Efficacy and safety of procedural sedation and analgesia for burn wound care. J Burn Care Res. 2012 Jul-Aug;33(4):504-9. doi: 10.1097/BCR.0b013e318236fe4f.
- Myers R, Lozenski J, Wyatt M, Pena M, Northrop K, Bhavsar D, Kovac A. Sedation and Analgesia for Dressing Change: A Survey of American Burn Association Burn Centers. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e48-e54. doi: 10.1097/BCR.0000000000000423.
- Wibbenmeyer L, Oltrogge K, Kluesner K, Zimmerman MB, Kealey PG. An evaluation of discharge opioid prescribing practices in a burn population. J Burn Care Res. 2015 Mar-Apr;36(2):329-35. doi: 10.1097/BCR.0000000000000110.
- Wibbenmeyer L, Eid A, Kluesner K, Heard J, Zimmerman B, Kealey GP, Brennan T. An Evaluation of Factors Related to Postoperative Pain Control in Burn Patients. J Burn Care Res. 2015 Sep-Oct;36(5):580-6. doi: 10.1097/BCR.0000000000000199.
- Kaul I, Amin A, Rosenberg M, Rosenberg L, Meyer WJ 3rd. Use of gabapentin and pregabalin for pruritus and neuropathic pain associated with major burn injury: A retrospective chart review. Burns. 2018 Mar;44(2):414-422. doi: 10.1016/j.burns.2017.07.018. Epub 2017 Aug 16.
- Wibbenmeyer L, Eid A, Liao J, Heard J, Horsfield A, Kral L, Kealey P, Rosenquist R. Gabapentin is ineffective as an analgesic adjunct in the immediate postburn period. J Burn Care Res. 2014 Mar-Apr;35(2):136-42. doi: 10.1097/BCR.0b013e31828a4828.
- Jones LM, Uribe AA, Coffey R, Puente EG, Abdel-Rasoul M, Murphy CV, Bergese SD. Pregabalin in the reduction of pain and opioid consumption after burn injuries: A preliminary, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15343. doi: 10.1097/MD.0000000000015343.
- Ly E, Velamuri S, Hickerson W, Hill DM, Desai J, Tsui B, Herr M, Jones J. Approaching trauma analgesia using prolonged and novel continuous peripheral nerve blocks - A case report. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Jan;17(1):87-92. doi: 10.17085/apm.21029. Epub 2021 Jul 22.
- MacPherson RD, Woods D, Penfold J. Ketamine and midazolam delivered by patient-controlled analgesia in relieving pain associated with burns dressings. Clin J Pain. 2008 Sep;24(7):568-71. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816cdb20.
- Lintner AC, Brennan P, Miles MVP, Leonard C, Alexander KM, Kahn SA. Oral Administration of Injectable Ketamine During Burn Wound Dressing Changes. J Pharm Pract. 2021 Jun;34(3):423-427. doi: 10.1177/0897190019876497. Epub 2019 Sep 19.
- Brennan PG, Landry JK, Miles MVP, Lintner AC, McGinn KA, Kahn SA. Intravenous Ketamine as an Adjunct to Procedural Sedation During Burn Wound Care and Dressing Changes. J Burn Care Res. 2019 Feb 20;40(2):246-250. doi: 10.1093/jbcr/iry044.
- Singla NK, Skobieranda F, Soergel DG, Salamea M, Burt DA, Demitrack MA, Viscusi ER. APOLLO-2: A Randomized, Placebo and Active-Controlled Phase III Study Investigating Oliceridine (TRV130), a G Protein-Biased Ligand at the mu-Opioid Receptor, for Management of Moderate to Severe Acute Pain Following Abdominoplasty. Pain Pract. 2019 Sep;19(7):715-731. doi: 10.1111/papr.12801. Epub 2019 Jun 24.
- Bergese SD, Brzezinski M, Hammer GB, Beard TL, Pan PH, Mace SE, Berkowitz RD, Cochrane K, Wase L, Minkowitz HS, Habib AS. ATHENA: A Phase 3, Open-Label Study Of The Safety And Effectiveness Of Oliceridine (TRV130), A G-Protein Selective Agonist At The micro-Opioid Receptor, In Patients With Moderate To Severe Acute Pain Requiring Parenteral Opioid Therapy. J Pain Res. 2019 Nov 14;12:3113-3126. doi: 10.2147/JPR.S217563. eCollection 2019.
- Nafziger AN, Arscott KA, Cochrane K, Skobieranda F, Burt DA, Fossler MJ. The Influence of Renal or Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oliceridine. Clin Pharmacol Drug Dev. 2020 Jul;9(5):639-650. doi: 10.1002/cpdd.750. Epub 2019 Nov 7.
- James DL, Jowza M. Principles of Burn Pain Management. Clin Plast Surg. 2017 Oct;44(4):737-747. doi: 10.1016/j.cps.2017.05.005. Epub 2017 Jul 15.
- Romanowski KS, Carson J, Pape K, Bernal E, Sharar S, Wiechman S, Carter D, Liu YM, Nitzschke S, Bhalla P, Litt J, Przkora R, Friedman B, Popiak S, Jeng J, Ryan CM, Joe V. American Burn Association Guidelines on the Management of Acute Pain in the Adult Burn Patient: A Review of the Literature, a Compilation of Expert Opinion and Next Steps. J Burn Care Res. 2020 Nov 30;41(6):1152-1164. doi: 10.1093/jbcr/iraa120. No abstract available.
- Meyer WJ 3rd, Nichols RJ, Cortiella J, Villarreal C, Marvin JA, Blakeney PE, Herndon DN. Acetaminophen in the management of background pain in children post-burn. J Pain Symptom Manage. 1997 Jan;13(1):50-5. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00201-1.
- Retrouvey H, Shahrokhi S. Pain and the thermally injured patient-a review of current therapies. J Burn Care Res. 2015 Mar-Apr;36(2):315-23. doi: 10.1097/BCR.0000000000000073.
- Pal SK, Cortiella J, Herndon D. Adjunctive methods of pain control in burns. Burns. 1997 Aug;23(5):404-12. doi: 10.1016/s0305-4179(97)00029-6.
- Yang C, Xu XM, He GZ. Efficacy and feasibility of opioids for burn analgesia: An evidence-based qualitative review of randomized controlled trials. Burns. 2018 Mar;44(2):241-248. doi: 10.1016/j.burns.2017.10.012. Epub 2017 Nov 21.
- DeWire SM, Ahn S, Lefkowitz RJ, Shenoy SK. Beta-arrestins and cell signaling. Annu Rev Physiol. 2007;69:483-510. doi: 10.1146/annurev.physiol.69.022405.154749.
- Raehal KM, Walker JK, Bohn LM. Morphine side effects in beta-arrestin 2 knockout mice. J Pharmacol Exp Ther. 2005 Sep;314(3):1195-201. doi: 10.1124/jpet.105.087254. Epub 2005 May 25.
- Luttrell LM, Lefkowitz RJ. The role of beta-arrestins in the termination and transduction of G-protein-coupled receptor signals. J Cell Sci. 2002 Feb 1;115(Pt 3):455-65. doi: 10.1242/jcs.115.3.455.
- DeWire SM, Yamashita DS, Rominger DH, Liu G, Cowan CL, Graczyk TM, Chen XT, Pitis PM, Gotchev D, Yuan C, Koblish M, Lark MW, Violin JD. A G protein-biased ligand at the mu-opioid receptor is potently analgesic with reduced gastrointestinal and respiratory dysfunction compared with morphine. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Mar;344(3):708-17. doi: 10.1124/jpet.112.201616. Epub 2013 Jan 8.
- Viscusi ER, Skobieranda F, Soergel DG, Cook E, Burt DA, Singla N. APOLLO-1: a randomized placebo and active-controlled phase III study investigating oliceridine (TRV130), a G protein-biased ligand at the micro-opioid receptor, for management of moderate-to-severe acute pain following bunionectomy. J Pain Res. 2019 Mar 11;12:927-943. doi: 10.2147/JPR.S171013. eCollection 2019.
- Fossler MJ, Sadler BM, Farrell C, Burt DA, Pitsiu M, Skobieranda F, Soergel DG. Oliceridine (TRV130), a Novel G Protein-Biased Ligand at the mu-Opioid Receptor, Demonstrates a Predictable Relationship Between Plasma Concentrations and Pain Relief. I: Development of a Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Model. J Clin Pharmacol. 2018 Jun;58(6):750-761. doi: 10.1002/jcph.1076. Epub 2018 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Oparzenia
- Wymioty
- Niewydolność oddechowa
- Ostry ból
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-08748-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .