Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowane dawkowaniem remifentanylu nocycepcji u dzieci w znieczuleniu ogólnym

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pia Jaeger, MD, PhD

Czy dawkowanie remifentanylu zależne od poziomu nocycepcji może zmniejszyć ból pooperacyjny u dzieci podczas znieczulenia ogólnego: ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem badaczy jest zbadanie, czy podanie krótko działającego opioidu (remifentanylu) pod kontrolą monitora bólu (monitor poziomu nocyceptywnego) podczas znieczulenia może zmniejszyć ból u dzieci po operacji.

Badacze postawili hipotezę, że podawanie remifentanylu pod kontrolą monitora bólu może zmniejszyć ból pooperacyjny w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analgezja pod kontrolą NOL nie była wcześniej oceniana u dzieci i nie wiadomo, czy to dodatkowe monitorowanie przynosi jakiekolwiek korzyści kliniczne w populacji pediatrycznej.

W niniejszym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy podawanie remifentanylu w okresie okołooperacyjnym pod kontrolą urządzenia monitorującego ból z certyfikatem CE monitor-PMD200™, zwanego również monitorem NOL, może zmniejszyć ból (pierwszorzędowy punkt końcowy), spożycie opioidów i pobudzenie u dzieci w wieku 3 lat -16 lat w trakcie operacji w znieczuleniu dożylnym.

Badacze postawili hipotezę, że okołooperacyjne podawanie remifentanylu pod kontrolą NOL może zmniejszyć ból pooperacyjny w porównaniu ze standardową opieką kliniczną (dawkowanie remifentanylu na podstawie zmiennych hemodynamicznych).

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne podawane okołooperacyjnie:

  • Dożylny paracetamol 15 mg/kg
  • Ibuprofen IV 10 mg/kg, o ile nie ma przeciwwskazań
  • Morfina IV 25-100 μg/kg w zależności od rozległości zabiegu i standardu oddziałów, podana 30 minut przed zakończeniem zabiegu (nie będzie wliczana do całkowitego zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym)
  • W przypadku drobnych zabiegów chirurgicznych zamiast morfiny można według uznania anestezjologa podać 1-2 μg/kg fentanylu zgodnie ze standardem oddziału (nie będzie wliczany do całkowitego zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym)
  • Znieczulenie regionalne może być zastosowane według uznania anestezjologa
  • IV ondansetron 100 μg/kg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesia, The Center of Head and Orthopaedics, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arash Afshari, MD, PhD
      • Køge, Dania, 4600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Anaesthesia, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Kontakt:
      • Vejle, Dania, 7100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Anaesthesia, Vejle Sygehus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa 1-3
  • Zaplanowana operacja wymagająca śródoperacyjnego podania opioidu
  • Planowe znieczulenie podtrzymujące propofolem i remifentanylem
  • Opiekunowie osoby badanej muszą być w stanie zrozumieć protokół badania, ryzyko i korzyści oraz wyrazić świadomą zgodę podpisaną

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność opiekuna osoby badanej do czytania lub pisania po duńsku
  • Dzieci, które nie mogą współpracować z ocenami badania na podstawie oceny badaczy. Mogą to być dzieci z zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami widzenia, upośledzeniem słuchu lub mowy itp., które przeszkadzają w ocenie.
  • Arytmie, arytmie znane przed operacją lub arytmie wykryte w ciągu pierwszych minut w okresie okołooperacyjnym (w takim przypadku pacjent zostanie wykluczony po randomizacji).
  • Alergia na leki stosowane w badaniu
  • Dzienne spożycie opioidów (morfina, oksykodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Waga < 10 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie remifentanylu pod kontrolą NOL

Dawkowanie remifentanylu będzie przede wszystkim uzależnione od wskaźnika NOL, ale jednocześnie należy monitorować i brać pod uwagę ciśnienie krwi i częstość akcji serca.

  • Jeśli wskaźnik NOL jest > 25, infuzja remifentanylu zostanie zwiększona.
  • Jeśli wskaźnik NOL wynosi < 10, szybkość infuzji remifentanylu zostanie zmniejszona
Urządzenie: Monitor NOL (Pain Monitoring Device monitor-PMD200™)
Okołooperacyjne podawanie remifentanylu pod kontrolą NOL
Inne nazwy:
  • Dawkowanie remifentanylu pod kontrolą NOL
Brak interwencji: Standardowe dawkowanie remifentanylu
Dawkowanie remifentanylu będzie podawane zgodnie ze standardową opieką zgodnie z praktyką instytucjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza ocena bólu oceniana w PACU
Ramy czasowe: Oceniane po raz pierwszy, gdy dziecko nie śpi na PACU
Ból w spoczynku oceniany za pomocą skali bólu twarzy – poprawiona (0-100 mm).
Oceniane po raz pierwszy, gdy dziecko nie śpi na PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w PACU
Ramy czasowe: Od ekstubacji do wypisu z PACU
Całkowite, skumulowane spożycie opioidów, obliczone jako ekwiwalent fentanylu dożylnie
Od ekstubacji do wypisu z PACU
Zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od indukcji do ekstubacji
Całkowite, skumulowane zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym, obliczone jako ekwiwalent remifentanylu dożylnego. Planowane podanie morfiny/fentanylu na zakończenie operacji NIE zostanie uwzględnione.
Od indukcji do ekstubacji
Konsumpcja opioidów po wypisaniu z PACU i do 48-godzinnej kontroli anestezjologicznej
Ramy czasowe: Od wypisu z PACU do 48-godzinnej kontroli anestezjologicznej
Całkowite, skumulowane spożycie opioidów, obliczone jako ekwiwalenty morfiny podane dożylnie
Od wypisu z PACU do 48-godzinnej kontroli anestezjologicznej
Skala bólu twarzy — poprawione wyniki w spoczynku podczas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Oceniane po 15, 30, 45 i 60 minutach po przybyciu do PACU, a następnie co 30 minut do wypisu.
Ból spoczynkowy, oceniany za pomocą Skali bólu twarzy – poprawione (poprawione (0-100 mm), obliczone jako pole pod krzywą. Jeśli dziecko śpi, zostanie przypisany wynik bólu równy 0.
Oceniane po 15, 30, 45 i 60 minutach po przybyciu do PACU, a następnie co 30 minut do wypisu.
Oceny bólu FLACC w spoczynku podczas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Oceniane po 15, 30, 45 i 60 minutach po przybyciu do PACU, a następnie co 30 minut do wypisu.
Ból w spoczynku oceniano za pomocą skali Face Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC, 0-10 punktów), obliczanej jako pole pod krzywą.
Oceniane po 15, 30, 45 i 60 minutach po przybyciu do PACU, a następnie co 30 minut do wypisu.
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Oceniane po 15, 30, 45 i 60 minutach po przybyciu do PACU, a następnie co 30 minut do wypisu.
Pobudzenie pooperacyjne oceniano za pomocą skali WATCHA (0-4). Najwyższy wynik w dowolnym punkcie czasowym zostanie wykorzystany do porównania między grupami.
Oceniane po 15, 30, 45 i 60 minutach po przybyciu do PACU, a następnie co 30 minut do wypisu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu PACU.
Ramy czasowe: Oceniany jako czas od ekstubacji (w przypadku oczekiwania na zatokę PACU) do gotowości PACU do wypisu, zdefiniowany jako czas spełnienia przez uczestnika lokalnych kryteriów wypisu
Długość pobytu PACU.
Oceniany jako czas od ekstubacji (w przypadku oczekiwania na zatokę PACU) do gotowości PACU do wypisu, zdefiniowany jako czas spełnienia przez uczestnika lokalnych kryteriów wypisu
Nudności lub wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Zostanie oceniony dwukrotnie; 1) na PACU i 2) od wypisu z PACU do 48-godzinnej kontroli.
Oceniany jako dychotomiczny punkt końcowy, jako obecność lub brak nudności lub wymiotów w dowolnym punkcie czasowym w okresie.
Zostanie oceniony dwukrotnie; 1) na PACU i 2) od wypisu z PACU do 48-godzinnej kontroli.
Liczba zdarzeń niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Liczba przypadków niestabilności hemodynamicznej wymagających podawania leków lub płynów w okresie okołooperacyjnym.
Okołooperacyjnie
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od znieczulenia podtrzymanie zostaje wstrzymane do czasu ekstubacji pacjenta/usunięcia LMA
Zatrzymuje się czas od podtrzymania znieczulenia do ekstubacji pacjenta/usunięcia LMA
Od znieczulenia podtrzymanie zostaje wstrzymane do czasu ekstubacji pacjenta/usunięcia LMA
Zadowolenie rodziców.
Ramy czasowe: Oceniano po 48 godzinach od operacji, przez cały okres 0-48 godzin po operacji
Zadowolenie rodziców ze znieczulenia oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10.
Oceniano po 48 godzinach od operacji, przez cały okres 0-48 godzin po operacji
Czas, w którym wartość indeksu NOL jest > 25
Ramy czasowe: Od początku indukcji do czasu ekstubacji
Czas (minuty), w którym wartość indeksu NOL jest > 25
Od początku indukcji do czasu ekstubacji
Maksymalny indeks NOL
Ramy czasowe: Od początku indukcji do czasu ekstubacji
Najwyższy wskaźnik NOL w ciągu 5 minut w dowolnym momencie okołooperacyjnym
Od początku indukcji do czasu ekstubacji
Średni wskaźnik NOL
Ramy czasowe: Od początku indukcji do czasu ekstubacji
Średni wskaźnik NOL podczas operacji
Od początku indukcji do czasu ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pia Jaeger, MD, PhD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pia Jæger, MD, PhD, Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOL1-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj