Lek-gen-nutraceutyczne interakcje kannabidiolu i takrolimusu

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-65 lat
• Zostają uznani za wystarczająco zdrowych, aby wziąć udział, zgodnie z ustaleniami i decyzją podjętą na podstawie wstępnej sesji przesiewowej, która obejmuje historię medyczną i badania laboratoryjne, takie jak badania krwi i moczu oraz elektrokardiografię (EKG).
• Zobowiązać się do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty oraz ziołowych, dietetycznych i alternatywnych suplementów, które mogą wchodzić w interakcje z metabolizmem badanych leków, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i do jego zakończenia.
• Są gotowi poświęcić czas wymagany na to badanie
• Chęć powstrzymania się od palenia lub używania tytoniu lub marihuany przez co najmniej dwa tygodnie przed i do zakończenia badania (całe badanie trwa około 26 dni).

Dodatkowe kryteria badania zdrowych ochotników:

• Mieć GFR powyżej 60 ml/min/1,73 m2 z białkomoczem poniżej 0,3 grama na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu lub dobowej zbiórki moczu

Dodatkowe kryteria badania CKD:

• Mieć albo:
• GFR między 16 ml/min a 60 ml/min/1,73 m2 lub
• Obecność więcej niż 0,3 grama białkomoczu na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu lub dobowej zbiórki moczu, ale mniej niż 3,5 grama białkomoczu w zakresie nerczycowym, ponieważ hipoalbuminemia może wpływać na wiązanie z białkami.

Kryteria wyłączenia:

• Nie można wyrazić świadomej zgody
• u pacjenta występuje nietolerancja, reakcje alergiczne (np. wysypka) lub inne postacie nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków (takrolimus lub kannabidiol);
• Przyjmują obecnie środki uspokajające, w tym środki na bezsenność
• Masz niedowagę (wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5) lub nadwagę [wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35]
• mieć pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu uzyskany tuż przed każdym badaniem lub karmić piersią
• Są pracownikami nocnej zmiany
• Mieć eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub są dializowani.
• Mają upośledzoną czynność wątroby, jak zdefiniowano na podstawie wstępnego badania przesiewowego bilirubiny, AST i ALT, w tym jakiegokolwiek wzrostu bilirubiny lub AST/ALT ponad 2x powyżej górnej granicy normy.
• Miej pozytywny wynik badania moczu na obecność konopi indyjskich lub marihuany w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Mieć Hgb < 10,0 g/dl
• Masz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (trawienne), takie jak uporczywa biegunka lub złe wchłanianie, które mogłyby zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie
• Mieć historię lub obecne zaburzenie napadowe
• są obecnie na immunosupresji lub mają immunosupresję.
• Są biorcami aktualnego alloprzeszczepu (serce, nerka, trzustka, wątroba, jelito, płuco, przeszczep komórek macierzystych).
• Mieć wyjściowe odczyty EKG, które są nieprawidłowe, co może narazić pacjenta na wysokie ryzyko.
• Spożywasz alkohol (więcej niż 4 drinki alkoholowe dziennie) lub nadużywasz narkotyków, w tym opioidów, lub używałeś wyrobów tytoniowych lub marihuany w ciągu ostatnich trzech miesięcy i nie chcesz lub nie możesz odstawić tych leków na dwa tygodnie przed i przez cały okres studiów
• Uczestniczyli w badaniu naukowym obejmującym intensywne pobieranie krwi lub oddawali krew w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
• Miał nieplanowaną hospitalizację w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dwie lub więcej nieplanowanych hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat.
• Przyjmują leki na receptę, które mogą zakłócać metabolizm badanych leków (np. inhibitory lub induktory CYP3A4/5 lub CYP2C19 lub takie, które zastępują wiązanie takrolimusu/kannabidiolu z białkami). Interakcje będą sprawdzane zgodnie z tabelą Flockharta.
• Przyjmują leki dostępne bez recepty, suplementy ziołowe lub dietetyczne oraz leki alternatywne, które mogą wpływać na metabolizm badanych leków (np. inhibitory lub induktory CYP3A4/5 lub CYP2C19 lub leki, które zastępują wiązanie takrolimusu/kannabidiolu z białkami) ), że pacjent nie chce lub nie może przerwać badania w trakcie badania. Interakcje będą sprawdzane zgodnie z tabelą Flockharta.
• Czy studenci są pod nadzorem któregokolwiek z badaczy.
• Nie można poświęcić wymaganego czasu na to badanie.
• Mieć znany genotyp CYP3A4 *22/*22