Wpływ aplikacji AMP po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym na leczenie zapalenia przyzębia
27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yongmei Xie, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Wpływ aplikacji peptydów przeciwdrobnoustrojowych po niechirurgicznym leczeniu przyzębia na leczenie zapalenia przyzębia stopnia III i stopnia B
Przewlekłe zapalenie przyzębia jest chorobą zakaźną tkanek podporowych przyzębia wywołaną biofilmem bakteryjnym, która prowadzi do zapalenia i zniszczenia tkanek podporowych przyzębia, ostatecznie prowadząc do utraty zębów. W klinice pacjenci z zapaleniem przyzębia stopnia III i stopnia B są trudni do uzyskania pożądanych rezultatów na uwzględniając głębokie kieszonki przyzębne, skomplikowaną anatomię, usuwanie biofilmów poddziąsłowych oraz kontrolę resztkowego stanu zapalnego.
Wiele badań wykazało, że skuteczność miejscowego stosowania antybiotyków jako dodatku do skalowania i planowania korzeni (SRP), takich jak środek przeciwdrobnoustrojowy i chlorowodorek minocykliny, może wpływać na metabolizm bakterii i hamować przyleganie biofilmu, szczególnie pod względem redukcji głębokości kieszonek i przyrost poziomu przywiązania.
Jednak stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może powodować pewne nieuniknione skutki uboczne, w tym lekooporność, wyeliminowanie patogenów i probiotyków, co prowadzi do zmniejszenia różnorodności mikroflory i przebarwień zębów.
Aby rozwiązać problemy związane z antybiotykami w klinice, peptydy przeciwdrobnoustrojowe (AMP) można uznać za alternatywę dla konwencjonalnych antybiotyków. W tym randomizowanym badaniu klinicznym naszym celem była ocena wpływu AMP jako dodatku do SRP na parametry kliniczne i mikrobiologiczne biofilmów u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia III i stopnia B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- BeijingSHCMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Wcześniej nieleczone zapalenie przyzębia stopnia III i stopnia B na podstawie danych klinicznych i radiologicznych. W 2018 r. EEP i AAP podzieliły zapalenie przyzębia na cztery klasyfikacje (stadium od I do IV) w oparciu o kilka zmiennych, w tym kliniczną utratę przyczepu, ilość i procent utraty kości, głębokość sondowania, obecność i rozległość ubytków kości kątowych i zajęcia furkacji, ruchomość zębów i utratę zębów z powodu zapalenia przyzębia oraz trzy poziomy (stopień A: niskie ryzyko, stopień B: umiarkowane ryzyko, stopień C: wysokie ryzyko progresji) w zależności od częstości postęp choroby.
- Minimum 20 naturalnych zębów w jamie ustnej i więcej niż 4 zęby trzonowe.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zmiany w jamie ustnej lub martwicze wrzodziejące zapalenie przyzębia,
- Po otrzymaniu antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub konieczności objęcia antybiotykiem podczas eksperymentu,
- uczulenie na minocyklinę,
- Brak leczenia ortodontycznego,
- Historia chorób ogólnoustrojowych,
- Ciąża,
- Palący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AMP
skaling i planowanie korzeni oraz poddziąsłowa aplikacja żelu z peptydami przeciwdrobnoustrojowymi
|
Pacjentów podzielono na skaling poddziąsłowy, aw kieszonkę przyzębną po skalingu zastosowano Oral Biological Antimicrobial Gel.
Sonda iniekcyjna z żelem została wprowadzona do kieszonki przyzębnej, a iniekcja była powoli wciskana, a iniekcja stopniowo wycofywana w trakcie iniekcji, aż do znalezienia niewielkiej ilości żelu przy ujściu worka.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Perio
skaling i planowanie korzeni oraz aplikacja poddziąsłowa maści chlorowodorku minocykliny
|
Pacjentów podzielono na skaling poddziąsłowy, a po skalingu zastosowano maść chlorowodorku minocykliny w kieszonce przyzębnej.
Sonda iniekcyjna z żelem została wprowadzona do kieszonki przyzębnej, a iniekcja była powoli wciskana, a iniekcja stopniowo wycofywana w trakcie iniekcji, aż do znalezienia niewielkiej ilości żelu przy ujściu worka.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa SRP
skalowanie i planowanie korzeni
|
u pacjenta wykonano jedynie skaling i planowanie korzeni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania przyzębia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Głębokość sondowania przyzębia po 90 dniach
|
od brzegu dziąsła do dna kieszonki przyzębnej oceniano sondą periodontologiczną Williamsa ((Hu-Friedy)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Głębokość sondowania przyzębia po 90 dniach
|
|
Poziom przyczepu oceniano za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa ((Hu-Friedy)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego poziomu załącznika po 90 dniach
|
od połączenia cementowo-szlifowego, brzegu korony lub uzupełnienia do dna kieszonki
|
Zmiana z podstawowego poziomu załącznika po 90 dniach
|
|
Wskaźnik krwawienia oceniano za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa ((Hu-Friedy), metodę oceny oceniano za pomocą kryteriów Mazza.
Ramy czasowe: Zmiana ze wskaźnika krwawienia po 90 dniach
|
Wskaźnik krwawienia: 0 = normalny wygląd dziąseł i brak krwawienia przy sondowaniu bruzdy.
|
Zmiana ze wskaźnika krwawienia po 90 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2018-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .