Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMP alkalmazásának hatása a nem sebészeti parodontális terápia után a parodontitis kezelésére

2022. szeptember 14. frissítette: Yongmei Xie, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Az antimikrobiális peptidek alkalmazása nem sebészeti periodontális terápia után a III. stádiumú és B fokozatú fogágygyulladás kezelésében

A krónikus parodontitis a parodontális támasztószövetek bakteriális biofilm által okozott fertőző betegsége, amely a parodontális támasztószövetek gyulladásához és pusztulásához vezet, ami végső soron fogvesztéshez vezet. A klinikán a III. stádiumú és B fokozatú parodontitisben szenvedő betegek nehezen érik el a kívánt eredményt figyelembe veszik a mély parodontális zsebeket, a bonyolult anatómiát, a fogíny alatti biofilmek eltávolítását és a maradék gyulladások kezelését. Számos tanulmány kimutatta, hogy az antibiotikumok helyi alkalmazásának hatékonysága a pikkelysömör és a gyökértervezés (SRP) kiegészítéseként, mint például az antimikrobiális és a minociklin-hidroklorid, befolyásolhatja a baktériumok anyagcseréjét és gátolhatja a biofilm tapadását, különösen a zsebmélység csökkentése és a kötődési szint nyereség. A széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása azonban elkerülhetetlen mellékhatásokat okozhat, beleértve a gyógyszerrezisztenciát, a kórokozókat és a probiotikumokat megszüntették, ami a mikrobiota sokféleségének csökkenéséhez és a fogak elszíneződéséhez vezet. Az antibiotikumok klinikai problémáinak megoldására az antimikrobiális peptidek (AMP) a hagyományos antibiotikumok alternatívájaként jöhetnek számításba. Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban az volt a célunk, hogy értékeljük az AMP-k hatását az SRP kiegészítéseként a klinikai és mikrobiológiai paraméterekre. stádiumú és B fokozatú periodontitisben szenvedő betegek biofilmjei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

51

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Korábban klinikailag és radiológiailag kezeletlen III. stádiumú és B fokozatú periodontitis. 2018-ban az EEP és az AAP négy osztályba sorolta a parodontitist (I-IV. stádium) számos változó alapján, beleértve a klinikai kötődés elvesztését, a csontvesztés mennyiségét és százalékát, a szondázási mélységet, szögletes csontdefektusok és furkációs érintettség jelenléte és mértéke, a fogmozgás, valamint a parodontitis miatti fogvesztés, valamint három szint (A kategória: alacsony kockázat, B fokozat: közepes kockázat, C fokozat: magas a progresszió kockázata) a betegség progressziója.
  • Legalább 20 természetes fog a szájban, és több mint 4 őrlőfog.

Kizárási kritériumok:

  • Akut szájsérülések vagy nekrotizáló fekélyes parodontitis,
  • Ha 6 hónapon belül antibiotikumot kapott, vagy a kísérlet során antibiotikum fedezet szükséges,
  • allergiás a minociklinre,
  • Nincs fogszabályozási kezelés,
  • szisztémás betegségek története,
  • Terhesség,
  • Dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMP csoport
hámlás és gyökértervezés, valamint antimikrobiális peptidgél szubgingivális alkalmazása
Drog: Orális biológiai antimikrobiális gél
A betegeket szubgingivális hámlásra osztották, és a fogágyzsebben Oral Biological Antimikrobiális gélt alkalmaztak a hámlás után. A géllel ellátott injekciós szondát a parodontális zsebbe helyeztük, és az injekciót lassan toltuk, majd az injekció beadása közben fokozatosan húztuk ki, amíg egy kis gélt nem találtunk a tasak szájában.
Más nevek:
  • Biokiller Oral Biological Antimikrobiális gél
Aktív összehasonlító: Perio csoport
minociklin-hidroklorid kenőcs pikkelysömör és gyökér tervezése és szubgingivális alkalmazása
Drog: minociklin-hidroklorid kenőcs
A betegeket szubgingivális hámlásra osztották, a fogágyzsebben minociklin-hidroklorid kenőcsöt használtak a hámlás után. A géllel ellátott injekciós szondát a parodontális zsebbe helyeztük, és az injekciót lassan toltuk, majd az injekció beadása közben fokozatosan húztuk ki, amíg egy kis gélt nem találtunk a tasak szájában.
Más nevek:
  • Perioklin
Egyéb: SRP csoport
méretezés és gyökértervezés
Egyéb: SRP
a betegen csak skálázást és gyökértervezést végeztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parodontális szondázás mélységét Williams periodontális szondával ((Hu-Friedy)
Időkeret: Változás a kiindulási periodontális szondázási mélységhez képest 90 nap után
a fogíny szélétől a parodontális zseb aljáig
Változás a kiindulási periodontális szondázási mélységhez képest 90 nap után
A kötődési szintet Williams periodontális szondával ((Hu-Friedy) határozták meg
Időkeret: Változás az alapvonali csatolási szintről 90 napon belül
a cementzománc csomóponttól, koronaszegélytől vagy restaurációtól a zseb aljáig
Változás az alapvonali csatolási szintről 90 napon belül
A vérzési indexet Williams periodontális szondával (Hu-Friedy) határozták meg, a minősítési módszert Mazza kritériumai alapján (Mazza, Newman és Sims, 1981).
Időkeret: Változás a 90 napos vérzési indexhez képest

Vérzési index:

0 = az íny normális megjelenése és nincs vérzés a sulcus szondázáskor.

  1. = az íny normális megjelenése, de vérzés a sulcus tapintásakor.
  2. = vérzés tapintásra és ínyszín változás duzzanat nélkül.
  3. = szondázáskor vérzés, ínyszín változás enyhe duzzanattal.
  4. = vérzés szondázáskor kifejezett ínyduzzanattal, színváltozással vagy anélkül.
  5. = vérzés szondázáskor, L Spontán vérzés, ínyszínváltozás markáns duzzanattal, fekélyesedéssel vagy anélkül.
Változás a 90 napos vérzési indexhez képest
Parodontális mikroorganizmusok a szubgingivális plakkban Mini Grace pikkelysömörrel (Szondával távolítsa el a szupragingivális plakkot, óvatosan helyezze a steril Mini Grace pikkelysömört a parodontális zsebbe)
Időkeret: Váltás a szubgingivális mikrobáról 7 nap és 90 nap után
Subgingivális plakk tárolása: A mintákat gyűjtöttük és a mintavétel után azonnal jégre helyeztük, majd 15 percen belül a laboratóriumba szállították és -80°C-on tároltuk. A plakettet szárazjégen 5 órán belül a Beijing Allwegene Tech, Ltd. (Peking, Kína) laboratóriumába szállították. A mikrobiális genomiális DNS-t izoláltuk, PCR-rel amplifikáltuk, majd a 16S rRNS gén18 V3-V4 hipervariábilis régióit nagy áteresztőképességű szekvenálásnak vetették alá az Illumina Miseq PE300 szekvenáló platform (Illumina, Inc.) segítségével. CA, USA).
Váltás a szubgingivális mikrobáról 7 nap és 90 nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2018-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel