- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05530252
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeisen AMP:n vaikutukset parodontiitin hoitoon
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Yongmei Xie, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Antimikrobisten peptidien vaikutukset ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen III-vaiheen ja asteen B parodontiitin hoitoon
Krooninen parodontiitti on bakteeribiofilmin aiheuttama parodontaalin tukikudosten tartuntatauti, joka johtaa parodontaalin tukikudosten tulehdukseen ja tuhoutumiseen, mikä johtaa lopulta hampaiden menetykseen. Klinikalla potilaiden, joilla on vaiheen III ja asteen B parodontiitti, on vaikea saavuttaa toivottuja tuloksia syvien periodontaalisten taskujen, monimutkaisen anatomian, subgingivaalisten hammasbiofilmien poistamisen ja jäännöstulehduksen hallinnan huomioon ottamiseksi.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että antibioottien paikallisen käytön tehokkuus hilseilyn ja juurisuunnittelun (SRP) lisänä, kuten antimikrobinen ja minosykliinihydrokloridi, voi vaikuttaa bakteerien aineenvaihduntaan ja estää biokalvon kiinnittymistä erityisesti taskun syvyyden pienentämisen ja kiinnitystason vahvistus.
Laajakirjoisten antibioottien käyttö voi kuitenkin aiheuttaa joitain väistämättömiä sivuvaikutuksia, kuten lääkeresistenssi, taudinaiheuttajat ja probiootit eliminoitiin, mikä johti mikrobiotan monimuotoisuuden vähenemiseen ja hampaiden värjäytymiseen.
Antibioottien ongelmien ratkaisemiseksi klinikalla antimikrobisia peptidejä (AMP) voidaan harkita vaihtoehtona perinteisille antibioottilääkkeille. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan AMP:iden vaikutuksia SRP:n lisänä kliinisiin parametreihin ja mikrobiologisiin parametreihin. biofilmit potilailla, joilla on vaiheen III ja asteen B parodontiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kliinisesti ja radiologisesti aiemmin hoitamaton vaiheen III ja asteen B parodontiitti. Vuonna 2018 EEP ja AAP erottelivat parodontiitti neljään luokkaan (vaihe I–IV) useiden muuttujien perusteella, mukaan lukien kliinisen kiinnittymisen menetys, luukadon määrä ja prosenttiosuus, koetussyvyys, kulmaluuvaurioiden ja furkaatiovaurioiden esiintyminen ja laajuus, hampaiden liikkuvuus ja parodontiitin aiheuttama hampaiden menetys ja kolme tasoa (luokka A: pieni riski, luokka B: kohtalainen riski, luokka C: suuri etenemisriski) taudin eteneminen.
- Suussa vähintään 20 luonnollista hammasta ja yli 4 poskihampaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit suun leesiot tai nekrotisoiva haavainen parodontiitti,
- Antibioottien saaminen 6 kuukauden sisällä tai antibioottiturvan tarve kokeen aikana,
- olla allerginen minosykliinille,
- Ei oikomishoitoa,
- systeemisten sairauksien historia,
- Raskaus,
- Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AMP-ryhmä
hilseily ja juurisuunnittelu sekä antimikrobisen peptidigeelin subgingivaalinen levitys
|
Potilaat jaettiin subgingivaaliseen hilseilyyn ja hilseilyn jälkeen hampaiden taskuun käytettiin Oral Biological Antimikrobial Gel -geeliä.
Geeliä sisältävä injektioanturi työnnettiin periodontaaliseen taskuun ja injektiota työnnettiin hitaasti ja injektiota vedettiin vähitellen pois ruiskeen aikana, kunnes pussin suusta löytyi vähän geeliä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Perio Group
hilseily ja juurisuunnittelu sekä minosykliinihydrokloridivoiteen subgingivaalinen levitys
|
Potilaat jaettiin subgingivaaliseen hilseilyyn ja hilseilyn jälkeen hampaiden taskuun käytettiin minosykliinihydrokloridivoidetta.
Geeliä sisältävä injektioanturi työnnettiin periodontaaliseen taskuun ja injektiota työnnettiin hitaasti ja injektiota vedettiin vähitellen pois ruiskeen aikana, kunnes pussin suusta löytyi vähän geeliä.
Muut nimet:
|
Muut: SRP Group
skaalaus ja juurisuunnittelu
|
potilaalle tehtiin vain skaalaus ja juurisuunnittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parodontaalisen koetussyvyys arvioitiin Williamsin periodontaalisella koettimella ((Hu-Friedy)
Aikaikkuna: Muutos Periodontalin mittaussyvyydestä 90 päivän kohdalla
|
ienreunasta periodontaalisen taskun pohjalle
|
Muutos Periodontalin mittaussyvyydestä 90 päivän kohdalla
|
Kiinnittymisen taso arvioitiin käyttämällä Williamsin parodontaalianturia ((Hu-Friedy)
Aikaikkuna: Muutos perustason liitteen tasosta 90 päivän kohdalla
|
sementoemelliliitoksesta, kruunun marginaalista tai restauraatiosta taskun pohjalle
|
Muutos perustason liitteen tasosta 90 päivän kohdalla
|
Verenvuotoindeksit arvioitiin käyttämällä Williamsin parodontaalista koetinta ((Hu-Friedy), luokitusmenetelmä arvioitiin Mazzan kriteereillä (Mazza, Newman ja Sims, 1981).
Aikaikkuna: Muutos verenvuotoindeksistä 90 päivän kohdalla
|
Verenvuotoindeksi: 0 = normaali ikenen ulkonäkö ja ei verenvuotoa sulcus-mittauksessa.
|
Muutos verenvuotoindeksistä 90 päivän kohdalla
|
Parodontaaliset mikro-organismit subgingivaalisessa plakissa Mini Grace -skaalauslaitteella (poista supragingivaalinen plakki koettimella, aseta steriili Mini Grace -skaalauslaite varovasti parodontaalitaskuun)
Aikaikkuna: Vaihto Subgingival-mikrobista 7 päivän ja 90 päivän kohdalla
|
Subgingivaalisen plakin säilytys: Näytteet kerättiin ja asetettiin jäälle välittömästi näytteenoton jälkeen, kuljetettiin laboratorioon 15 minuutissa ja säilytettiin -80 °C:ssa.
Plakki kuljetettiin kuivajäällä Beijing Allwegene Tech, Ltd:n (Peking, Kiina) laboratorioon 5 tunnin sisällä.
Mikrobin genominen DNA eristettiin, monistettiin PCR:llä ja sitten 16S rRNA-geenin18 V3-V4 hypervariaabelit alueet alistettiin suuren suorituskyvyn sekvensoinnille käyttämällä Illumina Miseq PE300 -sekvensointialustaa (Illumina, Inc.
CA, USA).
|
Vaihto Subgingival-mikrobista 7 päivän ja 90 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2018-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oraalinen biologinen antimikrobinen geeli
-
University of PaviaValmisImplanttia ympäröivä mukosiittiItalia
-
Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.LopetettuSuun mukosiittiYhdysvallat