Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeisen AMP:n vaikutukset parodontiitin hoitoon

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Yongmei Xie, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Antimikrobisten peptidien vaikutukset ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen III-vaiheen ja asteen B parodontiitin hoitoon

Krooninen parodontiitti on bakteeribiofilmin aiheuttama parodontaalin tukikudosten tartuntatauti, joka johtaa parodontaalin tukikudosten tulehdukseen ja tuhoutumiseen, mikä johtaa lopulta hampaiden menetykseen. Klinikalla potilaiden, joilla on vaiheen III ja asteen B parodontiitti, on vaikea saavuttaa toivottuja tuloksia syvien periodontaalisten taskujen, monimutkaisen anatomian, subgingivaalisten hammasbiofilmien poistamisen ja jäännöstulehduksen hallinnan huomioon ottamiseksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että antibioottien paikallisen käytön tehokkuus hilseilyn ja juurisuunnittelun (SRP) lisänä, kuten antimikrobinen ja minosykliinihydrokloridi, voi vaikuttaa bakteerien aineenvaihduntaan ja estää biokalvon kiinnittymistä erityisesti taskun syvyyden pienentämisen ja kiinnitystason vahvistus. Laajakirjoisten antibioottien käyttö voi kuitenkin aiheuttaa joitain väistämättömiä sivuvaikutuksia, kuten lääkeresistenssi, taudinaiheuttajat ja probiootit eliminoitiin, mikä johti mikrobiotan monimuotoisuuden vähenemiseen ja hampaiden värjäytymiseen. Antibioottien ongelmien ratkaisemiseksi klinikalla antimikrobisia peptidejä (AMP) voidaan harkita vaihtoehtona perinteisille antibioottilääkkeille. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan AMP:iden vaikutuksia SRP:n lisänä kliinisiin parametreihin ja mikrobiologisiin parametreihin. biofilmit potilailla, joilla on vaiheen III ja asteen B parodontiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Kliinisesti ja radiologisesti aiemmin hoitamaton vaiheen III ja asteen B parodontiitti. Vuonna 2018 EEP ja AAP erottelivat parodontiitti neljään luokkaan (vaihe I–IV) useiden muuttujien perusteella, mukaan lukien kliinisen kiinnittymisen menetys, luukadon määrä ja prosenttiosuus, koetussyvyys, kulmaluuvaurioiden ja furkaatiovaurioiden esiintyminen ja laajuus, hampaiden liikkuvuus ja parodontiitin aiheuttama hampaiden menetys ja kolme tasoa (luokka A: pieni riski, luokka B: kohtalainen riski, luokka C: suuri etenemisriski) taudin eteneminen.
  • Suussa vähintään 20 luonnollista hammasta ja yli 4 poskihampaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit suun leesiot tai nekrotisoiva haavainen parodontiitti,
  • Antibioottien saaminen 6 kuukauden sisällä tai antibioottiturvan tarve kokeen aikana,
  • olla allerginen minosykliinille,
  • Ei oikomishoitoa,
  • systeemisten sairauksien historia,
  • Raskaus,
  • Tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMP-ryhmä
hilseily ja juurisuunnittelu sekä antimikrobisen peptidigeelin subgingivaalinen levitys
Potilaat jaettiin subgingivaaliseen hilseilyyn ja hilseilyn jälkeen hampaiden taskuun käytettiin Oral Biological Antimikrobial Gel -geeliä. Geeliä sisältävä injektioanturi työnnettiin periodontaaliseen taskuun ja injektiota työnnettiin hitaasti ja injektiota vedettiin vähitellen pois ruiskeen aikana, kunnes pussin suusta löytyi vähän geeliä.
Muut nimet:
  • Biokiller Oral Biological Antimikrobiaalinen Gel
Active Comparator: Perio Group
hilseily ja juurisuunnittelu sekä minosykliinihydrokloridivoiteen subgingivaalinen levitys
Potilaat jaettiin subgingivaaliseen hilseilyyn ja hilseilyn jälkeen hampaiden taskuun käytettiin minosykliinihydrokloridivoidetta. Geeliä sisältävä injektioanturi työnnettiin periodontaaliseen taskuun ja injektiota työnnettiin hitaasti ja injektiota vedettiin vähitellen pois ruiskeen aikana, kunnes pussin suusta löytyi vähän geeliä.
Muut nimet:
  • Periokliini
Muut: SRP Group
skaalaus ja juurisuunnittelu
potilaalle tehtiin vain skaalaus ja juurisuunnittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontaalisen koetussyvyys arvioitiin Williamsin periodontaalisella koettimella ((Hu-Friedy)
Aikaikkuna: Muutos Periodontalin mittaussyvyydestä 90 päivän kohdalla
ienreunasta periodontaalisen taskun pohjalle
Muutos Periodontalin mittaussyvyydestä 90 päivän kohdalla
Kiinnittymisen taso arvioitiin käyttämällä Williamsin parodontaalianturia ((Hu-Friedy)
Aikaikkuna: Muutos perustason liitteen tasosta 90 päivän kohdalla
sementoemelliliitoksesta, kruunun marginaalista tai restauraatiosta taskun pohjalle
Muutos perustason liitteen tasosta 90 päivän kohdalla
Verenvuotoindeksit arvioitiin käyttämällä Williamsin parodontaalista koetinta ((Hu-Friedy), luokitusmenetelmä arvioitiin Mazzan kriteereillä (Mazza, Newman ja Sims, 1981).
Aikaikkuna: Muutos verenvuotoindeksistä 90 päivän kohdalla

Verenvuotoindeksi:

0 = normaali ikenen ulkonäkö ja ei verenvuotoa sulcus-mittauksessa.

  1. = normaali ikenen ulkonäkö, mutta verenvuotoa sulcusa tutkittaessa.
  2. = verenvuoto koettimessa ja ienväri muuttuu ilman turvotusta.
  3. = verenvuotoa koettaessa, ienvärin muutos ja lievä turvotus.
  4. = verenvuoto koetusvaiheessa, jossa on huomattavaa ienturvotusta, värimuutoksen kanssa tai ilman.
  5. = verenvuoto koettaessa, L Spontaani verenvuoto, ienvärin muutos, jossa on huomattavaa turvotusta, haavaumien kanssa tai ilman.
Muutos verenvuotoindeksistä 90 päivän kohdalla
Parodontaaliset mikro-organismit subgingivaalisessa plakissa Mini Grace -skaalauslaitteella (poista supragingivaalinen plakki koettimella, aseta steriili Mini Grace -skaalauslaite varovasti parodontaalitaskuun)
Aikaikkuna: Vaihto Subgingival-mikrobista 7 päivän ja 90 päivän kohdalla
Subgingivaalisen plakin säilytys: Näytteet kerättiin ja asetettiin jäälle välittömästi näytteenoton jälkeen, kuljetettiin laboratorioon 15 minuutissa ja säilytettiin -80 °C:ssa. Plakki kuljetettiin kuivajäällä Beijing Allwegene Tech, Ltd:n (Peking, Kiina) laboratorioon 5 tunnin sisällä. Mikrobin genominen DNA eristettiin, monistettiin PCR:llä ja sitten 16S rRNA-geenin18 V3-V4 hypervariaabelit alueet alistettiin suuren suorituskyvyn sekvensoinnille käyttämällä Illumina Miseq PE300 -sekvensointialustaa (Illumina, Inc. CA, USA).
Vaihto Subgingival-mikrobista 7 päivän ja 90 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oraalinen biologinen antimikrobinen geeli

3
Tilaa