- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05530252
Effekter av AMP-påføring etter ikke-kirurgisk periodontal terapi på behandling av periodontitt
27. april 2024 oppdatert av: Yongmei Xie, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Effekter av bruk av antimikrobielle peptider etter ikke-kirurgisk periodontal terapi på behandling av stadium III og grad B periodontitt
Kronisk periodontitt er en infeksjonssykdom i periodontale støttevev forårsaket av bakteriell biofilm, som fører til betennelse og ødeleggelse av periodontal støttevev som til slutt resulterer i tap av tenner. I klinikken er det vanskelig for pasienter med stadium III og grad B periodontitt å oppnå ønskede resultater på redegjørelse for dype periodontale lommer, komplisert anatomi, fjerning av subgingivale tannbiofilmer og kontroll av gjenværende betennelse.
Et stort antall studier har indikert at effektiviteten av lokal påføring av antibiotika som et supplement til skalering og rotplanlegging (SRP), slik som antimikrobielt og minocyklinhydroklorid kan påvirke bakteriell metabolisme og hemme biofilmfesting, spesielt når det gjelder reduksjon av lommedybde og forsterkning av tilknytningsnivå.
Imidlertid kan bruk av bredspektrede antibiotika forårsake noen uunngåelige bivirkninger, inkludert medikamentresistens, patogener og probiotika ble eliminert, noe som førte til at mangfoldet av mikrobiota ble redusert, og tannfarging.
For å løse problemene med antibiotika i klinikken, kan antimikrobielle peptider (AMP) vurderes som et alternativ til konvensjonelle antibiotikamedisiner. I denne randomiserte kliniske studien hadde vi som mål å evaluere effekten av AMP som tillegg til SRP på kliniske parametere og mikrobiologiske biofilmer hos pasienter med stadium III og grad B periodontitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- BeijingSHCMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Tidligere ubehandlet stadium III og grad B periodontitt ved klinisk og radiologisk。I 2018 sorterte EEP og AAP ut periodontitt i fire klassifikasjoner (stadium I til IV) basert på flere variabler, inkludert klinisk tilknytningstap, mengde og prosentandel av bentap, sonderingsdybde, tilstedeværelse og omfang av vinkelbenedefekter og furkasjonsinvolvering, tannmobilitet og tanntap på grunn av periodontitt, og tre nivåer (grad A: lav risiko, grad B: moderat risiko, grad C: høy risiko for progresjon) i henhold til frekvensen av sykdomsprogresjon.
- Minimum 20 naturlige tenner i munnen, og mer enn 4 molarer.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte orale lesjoner eller nekrotiserende ulcerøs periodontitt,
- Etter å ha mottatt antibiotika innen 6 måneder eller behov for antibiotikadekning under eksperimentet,
- Å være allergisk mot minocyklin,
- Ingen kjeveortopedisk behandling,
- En historie med systemiske sykdommer,
- Svangerskap,
- Røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AMP-gruppe
skalering og rotplanlegging og subgingival påføring av antimikrobiell peptidgel
|
Pasientene ble delt inn i subgingival skalering, og Oral Biological Antimicrobial Gel ble brukt i periodontallommen etter skalering.
Injeksjonssonden med gel ble satt inn i periodontallommen, og injeksjonen ble sakte skjøvet, og injeksjonen ble gradvis trukket tilbake under injeksjonen, inntil det ble funnet litt gel ved munningen av posen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Perio Group
skalering og rotplanlegging og subgingival påføring av minocyklinhydrokloridsalve
|
Pasientene ble delt inn i subgingival skalering, og minocyklinhydrokloridsalve ble brukt i periodontallommen etter avleiring.
Injeksjonssonden med gel ble satt inn i periodontallommen, og injeksjonen ble sakte skjøvet, og injeksjonen ble gradvis trukket tilbake under injeksjonen, inntil det ble funnet litt gel ved munningen av posen.
Andre navn:
|
Annen: SRP Group
skalering og rotplanlegging
|
det ble kun utført skalering og rotplanlegging på pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: Endring fra baseline Periodontal sonderingsdybde ved 90 dager
|
fra tannkjøttkanten til bunnen av den periodontale lommen ble vurdert ved bruk av en Williams periodontal probe ((Hu-Friedy)
|
Endring fra baseline Periodontal sonderingsdybde ved 90 dager
|
Tilknytningsnivå ble vurdert ved hjelp av en Williams periodontal sonde ((Hu-Friedy)
Tidsramme: Endring fra Baseline Attachment-nivå ved 90 dager
|
fra sementoemaljekrysset, kronemarginen eller restaureringen til bunnen av lommen
|
Endring fra Baseline Attachment-nivå ved 90 dager
|
Blødningsindeksen ble vurdert ved bruk av en Williams periodontalsonde ((Hu-Friedy), vurderingsmetoden ble vurdert ved bruk av Mazza-kriteriene.
Tidsramme: Endring fra blødningsindeks ved 90 dager
|
Blødningsindeks: 0 = normalt utseende av gingiva og ingen blødning ved sulcus-sondering.
|
Endring fra blødningsindeks ved 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2018-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral biologisk antimikrobiell gel
-
University of FloridaTilbaketrukketKetose | Gastrointestinale infeksjoner
-
Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Ministry of Health, Thailand; Srinakharinwirot UniversityFullførtTørr i munnen | Strålingsindusert Xerostomi | Kreft i hodehalsThailand
-
Khon Kaen UniversityUkjentFarmakokinetikk av melatoninThailand
-
Spherium BiomedFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Hospital San Carlos, Madrid og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | DysfagiForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypt
-
University of CopenhagenFullført
-
KGL, Inc.NYU Langone Health; Milton S. Hershey Medical Center; Allergan; State University... og andre samarbeidspartnereFullførtAcne vulgarisForente stater
-
Malmö UniversitySkane University HospitalRekrutteringOral Lichen PlanusSverige
-
National and Kapodistrian University of AthensIoulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.FullførtLivskvalitet | Postoperativ smerte | Plakk på tennene | Sårhelbredelse | Gingival betennelse | Biopsisår | Sår; MunnHellas