Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av AMP-påføring etter ikke-kirurgisk periodontal terapi på behandling av periodontitt

27. april 2024 oppdatert av: Yongmei Xie, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Effekter av bruk av antimikrobielle peptider etter ikke-kirurgisk periodontal terapi på behandling av stadium III og grad B periodontitt

Kronisk periodontitt er en infeksjonssykdom i periodontale støttevev forårsaket av bakteriell biofilm, som fører til betennelse og ødeleggelse av periodontal støttevev som til slutt resulterer i tap av tenner. I klinikken er det vanskelig for pasienter med stadium III og grad B periodontitt å oppnå ønskede resultater på redegjørelse for dype periodontale lommer, komplisert anatomi, fjerning av subgingivale tannbiofilmer og kontroll av gjenværende betennelse. Et stort antall studier har indikert at effektiviteten av lokal påføring av antibiotika som et supplement til skalering og rotplanlegging (SRP), slik som antimikrobielt og minocyklinhydroklorid kan påvirke bakteriell metabolisme og hemme biofilmfesting, spesielt når det gjelder reduksjon av lommedybde og forsterkning av tilknytningsnivå. Imidlertid kan bruk av bredspektrede antibiotika forårsake noen uunngåelige bivirkninger, inkludert medikamentresistens, patogener og probiotika ble eliminert, noe som førte til at mangfoldet av mikrobiota ble redusert, og tannfarging. For å løse problemene med antibiotika i klinikken, kan antimikrobielle peptider (AMP) vurderes som et alternativ til konvensjonelle antibiotikamedisiner. I denne randomiserte kliniske studien hadde vi som mål å evaluere effekten av AMP som tillegg til SRP på kliniske parametere og mikrobiologiske biofilmer hos pasienter med stadium III og grad B periodontitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • BeijingSHCMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Tidligere ubehandlet stadium III og grad B periodontitt ved klinisk og radiologisk。I 2018 sorterte EEP og AAP ut periodontitt i fire klassifikasjoner (stadium I til IV) basert på flere variabler, inkludert klinisk tilknytningstap, mengde og prosentandel av bentap, sonderingsdybde, tilstedeværelse og omfang av vinkelbenedefekter og furkasjonsinvolvering, tannmobilitet og tanntap på grunn av periodontitt, og tre nivåer (grad A: lav risiko, grad B: moderat risiko, grad C: høy risiko for progresjon) i henhold til frekvensen av sykdomsprogresjon.
  • Minimum 20 naturlige tenner i munnen, og mer enn 4 molarer.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte orale lesjoner eller nekrotiserende ulcerøs periodontitt,
  • Etter å ha mottatt antibiotika innen 6 måneder eller behov for antibiotikadekning under eksperimentet,
  • Å være allergisk mot minocyklin,
  • Ingen kjeveortopedisk behandling,
  • En historie med systemiske sykdommer,
  • Svangerskap,
  • Røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMP-gruppe
skalering og rotplanlegging og subgingival påføring av antimikrobiell peptidgel
Pasientene ble delt inn i subgingival skalering, og Oral Biological Antimicrobial Gel ble brukt i periodontallommen etter skalering. Injeksjonssonden med gel ble satt inn i periodontallommen, og injeksjonen ble sakte skjøvet, og injeksjonen ble gradvis trukket tilbake under injeksjonen, inntil det ble funnet litt gel ved munningen av posen.
Andre navn:
  • Biokiller Oral Biologisk Antimikrobiell Gel
Aktiv komparator: Perio Group
skalering og rotplanlegging og subgingival påføring av minocyklinhydrokloridsalve
Pasientene ble delt inn i subgingival skalering, og minocyklinhydrokloridsalve ble brukt i periodontallommen etter avleiring. Injeksjonssonden med gel ble satt inn i periodontallommen, og injeksjonen ble sakte skjøvet, og injeksjonen ble gradvis trukket tilbake under injeksjonen, inntil det ble funnet litt gel ved munningen av posen.
Andre navn:
  • Perioklin
Annen: SRP Group
skalering og rotplanlegging
det ble kun utført skalering og rotplanlegging på pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: Endring fra baseline Periodontal sonderingsdybde ved 90 dager
fra tannkjøttkanten til bunnen av den periodontale lommen ble vurdert ved bruk av en Williams periodontal probe ((Hu-Friedy)
Endring fra baseline Periodontal sonderingsdybde ved 90 dager
Tilknytningsnivå ble vurdert ved hjelp av en Williams periodontal sonde ((Hu-Friedy)
Tidsramme: Endring fra Baseline Attachment-nivå ved 90 dager
fra sementoemaljekrysset, kronemarginen eller restaureringen til bunnen av lommen
Endring fra Baseline Attachment-nivå ved 90 dager
Blødningsindeksen ble vurdert ved bruk av en Williams periodontalsonde ((Hu-Friedy), vurderingsmetoden ble vurdert ved bruk av Mazza-kriteriene.
Tidsramme: Endring fra blødningsindeks ved 90 dager

Blødningsindeks:

0 = normalt utseende av gingiva og ingen blødning ved sulcus-sondering.

  1. = normalt utseende av gingiva, men blødning ved sondering av sulcus.
  2. = blødning ved sondering og gingivalfargeendring uten hevelse.
  3. = blødning ved sondering, fargeendring i tannkjøttet med lett hevelse.
  4. = blødning ved sondering med markert gingival hevelse, med eller uten fargeendring.
  5. = blødning ved sondering, L Spontan blødning, gingival fargeendring med markert hevelse, med eller uten sårdannelse.
Endring fra blødningsindeks ved 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2018-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral biologisk antimikrobiell gel

3
Abonnere