CEUS w przypadku śródoperacyjnego urazu rdzenia kręgowego
15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny śródoperacyjnego uszkodzenia rdzenia kręgowego po chirurgicznej dekompresji chronicznie uciskanego rdzenia kręgowego
Uszkodzenie rdzenia kręgowego po tylnej dekompresji u pacjentów cierpiących na przewlekły ucisk rdzenia kręgowego w odcinku szyjno-piersiowym jest znanym powikłaniem o wielu etiologiach.
Obecnie śródoperacyjny neuromonitoring (IONM) pozostaje złotym standardem w przewidywaniu i zapobieganiu deficytom pooperacyjnym po tych procedurach.
Jednak w dziedzinie chirurgii kręgosłupa brakuje dalszych, nieinwazyjnych biomarkerów, które mogą pomóc w wykryciu i prognozowaniu stopnia uszkodzenia rdzenia kręgowego śródoperacyjnie.
Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) to metoda obrazowania bez promieniowania, która wykorzystuje technologię nanopęcherzyków, aby umożliwić wizualizację architektury makro- i mikronaczyniowej struktur tkanek miękkich.
Pomimo tego, że jest obecnie dopuszczony do stosowania w hepatologii i kardiologii, pozostaje nieobecny w dziedzinie urazów rdzenia kręgowego.
Celem zespołu badawczego jest ocena i ocena ilościowa zmian mikro- i makronaczyniowych, które prowadzą do obszarów hiperperfuzji, jak również obszarów niedokrwienia śródoperacyjnie u pacjentów poddawanych planowej tylnej dekompresji szyjno-piersiowej w celu przewlekłego ucisku.
Ponadto zespół badawczy ma na celu ocenę skuteczności CEUS w wykrywaniu zmian mikronaczyniowych korelujących ze zmianami IONM oraz przewidywaniu stopnia i regeneracji pooperacyjnych ubytków neurologicznych po śródoperacyjnym uszkodzeniu rdzenia kręgowego.
Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że po dekompresji u pacjentów będą występowały wykrywalne poziomy zmian mikronaczyniowych powodujących obszary hipoperfuzji i uszkodzeń reperfuzyjnych.
Po drugie, zespół badawczy stawia hipotezę, że te zmiany perfuzji będą skorelowane ze śródoperacyjnymi zmianami w neuromonitoringu i mogą przewidywać i prognozować stopień pooperacyjnego uszkodzenia neurologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wyrazili zgodę i zostali zakwalifikowani do operacji dekompresji odcinka szyjno-piersiowego z użyciem PI w celu rozpoznania mieloradikulopatii szyjno-piersiowej
- Wiek 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na kontrast ultrasonograficzny
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na mikrosfery lipidowe perflutrenu lub jego składniki, takie jak glikol polietylenowy (PEG)
- Pacjenci niezdolni fizycznie i/lub poznawczo do aktywnego udziału w procesie wyrażania zgody
- Wcześniejsza dekompresja na zamierzonym poziomie dekompresji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię ultrasonograficzne o wzmocnionym kontraście
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Change in Spinal Cord Contrast-Enhanced Ultrasound Signal Intensity Before and After Surgical Decompression
Ramy czasowe: Intra-operative (approximately 3 hours)
|
Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) images were obtained intraoperatively before and after spinal cord decompression.
Signal intensity (echogenicity) within the spinal cord at the decompressed segment was quantified from CEUS images and measured in dB/MHz/cm.
The outcome measure was the change in signal intensity from pre-decompression imaging to post-decompression imaging.
A positive value indicates increased perfusion signal following decompression, while a negative value indicates decreased perfusion signal.
|
Intra-operative (approximately 3 hours)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correlation of Perfusion Changes Measured by Intra-operative Contrast Enhanced Ultrasound With Neurologic Outcomes Measured by Serial Neurologic Exams and Functional Outcomes (Frankel Grade and Modified Rankin Scale).
Ramy czasowe: Clinical Monitoring (12 months)
|
To assess whether discreet areas of perfusion changes seen by Contrast Enhanced ultrasound in the spinal cord intraoperatively correlate with the neurologic and functional outcomes of subjects that undergo spinal cord decompression
|
Clinical Monitoring (12 months)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy pleców
- Zwężenie kręgosłupa
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby kręgosłupa
- Kompresja rdzenia kręgowego
- Urazy kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00120959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .