- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05530798
CEUS para lesão medular intraoperatória
15 de agosto de 2026 atualizado por: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina
Ultrassom com contraste aprimorado para avaliação de lesão intraoperatória da medula espinhal após descompressão cirúrgica de uma medula espinhal cronicamente comprimida
A lesão da medula espinhal após descompressão posterior em pacientes que sofrem de compressão cervicotorácica crônica da medula espinhal é uma complicação conhecida com múltiplas etiologias.
Atualmente, o neuromonitoramento intraoperatório (IONM) continua sendo o padrão-ouro para prever e prevenir déficits pós-operatórios desses procedimentos.
No entanto, há uma escassez no campo da cirurgia da coluna para outros biomarcadores não invasivos que possam ajudar a detectar e prever o grau de lesão da medula espinhal no intraoperatório.
O ultrassom aprimorado com contraste (CEUS) é uma modalidade de imagem livre de radiação que utiliza a tecnologia de nanobolhas para permitir a visualização da arquitetura macro e microvascular das estruturas dos tecidos moles.
Apesar de atualmente aprovado para uso em hepatologia e cardiologia, permaneceu ausente no campo da lesão medular.
A equipe do estudo tem como objetivo avaliar e quantificar as alterações micro e macrovasculares que levam a áreas de hiperperfusão, bem como áreas de isquemia no intraoperatório em pacientes submetidos a descompressão posterior cervicotorácica eletiva para compressão crônica.
Além disso, a equipe do estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do CEUS na detecção de alterações microvasculares que se correlacionam com as alterações do IONM e prever o grau e a recuperação de déficits neurológicos pós-operatórios de lesões intraoperatórias da medula espinhal.
A equipe do estudo supõe que, após a descompressão, os indivíduos terão níveis detectáveis de alterações microvasculares, causando áreas de hipoperfusão e lesão de reperfusão.
Em segundo lugar, a equipe do estudo levanta a hipótese de que essas alterações de perfusão se correlacionarão com as alterações de neuromonitoramento intraoperatório e podem prever e prever o grau de lesão neurológica pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consentidos e agendados para cirurgia de descompressão cervicotorácica posterior com o IP para o diagnóstico de mielorradiculopatia cervicotorácica
- Idade 18-80
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Paciente com hipersensibilidade conhecida ao contraste do ultrassom
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à microesfera lipídica de perflutren ou seus componentes, como polietileno glicol (PEG)
- Pacientes incapazes de participar ativamente do processo de consentimento física e/ou cognitivamente
- Descompressão prévia no nível pretendido de descompressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de ultrassom com contraste aprimorado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Change in Spinal Cord Contrast-Enhanced Ultrasound Signal Intensity Before and After Surgical Decompression
Prazo: Intra-operative (approximately 3 hours)
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Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) images were obtained intraoperatively before and after spinal cord decompression.
Signal intensity (echogenicity) within the spinal cord at the decompressed segment was quantified from CEUS images and measured in dB/MHz/cm.
The outcome measure was the change in signal intensity from pre-decompression imaging to post-decompression imaging.
A positive value indicates increased perfusion signal following decompression, while a negative value indicates decreased perfusion signal.
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Intra-operative (approximately 3 hours)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlation of Perfusion Changes Measured by Intra-operative Contrast Enhanced Ultrasound With Neurologic Outcomes Measured by Serial Neurologic Exams and Functional Outcomes (Frankel Grade and Modified Rankin Scale).
Prazo: Clinical Monitoring (12 months)
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To assess whether discreet areas of perfusion changes seen by Contrast Enhanced ultrasound in the spinal cord intraoperatively correlate with the neurologic and functional outcomes of subjects that undergo spinal cord decompression
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Clinical Monitoring (12 months)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões nas costas
- Estenose espinal
- Lesões da Medula Espinhal
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças da coluna vertebral
- Compressão da Medula Espinhal
- Lesões na coluna
Outros números de identificação do estudo
- 00120959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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