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CEUS para lesão medular intraoperatória

15 de agosto de 2026 atualizado por: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina

Ultrassom com contraste aprimorado para avaliação de lesão intraoperatória da medula espinhal após descompressão cirúrgica de uma medula espinhal cronicamente comprimida

A lesão da medula espinhal após descompressão posterior em pacientes que sofrem de compressão cervicotorácica crônica da medula espinhal é uma complicação conhecida com múltiplas etiologias. Atualmente, o neuromonitoramento intraoperatório (IONM) continua sendo o padrão-ouro para prever e prevenir déficits pós-operatórios desses procedimentos. No entanto, há uma escassez no campo da cirurgia da coluna para outros biomarcadores não invasivos que possam ajudar a detectar e prever o grau de lesão da medula espinhal no intraoperatório. O ultrassom aprimorado com contraste (CEUS) é uma modalidade de imagem livre de radiação que utiliza a tecnologia de nanobolhas para permitir a visualização da arquitetura macro e microvascular das estruturas dos tecidos moles. Apesar de atualmente aprovado para uso em hepatologia e cardiologia, permaneceu ausente no campo da lesão medular. A equipe do estudo tem como objetivo avaliar e quantificar as alterações micro e macrovasculares que levam a áreas de hiperperfusão, bem como áreas de isquemia no intraoperatório em pacientes submetidos a descompressão posterior cervicotorácica eletiva para compressão crônica. Além disso, a equipe do estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do CEUS na detecção de alterações microvasculares que se correlacionam com as alterações do IONM e prever o grau e a recuperação de déficits neurológicos pós-operatórios de lesões intraoperatórias da medula espinhal. A equipe do estudo supõe que, após a descompressão, os indivíduos terão níveis detectáveis ​​de alterações microvasculares, causando áreas de hipoperfusão e lesão de reperfusão. Em segundo lugar, a equipe do estudo levanta a hipótese de que essas alterações de perfusão se correlacionarão com as alterações de neuromonitoramento intraoperatório e podem prever e prever o grau de lesão neurológica pós-operatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consentidos e agendados para cirurgia de descompressão cervicotorácica posterior com o IP para o diagnóstico de mielorradiculopatia cervicotorácica
  • Idade 18-80

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Paciente com hipersensibilidade conhecida ao contraste do ultrassom
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à microesfera lipídica de perflutren ou seus componentes, como polietileno glicol (PEG)
  • Pacientes incapazes de participar ativamente do processo de consentimento física e/ou cognitivamente
  • Descompressão prévia no nível pretendido de descompressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de ultrassom com contraste aprimorado
  1. Antes do início da cirurgia de descompressão espinhal, a equipe de estudo injetará o contraste de ultrassom para visualizar a medula espinhal antes da descompressão da medula espinhal.
  2. Após a descompressão da medula espinhal, a equipe de estudo injetará o contraste de ultrassom para visualizar a medula espinhal diretamente após a descompressão da medula espinhal.
  3. Antes da conclusão e fechamento da incisão, a equipe de estudo injetará mais uma vez o contraste de ultrassom para visualizar a medula espinhal.
  4. Um membro da equipe de pesquisa fará o acompanhamento dos participantes do estudo dentro de uma semana após o procedimento por telefone. A equipe de pesquisa também revisará o prontuário médico dos participantes por até 360 dias após o procedimento para coletar informações sobre os resultados clínicos e quaisquer tratamentos, testes ou procedimentos adicionais que os participantes do estudo possam ter feito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change in Spinal Cord Contrast-Enhanced Ultrasound Signal Intensity Before and After Surgical Decompression
Prazo: Intra-operative (approximately 3 hours)
Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) images were obtained intraoperatively before and after spinal cord decompression. Signal intensity (echogenicity) within the spinal cord at the decompressed segment was quantified from CEUS images and measured in dB/MHz/cm. The outcome measure was the change in signal intensity from pre-decompression imaging to post-decompression imaging. A positive value indicates increased perfusion signal following decompression, while a negative value indicates decreased perfusion signal.
Intra-operative (approximately 3 hours)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation of Perfusion Changes Measured by Intra-operative Contrast Enhanced Ultrasound With Neurologic Outcomes Measured by Serial Neurologic Exams and Functional Outcomes (Frankel Grade and Modified Rankin Scale).
Prazo: Clinical Monitoring (12 months)
To assess whether discreet areas of perfusion changes seen by Contrast Enhanced ultrasound in the spinal cord intraoperatively correlate with the neurologic and functional outcomes of subjects that undergo spinal cord decompression
Clinical Monitoring (12 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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