Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CEUS при интраоперационной травме спинного мозга

5 января 2024 г. обновлено: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina

Ультразвук с контрастным усилением для оценки интраоперационного повреждения спинного мозга после хирургической декомпрессии хронически сдавленного спинного мозга

Повреждение спинного мозга после задней декомпрессии у пациентов, страдающих хронической шейно-грудной компрессией спинного мозга, является известным осложнением множественной этиологии. В настоящее время интраоперационный нейромониторинг (ИОНМ) остается золотым стандартом для прогнозирования и предотвращения послеоперационных нарушений после этих процедур. Тем не менее, в области хирургии позвоночника не хватает дополнительных неинвазивных биомаркеров, которые могут помочь выявить и прогнозировать степень повреждения спинного мозга во время операции. Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) представляет собой безлучевой метод визуализации, в котором используется технология нанопузырьков, позволяющая визуализировать макро- и микроваскулярную архитектуру структур мягких тканей. Несмотря на то, что в настоящее время он одобрен для использования в гепатологии и кардиологии, он по-прежнему отсутствует в области травм спинного мозга. Исследовательская группа стремится оценить и количественно оценить микро- и макрососудистые изменения, которые приводят к областям гиперперфузии, а также к областям ишемии во время операции у пациентов, которые подвергаются плановой задней шейно-грудной декомпрессии по поводу хронической компрессии. Кроме того, исследовательская группа стремится оценить эффективность CEUS в обнаружении микрососудистых изменений, которые коррелируют с изменениями IONM, а также прогнозировать степень и восстановление послеоперационного неврологического дефицита от интраоперационного повреждения спинного мозга. Исследовательская группа предполагает, что после декомпрессии у субъектов будут обнаруживаться уровни микрососудистых изменений, вызывающих области гипоперфузии и реперфузионного повреждения. Во-вторых, исследовательская группа предполагает, что эти изменения перфузии будут коррелировать с интраоперационными изменениями нейромониторинга и могут прогнозировать степень послеоперационного неврологического повреждения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian F Saway, MD
  • Номер телефона: 8434940234
  • Электронная почта: saway@musc.edu

Места учебы

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Brian Saway, MD
          • Номер телефона: 843-494-0234
          • Электронная почта: saway@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты согласились и были запланированы на операцию задней шейно-грудной декомпрессии с ИП для диагностики шейно-грудной миелорадикулопатии.
  • Возраст 18-80 лет

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к ультразвуковому контрасту
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к липидным микросферам перфлутрена или его компонентам, таким как полиэтиленгликоль (ПЭГ)
  • Пациенты, неспособные активно участвовать в процессе получения согласия физически и/или когнитивно
  • Предварительная декомпрессия на предполагаемом уровне декомпрессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвуковая рука с контрастным усилением
  1. Перед началом операции по декомпрессии позвоночника исследовательская группа введет ультразвуковое контрастное вещество, чтобы визуализировать спинной мозг перед декомпрессией спинного мозга.
  2. После декомпрессии спинного мозга исследовательская группа введет ультразвуковое контрастное вещество, чтобы визуализировать спинной мозг сразу после декомпрессии спинного мозга.
  3. Перед завершением и закрытием разреза исследовательская группа еще раз введет ультразвуковое контрастное вещество, чтобы визуализировать спинной мозг.
  4. Член исследовательской группы свяжется с участниками исследования по телефону в течение недели после процедуры. Исследовательский персонал также просматривает медицинские записи участников в течение 360 дней после вашей процедуры, чтобы собрать информацию о клинических результатах и ​​любых дополнительных методах лечения, анализах или процедурах, которые могли пройти участники исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УЗИ с контрастным усилением для определения изменений кровотока в спинном мозге в месте декомпрессии.
Временное ограничение: Интраоперационный (примерно 3 часа)
Использование ультразвукового исследования с контрастным усилением для выявления отдельных участков перфузионных изменений в спинном мозге у пациентов, перенесших декомпрессию спинного мозга.
Интраоперационный (примерно 3 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция изменений перфузии, измеренных с помощью интраоперационного ультразвукового исследования с контрастным усилением, с неврологическими исходами, измеренными с помощью серийных неврологических обследований, и функциональными исходами (степень Франкеля и модифицированная шкала Рэнкина).
Временное ограничение: Клинический мониторинг (12 месяцев)
Оценить, коррелируют ли дискретные области изменений перфузии, наблюдаемые с помощью УЗИ с контрастным усилением в спинном мозге во время операции, с неврологическими и функциональными исходами у субъектов, перенесших декомпрессию спинного мозга.
Клинический мониторинг (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрастная ультразвуковая микросфера Definity Perflutren Lipid Microsphere

Подписаться