CEUS per lesione intraoperatoria del midollo spinale
15 agosto 2026 aggiornato da: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina
Ecografia con mezzo di contrasto per la valutazione della lesione del midollo spinale intraoperatoria dopo la decompressione chirurgica di un midollo spinale cronicamente compresso
La lesione del midollo spinale in seguito a decompressione posteriore in pazienti affetti da compressione cronica del midollo spinale cervicotoracico è una complicanza nota con molteplici eziologie.
Attualmente, il neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM) rimane il gold standard per prevedere e prevenire i deficit post-operatori di queste procedure.
Tuttavia, c'è una scarsità nel campo della chirurgia della colonna vertebrale per ulteriori biomarcatori non invasivi che possono aiutare a rilevare e pronosticare il grado di lesione del midollo spinale durante l'intervento.
L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è una modalità di imaging senza radiazioni che utilizza la tecnologia delle nanobolle per consentire la visualizzazione dell'architettura macro e microvascolare delle strutture dei tessuti molli.
Nonostante sia attualmente approvato per l'uso in epatologia e cardiologia, è rimasto assente dal campo delle lesioni del midollo spinale.
Il team di studio mira a valutare e quantificare i cambiamenti micro e macrovascolari che portano a aree di iperperfusione e aree di ischemia intraoperatoria in pazienti sottoposti a decompressione posteriore cervicotoracica elettiva per compressione cronica.
Inoltre, il team di studio mira a valutare l'efficacia della CEUS nel rilevare i cambiamenti microvascolari correlati ai cambiamenti dello IONM e nel prevedere il grado e il recupero dei deficit neurologici postoperatori da lesione intraoperatoria del midollo spinale.
Il team di studio ipotizza che dopo la decompressione, i soggetti presenteranno livelli rilevabili di alterazioni microvascolari che causano aree di ipoperfusione e lesioni da riperfusione.
In secondo luogo, il team di studio ipotizza che questi cambiamenti di perfusione saranno correlati ai cambiamenti del neuromonitoraggio intraoperatorio e possano prevedere e prognosticare il grado di lesione neurologica postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti acconsentiti e programmati per la chirurgia di decompressione cervicotoracica posteriore con il PI per la diagnosi di mieloradicolopatia cervicotoracica
- Età 18-80
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Paziente con nota ipersensibilità al contrasto ecografico
- Pazienti con nota ipersensibilità alla microsfera lipidica di perflutreno o ai suoi componenti, come il polietilenglicole (PEG)
- Pazienti impossibilitati a partecipare attivamente al processo di consenso fisicamente e/o cognitivamente
- Decompressione precedente al livello di decompressione previsto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio ad ultrasuoni con contrasto potenziato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mean Change in Spinal Cord Contrast-Enhanced Ultrasound Signal Intensity Before and After Surgical Decompression
Lasso di tempo: Intra-operative (approximately 3 hours)
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Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) images were obtained intraoperatively before and after spinal cord decompression.
Signal intensity (echogenicity) within the spinal cord at the decompressed segment was quantified from CEUS images and measured in dB/MHz/cm.
The outcome measure was the change in signal intensity from pre-decompression imaging to post-decompression imaging.
A positive value indicates increased perfusion signal following decompression, while a negative value indicates decreased perfusion signal.
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Intra-operative (approximately 3 hours)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlation of Perfusion Changes Measured by Intra-operative Contrast Enhanced Ultrasound With Neurologic Outcomes Measured by Serial Neurologic Exams and Functional Outcomes (Frankel Grade and Modified Rankin Scale).
Lasso di tempo: Clinical Monitoring (12 months)
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To assess whether discreet areas of perfusion changes seen by Contrast Enhanced ultrasound in the spinal cord intraoperatively correlate with the neurologic and functional outcomes of subjects that undergo spinal cord decompression
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Clinical Monitoring (12 months)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla schiena
- Stenosi spinale
- Lesioni del midollo spinale
- Malattie del midollo spinale
- Malattie della colonna vertebrale
- Compressione del midollo spinale
- Lesioni spinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00120959
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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