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CEUS para lesiones intraoperatorias de la médula espinal

15 de agosto de 2026 actualizado por: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina

Ultrasonido mejorado con contraste para la evaluación de la lesión intraoperatoria de la médula espinal después de la descompresión quirúrgica de una médula espinal crónicamente comprimida

La lesión de la médula espinal después de la descompresión posterior en pacientes que sufren compresión medular cervicotorácica crónica es una complicación conocida con múltiples etiologías. Actualmente, la neuromonitorización intraoperatoria (IONM) sigue siendo el estándar de oro para predecir y prevenir los déficits posoperatorios de estos procedimientos. Sin embargo, existe una escasez en el campo de la cirugía de la columna vertebral de más biomarcadores no invasivos que puedan ayudar a detectar y pronosticar el grado de lesión de la médula espinal durante la operación. El ultrasonido mejorado por contraste (CEUS) es una modalidad de imagen sin radiación que utiliza tecnología de nanoburbujas para permitir la visualización de la arquitectura macro y microvascular de las estructuras de los tejidos blandos. A pesar de estar actualmente aprobado para su uso en hepatología y cardiología, ha permanecido ausente del campo de la lesión de la médula espinal. El equipo de estudio tiene como objetivo evaluar y cuantificar los cambios micro y macrovasculares que conducen a áreas de hiperperfusión, así como áreas de isquemia intraoperatoriamente en pacientes que se someten a descompresión posterior cervicotorácica electiva por compresión crónica. Además, el equipo de estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de CEUS en la detección de cambios microvasculares que se correlacionan con los cambios de IONM y predecir el grado y la recuperación de los déficits neurológicos posoperatorios de una lesión intraoperatoria de la médula espinal. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que después de la descompresión, los sujetos tendrán niveles detectables de cambios microvasculares que causan áreas de hipoperfusión y lesiones por reperfusión. En segundo lugar, el equipo del estudio plantea la hipótesis de que estos cambios en la perfusión se correlacionarán con los cambios en la monitorización neurológica intraoperatoria y pueden predecir y pronosticar el grado de lesión neurológica posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consentidos y programados para cirugía de descompresión cervicotorácica posterior con el IP para el diagnóstico de mielorradiculopatía cervicotorácica
  • Edad 18-80

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Paciente con hipersensibilidad conocida al contraste ultrasónico
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la microesfera lipídica de perflutren o a sus componentes, como el polietilenglicol (PEG)
  • Pacientes incapaces de participar activamente en el proceso de consentimiento física y/o cognitivamente
  • Descompresión previa al nivel previsto de descompresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ultrasonido mejorado con contraste
Dispositivo: Contraste de ultrasonido de microesferas lipídicas Definity Perflutren
  1. Antes de que comience la cirugía de descompresión espinal, el equipo de estudio inyectará el contraste de ultrasonido para visualizar la médula espinal antes de la descompresión de la médula espinal.
  2. Después de que se haya descomprimido la médula espinal, el equipo de estudio inyectará el contraste de ultrasonido para visualizar la médula espinal directamente después de la descompresión de la médula espinal.
  3. Antes de completar y cerrar la incisión, el equipo de estudio inyectará una vez más el contraste de ultrasonido para visualizar la médula espinal.
  4. Un miembro del equipo de investigación hará un seguimiento por teléfono de los participantes del estudio dentro de la semana posterior al procedimiento. El personal de investigación también revisará el historial médico de los participantes hasta 360 días después de su procedimiento para recopilar información sobre los resultados clínicos y cualquier tratamiento, prueba o procedimiento adicional que los participantes del estudio puedan haber tenido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Change in Spinal Cord Contrast-Enhanced Ultrasound Signal Intensity Before and After Surgical Decompression
Periodo de tiempo: Intra-operative (approximately 3 hours)
Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) images were obtained intraoperatively before and after spinal cord decompression. Signal intensity (echogenicity) within the spinal cord at the decompressed segment was quantified from CEUS images and measured in dB/MHz/cm. The outcome measure was the change in signal intensity from pre-decompression imaging to post-decompression imaging. A positive value indicates increased perfusion signal following decompression, while a negative value indicates decreased perfusion signal.
Intra-operative (approximately 3 hours)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation of Perfusion Changes Measured by Intra-operative Contrast Enhanced Ultrasound With Neurologic Outcomes Measured by Serial Neurologic Exams and Functional Outcomes (Frankel Grade and Modified Rankin Scale).
Periodo de tiempo: Clinical Monitoring (12 months)
To assess whether discreet areas of perfusion changes seen by Contrast Enhanced ultrasound in the spinal cord intraoperatively correlate with the neurologic and functional outcomes of subjects that undergo spinal cord decompression
Clinical Monitoring (12 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

South Carolina Spinal Cord Injury Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00120959

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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