CEUS para lesiones intraoperatorias de la médula espinal
5 de enero de 2024 actualizado por: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina
Ultrasonido mejorado con contraste para la evaluación de la lesión intraoperatoria de la médula espinal después de la descompresión quirúrgica de una médula espinal crónicamente comprimida
La lesión de la médula espinal después de la descompresión posterior en pacientes que sufren compresión medular cervicotorácica crónica es una complicación conocida con múltiples etiologías.
Actualmente, la neuromonitorización intraoperatoria (IONM) sigue siendo el estándar de oro para predecir y prevenir los déficits posoperatorios de estos procedimientos.
Sin embargo, existe una escasez en el campo de la cirugía de la columna vertebral de más biomarcadores no invasivos que puedan ayudar a detectar y pronosticar el grado de lesión de la médula espinal durante la operación.
El ultrasonido mejorado por contraste (CEUS) es una modalidad de imagen sin radiación que utiliza tecnología de nanoburbujas para permitir la visualización de la arquitectura macro y microvascular de las estructuras de los tejidos blandos.
A pesar de estar actualmente aprobado para su uso en hepatología y cardiología, ha permanecido ausente del campo de la lesión de la médula espinal.
El equipo de estudio tiene como objetivo evaluar y cuantificar los cambios micro y macrovasculares que conducen a áreas de hiperperfusión, así como áreas de isquemia intraoperatoriamente en pacientes que se someten a descompresión posterior cervicotorácica electiva por compresión crónica.
Además, el equipo de estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de CEUS en la detección de cambios microvasculares que se correlacionan con los cambios de IONM y predecir el grado y la recuperación de los déficits neurológicos posoperatorios de una lesión intraoperatoria de la médula espinal.
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que después de la descompresión, los sujetos tendrán niveles detectables de cambios microvasculares que causan áreas de hipoperfusión y lesiones por reperfusión.
En segundo lugar, el equipo del estudio plantea la hipótesis de que estos cambios en la perfusión se correlacionarán con los cambios en la monitorización neurológica intraoperatoria y pueden predecir y pronosticar el grado de lesión neurológica posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian F Saway, MD
- Número de teléfono: 8434940234
- Correo electrónico: saway@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Brian Saway, MD
- Número de teléfono: 843-494-0234
- Correo electrónico: saway@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consentidos y programados para cirugía de descompresión cervicotorácica posterior con el IP para el diagnóstico de mielorradiculopatía cervicotorácica
- Edad 18-80
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Paciente con hipersensibilidad conocida al contraste ultrasónico
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la microesfera lipídica de perflutren o a sus componentes, como el polietilenglicol (PEG)
- Pacientes incapaces de participar activamente en el proceso de consentimiento física y/o cognitivamente
- Descompresión previa al nivel previsto de descompresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de ultrasonido mejorado con contraste
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ultrasonido mejorado con contraste para determinar los cambios en el flujo sanguíneo en la médula espinal en el sitio de la descompresión.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 3 horas)
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Uso de ultrasonido mejorado con contraste para identificar áreas discretas de cambios de perfusión en la médula espinal de sujetos que se someten a descompresión de la médula espinal.
|
Intraoperatorio (Aproximadamente 3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de los cambios de perfusión medidos por ultrasonido realzado con contraste intraoperatorio con resultados neurológicos medidos por exámenes neurológicos en serie y resultados funcionales (grado de Frankel y escala de Rankin modificada).
Periodo de tiempo: Seguimiento Clínico (12 meses)
|
Evaluar si áreas discretas de cambios de perfusión observados por ecografía con contraste mejorado en la médula espinal intraoperatoriamente se correlacionan con los resultados neurológicos y funcionales de los sujetos que se someten a descompresión de la médula espinal.
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Seguimiento Clínico (12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades óseas
- Lesiones de espalda
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades de la columna
- Estenosis espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Lesiones de la médula
- Compresión de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 00120959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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