- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05530798
수술 중 척수 손상에 대한 CEUS
2024년 1월 5일 업데이트: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina
만성 압박된 척수의 외과적 감압술 후 수술 중 척수 손상 평가를 위한 조영증강 초음파
만성 경흉부 척수 압박을 앓고 있는 환자의 후방 감압 후 척수 손상은 여러 병인이 있는 알려진 합병증입니다.
현재 수술 중 신경 모니터링(IONM)은 이러한 절차에서 수술 후 적자를 예측하고 예방하기 위한 황금 표준으로 남아 있습니다.
그러나 척추 수술 분야에서는 수술 중 척수 손상 정도를 감지하고 예후하는 데 도움이 될 수 있는 추가 비침습적 바이오마커가 부족합니다.
조영 증강 초음파(CEUS)는 나노버블 기술을 활용하여 연조직 구조의 대혈관 및 미세혈관 구조를 시각화할 수 있는 무방사선 이미징 방식입니다.
현재 간장학 및 심장학에서의 사용이 승인되었음에도 불구하고 척수 손상 분야에는 없는 상태입니다.
연구팀은 만성 압박을 위해 선택적 경흉부 후방 감압술을 받는 환자의 수술 중 허혈 영역뿐만 아니라 과관류 영역으로 이어지는 미세혈관 및 대혈관 변화를 평가하고 정량화하는 것을 목표로 합니다.
또한 연구팀은 IONM 변화와 관련된 미세혈관 변화를 감지하고 수술 중 척수 손상으로 인한 수술 후 신경학적 결손의 정도와 회복을 예측하는 데 있어 CEUS의 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구팀은 감압 후 피험자가 저관류 및 재관류 손상 부위를 유발하는 감지 가능한 수준의 미세혈관 변화를 보일 것이라고 가정합니다.
둘째, 연구팀은 이러한 관류 변화가 수술 중 신경 모니터링 변화와 관련이 있고 수술 후 신경학적 손상의 정도를 예측하고 예측할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brian F Saway, MD
- 전화번호: 8434940234
- 이메일: saway@musc.edu
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Brian Saway, MD
- 전화번호: 843-494-0234
- 이메일: saway@musc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- cervicothoracic myeloradiculopathy의 진단을 위해 PI와 후방 cervicothoracic 감압 수술에 동의하고 예정된 환자
- 18-80세
제외 기준:
- 임신
- 초음파 조영제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 같은 퍼플루트렌 지질 마이크로스피어 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 신체적 및/또는 인지적으로 동의 과정에 능동적으로 참여할 수 없는 환자
- 의도한 감압 수준에서 사전 감압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 조영 증강 초음파 팔
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
감압 부위에서 척수의 혈류 변화를 확인하기 위한 조영 증강 초음파.
기간: 수술 중 (약 3시간)
|
Contrast Enhanced 초음파를 사용하여 척수 감압술을 받는 피험자의 척수에서 관류 변화의 눈에 띄지 않는 영역을 식별합니다.
|
수술 중 (약 3시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 중 조영 증강 초음파로 측정한 관류 변화와 일련의 신경학적 검사로 측정한 신경학적 결과 및 기능적 결과(Frankel Grade 및 Modified Rankin Scale)의 상관관계.
기간: 임상 모니터링(12개월)
|
척수의 Contrast Enhanced 초음파에서 관찰되는 신중한 관류 변화 영역이 수술 중 척수 감압술을 받는 피험자의 신경학적 및 기능적 결과와 상관관계가 있는지 평가하기 위해
|
임상 모니터링(12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 질환에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Definity Perflutren Lipid Microsphere 초음파 조영제에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.완전한심실 빈맥 | 허혈성 심근병증
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical Imaging모병심근 경색증 | 심혈관 질환 | 죽상동맥경화증 | 경동맥 질환 | 급성관상동맥증후군 | 허혈성 심장 질환캐나다
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
University of BergenHaukeland University Hospital완전한
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam완전한
-
Mayo ClinicAstellas Pharma US, Inc.; University of Nebraska; Lantheus Medical Imaging완전한