- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05530798
CEUS for intraoperativ rygmarvsskade
5. januar 2024 opdateret af: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina
Kontrastforbedret ultralyd til evaluering af intraoperativ rygmarvsskade efter kirurgisk dekompression af en kronisk komprimeret rygmarv
Rygmarvsskade efter posterior dekompression hos patienter, der lider af kronisk, cervicothoracal rygmarvskompression er en kendt komplikation med flere ætiologier.
I øjeblikket er intraoperativ neuromonitorering (IONM) den gyldne standard for at forudsige og forebygge postoperative underskud fra disse procedurer.
Inden for rygmarvskirurgi er der imidlertid mangel på yderligere, ikke-invasive biomarkører, der kan hjælpe med at opdage og prognostisere graden af rygmarvsskade intraoperativt.
Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er en strålingsfri billeddannelsesmodalitet, der anvender nanobobleteknologi til at muliggøre visualisering af den makro- og mikrovaskulære arkitektur af bløddelsstrukturer.
På trods af at den i øjeblikket er godkendt til brug i hepatologi og kardiologi, er den forblevet fraværende fra området for rygmarvsskade.
Undersøgelsesholdet sigter mod at evaluere og kvantificere mikro- og makrovaskulære ændringer, der fører til områder med hyperperfusion samt områder med iskæmi intraoperativt hos patienter, der gennemgår elektiv cervicothoracal posterior dekompression for kronisk kompression.
Derudover sigter studieholdet på at vurdere effektiviteten af CEUS til at detektere mikrovaskulære ændringer, der korrelerer med IONM-ændringer, og forudsige grad og genopretning af postoperative neurologiske underskud fra intraoperativ rygmarvsskade.
Undersøgelsesholdet antager, at efter dekompression vil forsøgspersoner have påviselige niveauer af mikrovaskulære ændringer, der forårsager områder med hypoperfusion og reperfusionsskade.
For det andet antager undersøgelsesholdet, at disse perfusionsændringer vil korrelere med intraoperative neuromonitoreringsændringer og kan forudsige og forudsige graden af postoperativ neurologisk skade.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brian F Saway, MD
- Telefonnummer: 8434940234
- E-mail: saway@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Brian Saway, MD
- Telefonnummer: 843-494-0234
- E-mail: saway@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter gav samtykke og planlagt til posterior cervicothoracal dekompressionskirurgi med PI til diagnosticering af cervicothoracal myeloradiculopati
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter med kendt overfølsomhed over for ultralydskontrast
- Patienter med kendt overfølsomhed over for perflutren lipid mikrosfære eller dens komponenter, såsom polyethylenglycol (PEG)
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage aktivt i samtykkeprocessen fysisk og/eller kognitivt
- Forudgående dekompression på det tilsigtede niveau af dekompression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrastforstærket ultralydsarm
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrastforbedret ultralyd for at bestemme ændringer i blodgennemstrømningen i rygmarven ved dekompressionsstedet.
Tidsramme: Intraoperativt (ca. 3 timer)
|
Brug af kontrastforstærket ultralyd til at identificere diskrete områder med perfusionsændringer i rygmarven hos personer, der gennemgår rygmarvsdekompression.
|
Intraoperativt (ca. 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af perfusionsændringer målt ved intraoperativ kontrastforstærket ultralyd med neurologiske resultater målt ved serielle neurologiske undersøgelser og funktionelle resultater (Frankel Grade og Modified Rankin Scale).
Tidsramme: Klinisk overvågning (12 måneder)
|
At vurdere, om diskrete områder med perfusionsændringer set af kontrastforstærket ultralyd i rygmarven intraoperativt korrelerer med de neurologiske og funktionelle resultater hos forsøgspersoner, der gennemgår rygmarvsdekompression
|
Klinisk overvågning (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00120959
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Definity Perflutren Lipid Microsphere Ultrasound Contrast
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada