Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CEUS for intraoperativ rygmarvsskade

5. januar 2024 opdateret af: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina

Kontrastforbedret ultralyd til evaluering af intraoperativ rygmarvsskade efter kirurgisk dekompression af en kronisk komprimeret rygmarv

Rygmarvsskade efter posterior dekompression hos patienter, der lider af kronisk, cervicothoracal rygmarvskompression er en kendt komplikation med flere ætiologier. I øjeblikket er intraoperativ neuromonitorering (IONM) den gyldne standard for at forudsige og forebygge postoperative underskud fra disse procedurer. Inden for rygmarvskirurgi er der imidlertid mangel på yderligere, ikke-invasive biomarkører, der kan hjælpe med at opdage og prognostisere graden af ​​rygmarvsskade intraoperativt. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er en strålingsfri billeddannelsesmodalitet, der anvender nanobobleteknologi til at muliggøre visualisering af den makro- og mikrovaskulære arkitektur af bløddelsstrukturer. På trods af at den i øjeblikket er godkendt til brug i hepatologi og kardiologi, er den forblevet fraværende fra området for rygmarvsskade. Undersøgelsesholdet sigter mod at evaluere og kvantificere mikro- og makrovaskulære ændringer, der fører til områder med hyperperfusion samt områder med iskæmi intraoperativt hos patienter, der gennemgår elektiv cervicothoracal posterior dekompression for kronisk kompression. Derudover sigter studieholdet på at vurdere effektiviteten af ​​CEUS til at detektere mikrovaskulære ændringer, der korrelerer med IONM-ændringer, og forudsige grad og genopretning af postoperative neurologiske underskud fra intraoperativ rygmarvsskade. Undersøgelsesholdet antager, at efter dekompression vil forsøgspersoner have påviselige niveauer af mikrovaskulære ændringer, der forårsager områder med hypoperfusion og reperfusionsskade. For det andet antager undersøgelsesholdet, at disse perfusionsændringer vil korrelere med intraoperative neuromonitoreringsændringer og kan forudsige og forudsige graden af ​​postoperativ neurologisk skade.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Brian F Saway, MD
  • Telefonnummer: 8434940234
  • E-mail: saway@musc.edu

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter gav samtykke og planlagt til posterior cervicothoracal dekompressionskirurgi med PI til diagnosticering af cervicothoracal myeloradiculopati
  • Alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for ultralydskontrast
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for perflutren lipid mikrosfære eller dens komponenter, såsom polyethylenglycol (PEG)
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage aktivt i samtykkeprocessen fysisk og/eller kognitivt
  • Forudgående dekompression på det tilsigtede niveau af dekompression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastforstærket ultralydsarm
  1. Før rygmarvens dekompressionsoperation er startet, vil undersøgelsesholdet injicere ultralydskontrasten for at visualisere rygmarven før dekompression af rygmarven.
  2. Efter at rygmarven er blevet dekomprimeret, vil undersøgelsesholdet injicere ultralydskontrasten for at visualisere rygmarven direkte efter dekompression af rygmarven.
  3. Forud for afslutning og lukning af snittet vil undersøgelsesholdet igen injicere ultralydskontrasten for at visualisere rygmarven.
  4. Et medlem af forskerteamet vil telefonisk følge op med deltagerne i undersøgelsen inden for en uge efter proceduren. Forskningspersonalet vil også gennemgå deltagernes journal i op til 360 dage efter din procedure for at indsamle oplysninger om kliniske resultater og eventuelle yderligere behandlinger, tests eller procedurer, som undersøgelsesdeltagerne måtte have haft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforbedret ultralyd for at bestemme ændringer i blodgennemstrømningen i rygmarven ved dekompressionsstedet.
Tidsramme: Intraoperativt (ca. 3 timer)
Brug af kontrastforstærket ultralyd til at identificere diskrete områder med perfusionsændringer i rygmarven hos personer, der gennemgår rygmarvsdekompression.
Intraoperativt (ca. 3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af perfusionsændringer målt ved intraoperativ kontrastforstærket ultralyd med neurologiske resultater målt ved serielle neurologiske undersøgelser og funktionelle resultater (Frankel Grade og Modified Rankin Scale).
Tidsramme: Klinisk overvågning (12 måneder)
At vurdere, om diskrete områder med perfusionsændringer set af kontrastforstærket ultralyd i rygmarven intraoperativt korrelerer med de neurologiske og funktionelle resultater hos forsøgspersoner, der gennemgår rygmarvsdekompression
Klinisk overvågning (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Kliniske forsøg med Definity Perflutren Lipid Microsphere Ultrasound Contrast

3
Abonner