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CEUS für intraoperative Rückenmarksverletzung

15. August 2026 aktualisiert von: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina

Kontrastverstärkter Ultraschall zur Beurteilung einer intraoperativen Rückenmarksverletzung nach chirurgischer Dekompression eines chronisch komprimierten Rückenmarks

Eine Rückenmarksverletzung nach posteriorer Dekompression bei Patienten, die an einer chronischen zervikothorakalen Rückenmarkskompression leiden, ist eine bekannte Komplikation mit mehreren Ätiologien. Derzeit bleibt das intraoperative Neuromonitoring (IONM) der Goldstandard für die Vorhersage und Prävention postoperativer Defizite bei diesen Verfahren. Allerdings mangelt es im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie an weiteren, nicht-invasiven Biomarkern, die helfen können, den Grad der Rückenmarksverletzung intraoperativ zu erkennen und zu prognostizieren. Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) ist eine strahlungsfreie Bildgebungsmodalität, die die Nanoblasentechnologie nutzt, um die Visualisierung der makro- und mikrovaskulären Architektur von Weichgewebestrukturen zu ermöglichen. Obwohl es derzeit für den Einsatz in der Hepatologie und Kardiologie zugelassen ist, fehlt es auf dem Gebiet der Rückenmarksverletzungen. Das Studienteam zielt darauf ab, mikro- und makrovaskuläre Veränderungen zu bewerten und zu quantifizieren, die intraoperativ zu Bereichen mit Hyperperfusion sowie Ischämiebereichen bei Patienten führen, die sich einer elektiven zervikothorakalen posterioren Dekompression zur chronischen Kompression unterziehen. Darüber hinaus zielt das Studienteam darauf ab, die Wirksamkeit von CEUS bei der Erkennung mikrovaskulärer Veränderungen, die mit IONM-Veränderungen korrelieren, und der Vorhersage des Ausmaßes und der Erholung postoperativer neurologischer Defizite nach intraoperativer Rückenmarksverletzung zu bewerten. Das Studienteam geht davon aus, dass die Probanden nach der Dekompression nachweisbare mikrovaskuläre Veränderungen aufweisen, die Bereiche mit Hypoperfusion und Reperfusionsverletzungen verursachen. Zweitens stellt das Studienteam die Hypothese auf, dass diese Perfusionsveränderungen mit intraoperativen Neuromonitoring-Veränderungen korrelieren und den Grad der postoperativen neurologischen Verletzung vorhersagen und prognostizieren können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten willigten ein und planten eine hintere zervikothorakale Dekompressionsoperation mit dem PI zur Diagnose einer zervikothorakalen Myeloradikulopathie
  • Alter 18-80

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ultraschallkontrast
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Perflutren-Lipid-Mikrosphären oder ihre Bestandteile, wie z. B. Polyethylenglykol (PEG)
  • Patienten, die körperlich und/oder kognitiv nicht aktiv am Einwilligungsprozess teilnehmen können
  • Vorherige Dekompression auf dem beabsichtigten Dekompressionsniveau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastverstärkter Ultraschallarm
  1. Bevor die spinale Dekompressionsoperation begonnen hat, injiziert das Studienteam das Ultraschallkontrastmittel, um das Rückenmark vor der Dekompression des Rückenmarks sichtbar zu machen.
  2. Nachdem das Rückenmark dekomprimiert wurde, injiziert das Studienteam das Ultraschallkontrastmittel, um das Rückenmark direkt nach der Dekompression des Rückenmarks sichtbar zu machen.
  3. Vor Abschluss und Verschluss der Inzision injiziert das Studienteam erneut das Ultraschallkontrastmittel, um das Rückenmark sichtbar zu machen.
  4. Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich innerhalb einer Woche nach dem Verfahren telefonisch mit den Studienteilnehmern in Verbindung setzen. Das Forschungspersonal überprüft auch die Krankenakte der Teilnehmer bis zu 360 Tage nach Ihrem Eingriff, um Informationen zu klinischen Ergebnissen und zusätzlichen Behandlungen, Tests oder Verfahren zu sammeln, die die Studienteilnehmer möglicherweise hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change in Spinal Cord Contrast-Enhanced Ultrasound Signal Intensity Before and After Surgical Decompression
Zeitfenster: Intra-operative (approximately 3 hours)
Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) images were obtained intraoperatively before and after spinal cord decompression. Signal intensity (echogenicity) within the spinal cord at the decompressed segment was quantified from CEUS images and measured in dB/MHz/cm. The outcome measure was the change in signal intensity from pre-decompression imaging to post-decompression imaging. A positive value indicates increased perfusion signal following decompression, while a negative value indicates decreased perfusion signal.
Intra-operative (approximately 3 hours)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation of Perfusion Changes Measured by Intra-operative Contrast Enhanced Ultrasound With Neurologic Outcomes Measured by Serial Neurologic Exams and Functional Outcomes (Frankel Grade and Modified Rankin Scale).
Zeitfenster: Clinical Monitoring (12 months)
To assess whether discreet areas of perfusion changes seen by Contrast Enhanced ultrasound in the spinal cord intraoperatively correlate with the neurologic and functional outcomes of subjects that undergo spinal cord decompression
Clinical Monitoring (12 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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