- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05530798
CEUS für intraoperative Rückenmarksverletzung
15. August 2026 aktualisiert von: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina
Kontrastverstärkter Ultraschall zur Beurteilung einer intraoperativen Rückenmarksverletzung nach chirurgischer Dekompression eines chronisch komprimierten Rückenmarks
Eine Rückenmarksverletzung nach posteriorer Dekompression bei Patienten, die an einer chronischen zervikothorakalen Rückenmarkskompression leiden, ist eine bekannte Komplikation mit mehreren Ätiologien.
Derzeit bleibt das intraoperative Neuromonitoring (IONM) der Goldstandard für die Vorhersage und Prävention postoperativer Defizite bei diesen Verfahren.
Allerdings mangelt es im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie an weiteren, nicht-invasiven Biomarkern, die helfen können, den Grad der Rückenmarksverletzung intraoperativ zu erkennen und zu prognostizieren.
Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) ist eine strahlungsfreie Bildgebungsmodalität, die die Nanoblasentechnologie nutzt, um die Visualisierung der makro- und mikrovaskulären Architektur von Weichgewebestrukturen zu ermöglichen.
Obwohl es derzeit für den Einsatz in der Hepatologie und Kardiologie zugelassen ist, fehlt es auf dem Gebiet der Rückenmarksverletzungen.
Das Studienteam zielt darauf ab, mikro- und makrovaskuläre Veränderungen zu bewerten und zu quantifizieren, die intraoperativ zu Bereichen mit Hyperperfusion sowie Ischämiebereichen bei Patienten führen, die sich einer elektiven zervikothorakalen posterioren Dekompression zur chronischen Kompression unterziehen.
Darüber hinaus zielt das Studienteam darauf ab, die Wirksamkeit von CEUS bei der Erkennung mikrovaskulärer Veränderungen, die mit IONM-Veränderungen korrelieren, und der Vorhersage des Ausmaßes und der Erholung postoperativer neurologischer Defizite nach intraoperativer Rückenmarksverletzung zu bewerten.
Das Studienteam geht davon aus, dass die Probanden nach der Dekompression nachweisbare mikrovaskuläre Veränderungen aufweisen, die Bereiche mit Hypoperfusion und Reperfusionsverletzungen verursachen.
Zweitens stellt das Studienteam die Hypothese auf, dass diese Perfusionsveränderungen mit intraoperativen Neuromonitoring-Veränderungen korrelieren und den Grad der postoperativen neurologischen Verletzung vorhersagen und prognostizieren können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten willigten ein und planten eine hintere zervikothorakale Dekompressionsoperation mit dem PI zur Diagnose einer zervikothorakalen Myeloradikulopathie
- Alter 18-80
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ultraschallkontrast
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Perflutren-Lipid-Mikrosphären oder ihre Bestandteile, wie z. B. Polyethylenglykol (PEG)
- Patienten, die körperlich und/oder kognitiv nicht aktiv am Einwilligungsprozess teilnehmen können
- Vorherige Dekompression auf dem beabsichtigten Dekompressionsniveau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrastverstärkter Ultraschallarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mean Change in Spinal Cord Contrast-Enhanced Ultrasound Signal Intensity Before and After Surgical Decompression
Zeitfenster: Intra-operative (approximately 3 hours)
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Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) images were obtained intraoperatively before and after spinal cord decompression.
Signal intensity (echogenicity) within the spinal cord at the decompressed segment was quantified from CEUS images and measured in dB/MHz/cm.
The outcome measure was the change in signal intensity from pre-decompression imaging to post-decompression imaging.
A positive value indicates increased perfusion signal following decompression, while a negative value indicates decreased perfusion signal.
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Intra-operative (approximately 3 hours)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Correlation of Perfusion Changes Measured by Intra-operative Contrast Enhanced Ultrasound With Neurologic Outcomes Measured by Serial Neurologic Exams and Functional Outcomes (Frankel Grade and Modified Rankin Scale).
Zeitfenster: Clinical Monitoring (12 months)
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To assess whether discreet areas of perfusion changes seen by Contrast Enhanced ultrasound in the spinal cord intraoperatively correlate with the neurologic and functional outcomes of subjects that undergo spinal cord decompression
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Clinical Monitoring (12 months)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Rückenverletzungen
- Spinale Stenose
- Verletzungen des Rückenmarks
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Kompression des Rückenmarks
- Wirbelsäulenverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00120959
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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