- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05530798
CEUS für intraoperative Rückenmarksverletzung
5. Januar 2024 aktualisiert von: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina
Kontrastverstärkter Ultraschall zur Beurteilung einer intraoperativen Rückenmarksverletzung nach chirurgischer Dekompression eines chronisch komprimierten Rückenmarks
Eine Rückenmarksverletzung nach posteriorer Dekompression bei Patienten, die an einer chronischen zervikothorakalen Rückenmarkskompression leiden, ist eine bekannte Komplikation mit mehreren Ätiologien.
Derzeit bleibt das intraoperative Neuromonitoring (IONM) der Goldstandard für die Vorhersage und Prävention postoperativer Defizite bei diesen Verfahren.
Allerdings mangelt es im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie an weiteren, nicht-invasiven Biomarkern, die helfen können, den Grad der Rückenmarksverletzung intraoperativ zu erkennen und zu prognostizieren.
Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) ist eine strahlungsfreie Bildgebungsmodalität, die die Nanoblasentechnologie nutzt, um die Visualisierung der makro- und mikrovaskulären Architektur von Weichgewebestrukturen zu ermöglichen.
Obwohl es derzeit für den Einsatz in der Hepatologie und Kardiologie zugelassen ist, fehlt es auf dem Gebiet der Rückenmarksverletzungen.
Das Studienteam zielt darauf ab, mikro- und makrovaskuläre Veränderungen zu bewerten und zu quantifizieren, die intraoperativ zu Bereichen mit Hyperperfusion sowie Ischämiebereichen bei Patienten führen, die sich einer elektiven zervikothorakalen posterioren Dekompression zur chronischen Kompression unterziehen.
Darüber hinaus zielt das Studienteam darauf ab, die Wirksamkeit von CEUS bei der Erkennung mikrovaskulärer Veränderungen, die mit IONM-Veränderungen korrelieren, und der Vorhersage des Ausmaßes und der Erholung postoperativer neurologischer Defizite nach intraoperativer Rückenmarksverletzung zu bewerten.
Das Studienteam geht davon aus, dass die Probanden nach der Dekompression nachweisbare mikrovaskuläre Veränderungen aufweisen, die Bereiche mit Hypoperfusion und Reperfusionsverletzungen verursachen.
Zweitens stellt das Studienteam die Hypothese auf, dass diese Perfusionsveränderungen mit intraoperativen Neuromonitoring-Veränderungen korrelieren und den Grad der postoperativen neurologischen Verletzung vorhersagen und prognostizieren können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brian F Saway, MD
- Telefonnummer: 8434940234
- E-Mail: saway@musc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Brian Saway, MD
- Telefonnummer: 843-494-0234
- E-Mail: saway@musc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten willigten ein und planten eine hintere zervikothorakale Dekompressionsoperation mit dem PI zur Diagnose einer zervikothorakalen Myeloradikulopathie
- Alter 18-80
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ultraschallkontrast
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Perflutren-Lipid-Mikrosphären oder ihre Bestandteile, wie z. B. Polyethylenglykol (PEG)
- Patienten, die körperlich und/oder kognitiv nicht aktiv am Einwilligungsprozess teilnehmen können
- Vorherige Dekompression auf dem beabsichtigten Dekompressionsniveau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontrastverstärkter Ultraschallarm
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontrastverstärkter Ultraschall zur Bestimmung von Veränderungen des Blutflusses im Rückenmark an der Stelle der Dekompression.
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 3 Stunden)
|
Verwendung von kontrastverstärktem Ultraschall zur Identifizierung diskreter Bereiche mit Perfusionsveränderungen im Rückenmark von Personen, die sich einer Rückenmarksdekompression unterziehen.
|
Intraoperativ (ca. 3 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von Perfusionsveränderungen, gemessen durch intraoperativen kontrastverstärkten Ultraschall, mit neurologischen Ergebnissen, gemessen durch neurologische Serienuntersuchungen und funktionellen Ergebnissen (Frankel-Grad und modifizierte Rankin-Skala).
Zeitfenster: Klinische Überwachung (12 Monate)
|
Bewertung, ob diskrete Bereiche mit Perfusionsveränderungen, die durch kontrastverstärkten Ultraschall im Rückenmark sichtbar sind, intraoperativ mit den neurologischen und funktionellen Ergebnissen von Patienten korrelieren, die sich einer Rückenmarksdekompression unterziehen
|
Klinische Überwachung (12 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Trauma, Nervensystem
- Knochenerkrankungen
- Rückenverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Spinale Stenose
- Verletzungen des Rückenmarks
- Wirbelsäulenverletzungen
- Kompression des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- 00120959
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erkrankungen des Rückenmarks
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
-
Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
-
University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
-
Beijing Chao Yang HospitalAbgeschlossenKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen