- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05530798
CEUS voor intraoperatieve ruggenmergletsel
5 januari 2024 bijgewerkt door: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina
Contrastversterkte echografie voor de evaluatie van intra-operatieve ruggenmergletsel na chirurgische decompressie van een chronisch samengedrukt ruggenmerg
Ruggenmergletsel na posterieure decompressie bij patiënten die lijden aan chronische cervicothoracale ruggenmergcompressie is een bekende complicatie met meerdere etiologieën.
Momenteel blijft intraoperatieve neuromonitoring (IONM) de gouden standaard voor het voorspellen en voorkomen van postoperatieve tekorten van deze procedures.
Er is echter een tekort op het gebied van wervelkolomchirurgie voor verdere, niet-invasieve biomarkers die kunnen helpen bij het detecteren en voorspellen van de mate van dwarslaesie tijdens de operatie.
Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) is een stralingsvrije beeldvormingsmodaliteit die gebruik maakt van nanobubble-technologie om de macro- en microvasculaire architectuur van structuren van zacht weefsel te visualiseren.
Ondanks dat het momenteel is goedgekeurd voor gebruik in de hepatologie en cardiologie, is het afwezig gebleven op het gebied van dwarslaesie.
Het onderzoeksteam heeft tot doel micro- en macrovasculaire veranderingen te evalueren en te kwantificeren die leiden tot gebieden met hyperperfusie en gebieden met ischemie intraoperatief bij patiënten die electieve cervicothoracale posterieure decompressie ondergaan voor chronische compressie.
Daarnaast wil het onderzoeksteam de werkzaamheid van CEUS beoordelen bij het detecteren van microvasculaire veranderingen die correleren met IONM-veranderingen en het voorspellen van de mate en het herstel van postoperatieve neurologische gebreken door intraoperatief ruggenmergletsel.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat proefpersonen na decompressie detecteerbare niveaus van microvasculaire veranderingen zullen hebben die gebieden van hypoperfusie en reperfusieschade veroorzaken.
Ten tweede veronderstelt het onderzoeksteam dat deze perfusieveranderingen zullen correleren met intraoperatieve neuromonitoringveranderingen en de mate van postoperatief neurologisch letsel kunnen voorspellen en voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brian F Saway, MD
- Telefoonnummer: 8434940234
- E-mail: saway@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Brian Saway, MD
- Telefoonnummer: 843-494-0234
- E-mail: saway@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben toestemming gegeven en zijn ingepland voor posterieure cervicothoracale decompressiechirurgie met de PI voor de diagnose van cervicothoracale myeloradiculopathie
- Leeftijd 18-80
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënt met bekende overgevoeligheid voor ultrasoon contrast
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de perflutrenlipidenmicrosfeer of de componenten daarvan, zoals polyethyleenglycol (PEG)
- Patiënten die fysiek en/of cognitief niet actief kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces
- Voorafgaande decompressie op het beoogde decompressieniveau
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Contrastversterkte ultrasone arm
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Contrastversterkte echografie om veranderingen in de bloedstroom in het ruggenmerg op de plaats van decompressie vast te stellen.
Tijdsspanne: Intra-operatief (ongeveer 3 uur)
|
Gebruik van contrastversterkte ultrasone golven om discrete gebieden van perfusieveranderingen in het ruggenmerg te identificeren bij proefpersonen die ruggenmergdecompressie ondergaan.
|
Intra-operatief (ongeveer 3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van perfusieveranderingen gemeten door intra-operatieve contrastversterkte echografie met neurologische uitkomsten gemeten door seriële neurologische onderzoeken en functionele uitkomsten (Frankel Grade en Modified Rankin Scale).
Tijdsspanne: Klinische monitoring (12 maanden)
|
Om te beoordelen of discrete perfusiegebieden die worden waargenomen door contrastversterkte echografie in het ruggenmerg intraoperatief correleren met de neurologische en functionele resultaten van proefpersonen die ruggenmergdecompressie ondergaan
|
Klinische monitoring (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Trauma, zenuwstelsel
- Botziekten
- Rugblessures
- Wonden en verwondingen
- Ziekten van het ruggenmerg
- Spinale ziekten
- Wervelkanaalstenose
- Ruggenmergletsels
- Letsel aan de ruggengraat
- Compressie van het ruggenmerg
Andere studie-ID-nummers
- 00120959
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekten van het ruggenmerg
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Definity Perflutren Lipid Microsphere Ultrasound Contrast
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingWervingMyocardinfarct | Hart-en vaatziekten | Atherosclerose | Ziekten van de halsslagader | Acute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekteCanada