Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CEUS voor intraoperatieve ruggenmergletsel

5 januari 2024 bijgewerkt door: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina

Contrastversterkte echografie voor de evaluatie van intra-operatieve ruggenmergletsel na chirurgische decompressie van een chronisch samengedrukt ruggenmerg

Ruggenmergletsel na posterieure decompressie bij patiënten die lijden aan chronische cervicothoracale ruggenmergcompressie is een bekende complicatie met meerdere etiologieën. Momenteel blijft intraoperatieve neuromonitoring (IONM) de gouden standaard voor het voorspellen en voorkomen van postoperatieve tekorten van deze procedures. Er is echter een tekort op het gebied van wervelkolomchirurgie voor verdere, niet-invasieve biomarkers die kunnen helpen bij het detecteren en voorspellen van de mate van dwarslaesie tijdens de operatie. Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) is een stralingsvrije beeldvormingsmodaliteit die gebruik maakt van nanobubble-technologie om de macro- en microvasculaire architectuur van structuren van zacht weefsel te visualiseren. Ondanks dat het momenteel is goedgekeurd voor gebruik in de hepatologie en cardiologie, is het afwezig gebleven op het gebied van dwarslaesie. Het onderzoeksteam heeft tot doel micro- en macrovasculaire veranderingen te evalueren en te kwantificeren die leiden tot gebieden met hyperperfusie en gebieden met ischemie intraoperatief bij patiënten die electieve cervicothoracale posterieure decompressie ondergaan voor chronische compressie. Daarnaast wil het onderzoeksteam de werkzaamheid van CEUS beoordelen bij het detecteren van microvasculaire veranderingen die correleren met IONM-veranderingen en het voorspellen van de mate en het herstel van postoperatieve neurologische gebreken door intraoperatief ruggenmergletsel. Het onderzoeksteam veronderstelt dat proefpersonen na decompressie detecteerbare niveaus van microvasculaire veranderingen zullen hebben die gebieden van hypoperfusie en reperfusieschade veroorzaken. Ten tweede veronderstelt het onderzoeksteam dat deze perfusieveranderingen zullen correleren met intraoperatieve neuromonitoringveranderingen en de mate van postoperatief neurologisch letsel kunnen voorspellen en voorspellen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brian F Saway, MD
  • Telefoonnummer: 8434940234
  • E-mail: saway@musc.edu

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben toestemming gegeven en zijn ingepland voor posterieure cervicothoracale decompressiechirurgie met de PI voor de diagnose van cervicothoracale myeloradiculopathie
  • Leeftijd 18-80

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënt met bekende overgevoeligheid voor ultrasoon contrast
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de perflutrenlipidenmicrosfeer of de componenten daarvan, zoals polyethyleenglycol (PEG)
  • Patiënten die fysiek en/of cognitief niet actief kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces
  • Voorafgaande decompressie op het beoogde decompressieniveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contrastversterkte ultrasone arm
  1. Voordat de spinale decompressieoperatie wordt gestart, injecteert het onderzoeksteam het ultrasone contrast om het ruggenmerg te visualiseren voorafgaand aan decompressie van het ruggenmerg.
  2. Nadat het ruggenmerg is gedecomprimeerd, injecteert het onderzoeksteam het ultrasone contrast om het ruggenmerg direct na decompressie van het ruggenmerg te visualiseren.
  3. Voorafgaand aan voltooiing en sluiting van de incisie, zal het onderzoeksteam nogmaals het ultrasone contrastmiddel injecteren om het ruggenmerg te visualiseren.
  4. Een lid van het onderzoeksteam zal binnen een week na de procedure telefonisch contact opnemen met de deelnemers aan het onderzoek. Het onderzoekspersoneel zal ook het medisch dossier van de deelnemers tot 360 dagen na uw procedure bekijken om informatie te verzamelen over klinische resultaten en eventuele aanvullende behandelingen, tests of procedures die de studiedeelnemers mogelijk hebben ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastversterkte echografie om veranderingen in de bloedstroom in het ruggenmerg op de plaats van decompressie vast te stellen.
Tijdsspanne: Intra-operatief (ongeveer 3 uur)
Gebruik van contrastversterkte ultrasone golven om discrete gebieden van perfusieveranderingen in het ruggenmerg te identificeren bij proefpersonen die ruggenmergdecompressie ondergaan.
Intra-operatief (ongeveer 3 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van perfusieveranderingen gemeten door intra-operatieve contrastversterkte echografie met neurologische uitkomsten gemeten door seriële neurologische onderzoeken en functionele uitkomsten (Frankel Grade en Modified Rankin Scale).
Tijdsspanne: Klinische monitoring (12 maanden)
Om te beoordelen of discrete perfusiegebieden die worden waargenomen door contrastversterkte echografie in het ruggenmerg intraoperatief correleren met de neurologische en functionele resultaten van proefpersonen die ruggenmergdecompressie ondergaan
Klinische monitoring (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het ruggenmerg

Klinische onderzoeken op Definity Perflutren Lipid Microsphere Ultrasound Contrast

3
Abonneren