Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wody pitnej we wczesnym okresie pooperacyjnym na jakość regeneracji pooperacyjnej pacjentów po operacjach tarczycy

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym i randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu zbadanie wpływu wczesnego powrotu doustnego przyjmowania pokarmu (E) i późnego powrotu do przyjmowania doustnego przyjmowania pokarmu (L) na jakość powrotu do zdrowia po operacji i zadowolenie pacjentów poddawanych operacji tarczycy. Podstawowym wynikiem badania jest jakość powrotu do zdrowia w skali 15 (Qor-15).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedmiotem tego badania są pacjenci, którzy zostaną poddani operacji tarczycy w Peking Union Medical College Hospital. Po włączeniu pacjenta do eksperymentu, gdy spełnia on kryteria wyjścia PACU, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy wczesnego wznowienia przyjmowania doustnego i późnego wznowienia przyjmowania doustnego w celu otrzymania różnych terapii. Na koniec naukowcy zbiorą i ocenią różne wskaźniki wyników dla dwóch grup pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Stan fizyczny ASA I-II
  3. Wskaźnik masy ciała 18,5-29,9kg/m2
  4. Pierwsza operacja w dniu operacji
  5. Chirurgia tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci lub członkowie ich rodzin nie mogą zrozumieć warunków i celów tego badania
  2. Pacjenci przedoperacyjni z ostrym zapaleniem gardła, chrypką, kaszlem, dysfagią i dużym ryzykiem aspiracji
  3. Chirurdzy lub anestezjolodzy zwracają uwagę, że pacjent nie nadaje się do picia we wczesnym okresie pooperacyjnym (np. biorąc pod uwagę uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego lub naczyń limfatycznych podczas operacji)
  4. Kryteria wykluczenia QoR-15* (*Kryteria wykluczenia QoR-15: 1. Nie można zrozumieć słów i języka; 2. Trudność we współpracy spowodowana zaburzeniami psychicznymi; 3. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków; 4. Każdy poważny istniejący wcześniej stan chorobowy, który może ograniczać obiektywną ocenę po operacji; 5. Wszelkie zagrażające życiu powikłania; 6. Chirurgia awaryjna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne wznowienie przyjmowania doustnego
Wypij 30-50 ml wody o normalnej temperaturze po spełnieniu standardów transferu PACU. Jeśli pacjent z powodzeniem przełyka i nie kaszle, po powrocie na oddział personel medyczny oddziału poinstruuje go, aby wcześnie wznowił picie i jedzenie: pacjent wróci do picia wody w ciągu godziny po powrocie na oddział, niewielka ilość wody wiele razy, aż ilość wody do picia osiągnie 300 ml. Jeśli pacjent nie ma objawów dyskomfortu, powróci do jedzenia zgodnie z normalnymi nawykami picia i jedzenia.
Behawioralne: Wczesne wznowienie przyjmowania doustnego
jak wyżej
Inny: Późne wznowienie przyjmowania doustnego
Po 6 godzinach od zabiegu wypij 30-50 ml wody o normalnej temperaturze. Niewielką ilość wody można użyć kilka razy, a ilość wody może osiągnąć 300 ml. Jeśli pacjent nie odczuwa żadnych objawów dyskomfortu, może nakierować pacjenta na powrót do diety zgodnej z jego normalnymi nawykami żywieniowymi.
Behawioralne: Późne wznowienie przyjmowania doustnego
jak wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik QoR-15 w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wykorzystanie kwestionariusza QoR-15 do oceny jakości okołooperacyjnego powrotu do zdrowia. QoR-15 składa się z 15 kompleksowych pytań, w tym komfortu fizycznego (5 pozycji), wsparcia psychologicznego (2 pozycje), niezależności fizycznej (2 pozycje), stanu emocjonalnego (4 pozycje) i bólu (2 pozycje), każda pozycja jest punktowana z 0-10 punktów, 0 oznacza stan zły, 10 oznacza stan dobry, a łączny wynik to wynik QoR-15 pacjenta.
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: poprzez wypis pacjenta, średnio 3-4 dni
Ogólna satysfakcja pacjentów podczas hospitalizacji została oceniona bezpośrednio przed wypisaniem pacjentów ze szpitala. Pacjentów oceniano w skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznaczało całkowite niezadowolenie, a 10 całkowite zadowolenie.
poprzez wypis pacjenta, średnio 3-4 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: poprzez wypis pacjenta, średnio 3-4 dni
Chorych poddano samoocenie przed pierwszym podaniem wody do picia i 8 godzin po zabiegu. Podzielono je na ból gardła i ból po cięciu chirurgicznym, które oceniano odpowiednio w skali 0-10 punktów. Punkt 0 był całkowicie bezbolesny, a punkt 10 oznaczał ból nie do zniesienia.
poprzez wypis pacjenta, średnio 3-4 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: poprzez wypis pacjenta, średnio 3-4 dni
Długość pobytu w szpitalu
poprzez wypis pacjenta, średnio 3-4 dni
Całkowita objętość drenażu po operacji
Ramy czasowe: poprzez usunięcie rurki drenażowej, średnio 2 dni
Całkowita objętość drenażu po operacji
poprzez usunięcie rurki drenażowej, średnio 2 dni
Wynik QoR-15 w dniu wypisu
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wykorzystanie kwestionariusza QoR-15 do oceny jakości okołooperacyjnego powrotu do zdrowia. QoR-15 składa się z 15 kompleksowych pytań, w tym komfortu fizycznego (5 pozycji), wsparcia psychologicznego (2 pozycje), niezależności fizycznej (2 pozycje), stanu emocjonalnego (4 pozycje) i bólu (2 pozycje), każda pozycja jest punktowana z 0-10 punktów, 0 oznacza stan zły, 10 oznacza stan dobry, a łączny wynik to wynik QoR-15 pacjenta.
pewnego dnia
Przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: poprzez przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego, średnio 1-2 dni po zabiegu
Pooperacyjna defekacja i czas wyczerpania
poprzez przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego, średnio 1-2 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shen Le, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-3566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj