Effetto dell'acqua potabile postoperatoria precoce sulla qualità del recupero postoperatorio dei pazienti con chirurgia della tiroide
13 novembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico e randomizzato controllato per studiare gli effetti del recupero precoce dell'assunzione orale (E) e del recupero tardivo dell'assunzione orale (L) sulla qualità del recupero postoperatorio e sulla soddisfazione dei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea.
L'esito primario dello studio è la scala della qualità del recupero-15 (Qor-15).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti di questo studio sono pazienti che riceveranno un intervento chirurgico alla tiroide nel Peking Union Medical College Hospital.
Dopo che il paziente è stato incluso nell'esperimento, quando il paziente soddisfa i criteri di uscita del PACU, il paziente verrà assegnato in modo casuale alla ripresa anticipata del gruppo di assunzione orale e alla ripresa tardiva del gruppo di assunzione orale per ricevere trattamenti diversi.
Infine, i ricercatori raccoglieranno e valuteranno i diversi indicatori di esito dei due gruppi di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shen Le, PhD
- Numero di telefono: 13810248138
- Email: pumchshenle@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wu Juelun, Master
- Numero di telefono: 18707486338
- Email: 18707486338@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Wu Juelun
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Contatto:
- Wu Juelun, Master
- Numero di telefono: 18707486338
- Email: 18707486338@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Stato fisico ASA I-II
- Indice di massa corporea 18,5-29,9 kg/m2
- Prima operazione il giorno dell'operazione
- Chirurgia tiroidea
Criteri di esclusione:
- I pazienti oi familiari non possono comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio
- Pazienti preoperatori con faringite acuta, raucedine, tosse, disfagia e alto rischio di aspirazione
- I chirurghi o gli anestesisti sottolineano che il paziente non è adatto al consumo precoce postoperatorio (come considerando la lesione del nervo laringeo ricorrente o dei vasi linfatici durante l'operazione)
- Criteri di esclusione di QoR-15* (*Criteri di esclusione QoR-15: 1. Incapace di comprendere parole e linguaggio; 2. Difficoltà a collaborare a causa di disturbi mentali; 3. Storia di abuso di alcol o droghe; 4. Qualsiasi grave condizione medica preesistente che possa limitare la valutazione obiettiva dopo l'intervento chirurgico; 5. Eventuali complicazioni potenzialmente letali; 6. Chirurgia d'urgenza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ripresa precoce dell'assunzione orale
Bere 30-50 ml di acqua a temperatura normale dopo aver soddisfatto lo standard di trasferimento PACU.
Se il paziente deglutisce con successo e non tossisce, dopo essere tornato in reparto, il personale medico del reparto lo guiderà a riprendere presto a bere e mangiare: il paziente riprenderà a bere acqua entro un'ora dal rientro in reparto, una piccola quantità di acqua per molte volte fino a quando la quantità di acqua potabile raggiunge i 300 ml.
Se il paziente non presenta sintomi di disagio, riprenderà a mangiare secondo le normali abitudini alimentari e alcoliche.
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come sopra
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Altro: Ripresa tardiva dell'assunzione orale
Bere 30-50 ml di acqua a temperatura normale dopo 6 ore dall'operazione.
Una piccola quantità di acqua può essere utilizzata più volte e la quantità di acqua può raggiungere i 300 ml.
Se il paziente non presenta sintomi di disagio, può guidare il paziente a recuperare la dieta secondo le sue normali abitudini alimentari.
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come sopra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio QoR-15 il primo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: un giorno
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Utilizzo del questionario QoR-15 per valutare la qualità del recupero perioperatorio.
QoR-15 è composto da 15 domande complete, tra cui comfort fisico (5 item), supporto psicologico (2 item), indipendenza fisica (2 item), stato emotivo (4 item) e dolore (2 item), ogni item è valutato con 0-10 punti, 0 rappresenta cattivo stato, 10 rappresenta buono stato e il punteggio totale è il punteggio QoR-15 del paziente.
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: attraverso la dimissione del paziente, in media 3-4 giorni
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La soddisfazione complessiva dei pazienti durante il ricovero è stata valutata immediatamente prima che i pazienti fossero dimessi dall'ospedale.
I pazienti sono stati valutati in base a 0-10 punti, 0 completamente insoddisfatti e 10 completamente soddisfatti.
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attraverso la dimissione del paziente, in media 3-4 giorni
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: attraverso la dimissione del paziente, in media 3-4 giorni
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Ai pazienti è stata data un'autovalutazione prima della prima acqua potabile e 8 ore dopo l'operazione.
Sono stati divisi in dolore faringeo e dolore da incisione chirurgica, che sono stati valutati rispettivamente in base a 0-10 punti.
0 punti erano completamente indolori e 10 punti erano dolori insopportabili.
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attraverso la dimissione del paziente, in media 3-4 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso la dimissione del paziente, in media 3-4 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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attraverso la dimissione del paziente, in media 3-4 giorni
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Volume totale di drenaggio dopo l'operazione
Lasso di tempo: attraverso la rimozione del tubo di drenaggio, in media 2 giorni
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Volume totale di drenaggio dopo l'operazione
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attraverso la rimozione del tubo di drenaggio, in media 2 giorni
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Punteggio QoR-15 il giorno della dimissione
Lasso di tempo: un giorno
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Utilizzo del questionario QoR-15 per valutare la qualità del recupero perioperatorio.
QoR-15 è composto da 15 domande complete, tra cui comfort fisico (5 item), supporto psicologico (2 item), indipendenza fisica (2 item), stato emotivo (4 item) e dolore (2 item), ogni item è valutato con 0-10 punti, 0 rappresenta cattivo stato, 10 rappresenta buono stato e il punteggio totale è il punteggio QoR-15 del paziente.
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un giorno
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Recupero della funzione digestiva
Lasso di tempo: attraverso il recupero della funzione digestiva, in media 1-2 giorni dopo l'intervento
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Defecazione postoperatoria e tempo di esaurimento
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attraverso il recupero della funzione digestiva, in media 1-2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Shen Le, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-3566
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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