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Effet de l'eau potable postopératoire précoce sur la qualité de la récupération postopératoire des patients ayant subi une chirurgie thyroïdienne

13 novembre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Cette étude est une étude contrôlée monocentrique, prospective et randomisée visant à étudier les effets de la récupération précoce de l'apport oral (E) et de la récupération tardive de l'apport oral (L) sur la qualité de la récupération postopératoire et la satisfaction des patients subissant une chirurgie thyroïdienne. Le critère de jugement principal de l'étude est l'échelle de qualité de récupération-15 (Qor-15).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de cette étude sont des patients qui subiront une chirurgie de la thyroïde au Peking Union Medical College Hospital. Une fois le patient inclus dans l'expérience, lorsque le patient répond aux critères de sortie de la PACU, le patient sera assigné au hasard au groupe de reprise précoce du groupe d'admission orale et au groupe de reprise tardive du groupe d'admission orale pour recevoir différents traitements. Enfin, les chercheurs recueilleront et évalueront les différents indicateurs de résultats des deux groupes de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Wu Juelun
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18
  2. Statut physique ASA I-II
  3. Indice de masse corporelle 18,5-29,9 kg/m2
  4. Première opération le jour de l'opération
  5. Chirurgie thyroïdienne

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ou les membres de la famille ne peuvent pas comprendre les conditions et les objectifs de cette étude
  2. Patients préopératoires présentant une pharyngite aiguë, un enrouement, une toux, une dysphagie et un risque élevé d'aspiration
  3. Les chirurgiens ou les anesthésistes soulignent que le patient n'est pas adapté à une consommation d'alcool postopératoire précoce (comme envisager la lésion du nerf laryngé récurrent ou des vaisseaux lymphatiques pendant l'opération)
  4. Critères d'exclusion de QoR-15* (*Critères d'exclusion QoR-15 : 1. Incapable de comprendre les mots et le langage ; 2. Difficulté à coopérer en raison de troubles mentaux ; 3. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ; 4. Toute condition médicale préexistante grave pouvant limiter l'évaluation objective après la chirurgie ; 5. Toute complication potentiellement mortelle ; 6. Chirurgie d'urgence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reprise précoce de la prise orale
Buvez 30 à 50 ml d'eau à température normale après avoir satisfait à la norme de transfert PACU. Si le patient avale avec succès et ne tousse pas, après son retour dans le service, le personnel médical du service le guidera pour qu'il reprenne tôt à boire et à manger : le patient recommencera à boire de l'eau dans l'heure qui suit son retour dans le service, un petit quantité d'eau plusieurs fois jusqu'à ce que la quantité d'eau potable atteigne 300 ml. Si le patient ne présente pas de symptômes d'inconfort, il recommencera à manger selon ses habitudes de consommation et d'alimentation normales.
Comportemental: Reprise précoce de la prise orale
comme ci-dessus
Autre: Reprise tardive de la prise orale
Buvez 30-50ML d'eau à température normale après 6h après l'opération. Une petite quantité d'eau peut être utilisée plusieurs fois et la quantité d'eau peut atteindre 300 ml. Si le patient ne présente aucun symptôme d'inconfort, cela peut guider le patient pour qu'il reprenne son alimentation en fonction de ses habitudes alimentaires normales.
Comportemental: Reprise tardive de la prise orale
comme ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score QoR-15 le premier jour après la chirurgie
Délai: un jour
Utilisation du questionnaire QoR-15 pour évaluer la qualité de la récupération périopératoire. QoR-15 se compose de 15 questions complètes, y compris le confort physique (5 éléments), le soutien psychologique (2 éléments), l'indépendance physique (2 éléments), l'état émotionnel (4 éléments) et la douleur (2 éléments), chaque élément est noté avec 0-10 points, 0 représente un mauvais état, 10 représente un bon état et le score total est le score QoR-15 du patient.
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 3-4 jours
La satisfaction globale des patients pendant l'hospitalisation a été notée juste avant que les patients ne sortent de l'hôpital. Les patients ont été notés selon 0-10 points, 0 étant complètement insatisfait et 10 étant complètement satisfait.
jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 3-4 jours
Douleur postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 3-4 jours
Les patients ont reçu une auto-évaluation avant la première eau potable et 8 heures après l'opération. Elles ont été divisées en douleur pharyngée et douleur d'incision chirurgicale, qui ont été notées selon 0-10 points respectivement. 0 point était complètement indolore et 10 points était une douleur insupportable.
jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 3-4 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 3-4 jours
Durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 3-4 jours
Volume de drainage total après opération
Délai: par le retrait du tube de drainage, une moyenne de 2 jours
Volume de drainage total après opération
par le retrait du tube de drainage, une moyenne de 2 jours
Score QoR-15 le jour de la sortie
Délai: un jour
Utilisation du questionnaire QoR-15 pour évaluer la qualité de la récupération périopératoire. QoR-15 se compose de 15 questions complètes, y compris le confort physique (5 éléments), le soutien psychologique (2 éléments), l'indépendance physique (2 éléments), l'état émotionnel (4 éléments) et la douleur (2 éléments), chaque élément est noté avec 0-10 points, 0 représente un mauvais état, 10 représente un bon état et le score total est le score QoR-15 du patient.
un jour
Récupération de la fonction digestive
Délai: grâce à la récupération de la fonction digestive, en moyenne 1 à 2 jours après la chirurgie
Temps de défécation et d'épuisement postopératoire
grâce à la récupération de la fonction digestive, en moyenne 1 à 2 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shen Le, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-3566

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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