- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05543395
Zgłaszanie przypadków przemocy domowej przez pacjentów na oddziale ratunkowym Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Reims
Przemoc domowa definiowana jest jako przemoc stosowana przez jednego z partnerów pozostających w stosunku dominacji. Może to być werbalne, psychologiczne, fizyczne lub seksualne.
Przemoc domowa jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego, w przypadku którego na pierwszy plan wysuwają się sytuacje nadzwyczajne.
W tym kontekście oddział ratunkowy Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Reims, prokurator i stowarzyszenie LE MARS France Victim 51 podjęli decyzję o sporządzeniu raportu 1 lipca 2020 r.
Raport polega na odzyskaniu tożsamości i informacji dotyczących doznanej przemocy za pomocą ankiety lub karty zgłoszenia. Karta zgłoszenia, jak również wstępne zaświadczenie o całkowitej niezdolności do pracy wypisane przez lekarza podczas konsultacji, zostaną niezwłocznie wysłane bezpieczną pocztą elektroniczną do prokuratury i policji. Maile będą przetwarzane w czasie rzeczywistym przez dyżurnego prokuratora. Dane kontaktowe wraz z nazwiskiem, imieniem i numerem telefonu zostaną przesłane do stowarzyszenia LE MARS France Victime 51. Zgłoszenie pozwala zatem prokuratorowi zdecydować, czy wszcząć postępowanie karne. Jednocześnie pozwoli nam to na udzielanie wsparcia poprzez stowarzyszenie udzielające pomocy ofiarom przemocy w rodzinie.
Celem niniejszego badania jest określenie odsetka pacjentów, którzy zgadzają się zgłosić do prokuratury wśród pacjentów konsultujących się z oddziałem ratunkowym Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Reims, u których wiadomo lub podejrzewa się przemoc domową. Celami drugorzędnymi będzie opisanie liczby pacjentów, którzy są ofiarami udowodnionej lub podejrzewanej przemocy w rodzinie zgłaszających się do SOR, a także opisanie czynników związanych z przyjęciem raportu.
Udział w badaniu będzie polegał na wypełnieniu kwestionariusza specyficznego dla badania. Szacowany czas wypełnienia tej ankiety to 5 minut.
Badanie to pozwoli nam poznać rozpowszechnienie akceptacji karty raportu w oddziale ratunkowym Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Reims. Te informacje powiedzą nam, czy ta nowa procedura może być korzystna w leczeniu przemocy domowej i czy większość pacjentów jest za nią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
I. Wykształcenie medyczne:
Przemoc domowa definiowana jest jako przemoc stosowana przez jednego z partnerów pozostających w stosunku dominacji. Może to być werbalne, psychologiczne, fizyczne lub seksualne.
Ten rodzaj przemocy stanowi prawdziwy problem zdrowia publicznego. Według badania przeprowadzonego przez francuski rząd w 2018 r. 213 000 kobiet w wieku od 18 do 75 lat padło ofiarą przemocy fizycznej i/lub seksualnej popełnionej przez współmałżonka lub byłego małżonka w 2018 r. Według tego samego badania 121 kobiet i 28 mężczyzn zostało zabitych przez swojego partnera lub byłego partnera. Liczby te rosną z każdym rokiem, a badania przesiewowe tych pacjentów są poważnym problemem.
Lekarz jest na pierwszej linii w badaniach przesiewowych pod kątem tej przemocy. W rzeczywistości 3 do 4 kobiet na 10 w poczekalniach lekarskich to ofiary przemocy domowej; a jedna na pięć ofiar po raz pierwszy spotkała się z lekarzem po incydencie. Francuskie badanie przeprowadzone w 2002 roku wykazało również, że 35% konsultacji w izbie przyjęć z pacjentką dotyczyło przemocy domowej.
Wysoka Władza Zdrowia systematycznie zaleca zadawanie każdemu pacjentowi i każdemu podejrzeniu przemocy w parze pytania „czy jesteś ofiarą przemocy domowej?”. Zalecenie to pozostaje jednak w dużej mierze niewystarczające, podobnie jak pomoc udzielona ofiarom. Co więcej, tylko 19% tych ofiar twierdzi, że złożyło skargę do organu według Wysokiej Władzy ds. Zdrowia. Badanie przesiewowe pozostaje pierwszym krokiem w opiece i identyfikacji ofiar, ale potrzebne są dalsze środki, aby pomóc tym pacjentom w podjęciu kroków prawnych i wydostaniu się z tego błędnego koła przemocy domowej.
Nagłe przypadki są zatem jedną z pierwszych pomocy dla pacjentów, którzy są ofiarami przemocy domowej, a rolą lekarza medycyny ratunkowej jest podjęcie wszelkich możliwych środków w celu wykrycia, udzielenia pomocy i wsparcia tym ofiarom.
W tym kontekście oddział ratunkowy Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Reims, prokurator i stowarzyszenie LE MARS France Victim 51 podjęli decyzję o sporządzeniu raportu 1 lipca 2020 r.
Raport polega na odzyskaniu tożsamości i informacji dotyczących doznanej przemocy za pomocą ankiety lub karty zgłoszenia. Karta zgłoszenia, jak również wstępne zaświadczenie o całkowitej niezdolności do pracy wypisane przez lekarza podczas konsultacji, zostaną niezwłocznie wysłane bezpieczną pocztą elektroniczną do prokuratury i policji. Maile będą przetwarzane w czasie rzeczywistym przez dyżurnego prokuratora. Dane kontaktowe wraz z nazwiskiem, imieniem i numerem telefonu zostaną przesłane do stowarzyszenia LE MARS France Victime 51. Zgłoszenie pozwala zatem prokuratorowi zdecydować, czy wszcząć postępowanie karne. Jednocześnie pozwoli nam to na udzielanie wsparcia poprzez stowarzyszenie udzielające pomocy ofiarom przemocy w rodzinie.
II. Cele:
Celem niniejszego badania jest określenie odsetka pacjentów, którzy zgadzają się zgłosić do prokuratury wśród pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy centrum szpitala uniwersyteckiego w Reims, u których wiadomo lub podejrzewa się przemoc domową. Celami drugorzędnymi będzie opisanie liczby pacjentów będących ofiarami udowodnionej lub podejrzewanej przemocy w rodzinie zgłaszających się do SOR, a także opisanie czynników związanych z przyjęciem karty zgłoszenia.
III. Plan śledztwa:
A. Kryteria oceny: W ramach badania opracowano ankietę składającą się z dwóch części. Pierwsza część zostanie wypełniona przez samych pacjentów i zbierze o nich informacje dotyczące ich aktualnej sytuacji i historii. Drugą część wypełnia lekarz określając czy pacjent wyraził zgodę na wypełnienie raportu, wykonane badania w izbie przyjęć oraz rozpoznania przy wejściu i wyjściu.
Głównym punktem końcowym jest akceptacja bezpośredniego zgłaszania się do prokuratury. Drugorzędowe punkty końcowe to czynniki potencjalnie związane z tym, czy pacjenci wyrażają zgodę na bezpośrednie zgłaszanie się do prokuratora.
IV. Metodologia:
Eksperymentalny projekt:
Jest to przekrojowe, obserwacyjne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie (Reims University Hospital Center) trwające 6 miesięcy.
Plan śledztwa:
Udział w badaniu zostanie zaoferowany wszystkim pacjentom konsultującym się z pogotowiem ratunkowym Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Reims podczas fazy włączenia do badania, u których podczas wywiadu udowodniono lub podejrzewano przemoc domową. Informacje o celach i metodach badania zostaną im przekazane za pomocą notatki informacyjnej. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie włączony do badania. Udział w badaniu nie wpłynie na postępowanie medyczne pacjenta.
Udział w badaniu spowoduje:
- Wypełnienie przez pacjenta kwestionariusza (dotyczącego udowodnionej lub podejrzewanej przemocy w rodzinie)
- Zbiór danych dotyczących pacjenta i jego konsultacji w pogotowiu ratunkowym.
- Przewidywany czas rekrutacji Okres rekrutacji wyniesie 6 miesięcy.
- Czas trwania udziału w badaniu Czas trwania udziału pacjentów jest doraźny, czas wypełnienia kwestionariusza szacowany jest na 5 minut.
V. Analiza statystyczna:
Dane zostaną opisane za pomocą średnich ± odchylenie standardowe dla zmiennych ilościowych i liczbowych oraz procentów dla zmiennych jakościowych.
Czynników związanych z akceptacją bezpośredniego podporządkowania się prokuratorowi poszukiwać będzie analiza jednoczynnikowa (testy ścisłe Studenta, Wilcoxona, Chi2 lub Fishera, w zależności od warunków zastosowania), a następnie wieloczynnikowa (regresja logistyczna).
Przyjęto poziom istotności 0,05. Dane zostaną wprowadzone do bazy danych Epi info (wersja 3.5.4). Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu Epi info (wersja 3.5.4) oraz oprogramowanie SAS (wersja 9.4), z pomocą Działu Pomocy Metodologicznej Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Reims.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Damien JOLLY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 18 lat
- Akceptacja udziału w badaniu
- W przypadku których wiadomo lub podejrzewa się przemoc domową podczas rozmowy z lekarzem pogotowia ratunkowego
kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa akceptująca zgłoszenie
|
Kwestionariusz przemocy domowej
|
|
Grupa odmawiająca zgłoszenia
|
Kwestionariusz przemocy domowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
akceptacja bezpośredniego zgłaszania się do prokuratora
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO21001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .