- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05543395
A Reims Egyetemi Kórházközpont sürgősségi osztályán a betegek által elkövetett családon belüli erőszak bejelentése
A családon belüli erőszak az uralmi viszonyban lévő partnerek egyike által elkövetett erőszak. Ez lehet verbális, pszichológiai, fizikai vagy szexuális.
A családon belüli erőszak valódi közegészségügyi probléma, amelyben a vészhelyzetek állnak az élen.
Ezzel összefüggésben a Reims Egyetemi Kórház Központ sürgősségi osztálya, az ügyészség és a LE MARS France Victim 51 egyesület úgy döntött, hogy 2020. július 1-én jelentést készítenek.
A jelentés a személyazonosság és az elszenvedett erőszakkal kapcsolatos információk lekérdezéséből áll, felmérés vagy jelentési kártya segítségével. A jegyzőkönyvet, valamint az orvos által a konzultáció során írt, teljes keresőképtelenséget nem tartalmazó kezdeti igazolást biztonságos e-mailben haladéktalanul megküldik az ügyészségnek és a rendőrségnek. Az e-maileket az ügyeletes ügyész valós időben dolgozza fel. Az elérhetőségeket a családnévvel, keresztnévvel és telefonszámmal a LE MARS France Victime 51 egyesületnek küldjük el. A feljelentés tehát lehetővé teszi az ügyész számára, hogy eldöntse, indít-e nyomozást vagy sem. Ez egyben lehetővé teszi, hogy a családon belüli erőszak áldozatait segítő egyesületen keresztül támogatást nyújtsunk.
Ennek a tanulmánynak a célja annak leírása, hogy a Reims Egyetemi Kórházi Központ sürgősségi osztályán konzultáló betegek milyen arányban vállalták feljelentést az ügyésznél, és akiknél családon belüli erőszak ismert vagy gyanítható. A másodlagos cél az lesz, hogy a sürgősségi osztályon konzultálva leírják a bizonyítottan vagy feltételezett családon belüli erőszak áldozatává vált betegek számát, valamint a jelentés elfogadásával összefüggő tényezőket.
A vizsgálatban való részvétel egy, a vizsgálatra vonatkozó kérdőív kitöltését jelenti. A kérdőív kitöltésének becsült ideje 5 perc.
Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy megismerjük a jelentési kártya elfogadásának gyakoriságát a Reims Egyetemi Kórházközpont sürgősségi osztályán. Ezek az információk megmondják, hogy ez az új eljárás előnyös lehet-e a családon belüli erőszak kezelésében, és a betegek többsége támogatja-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. Orvosi háttér:
A családon belüli erőszak az uralmi viszonyban lévő partnerek egyike által elkövetett erőszak. Ez lehet verbális, pszichológiai, fizikai vagy szexuális.
Az ilyen típusú erőszak valódi közegészségügyi probléma. A francia kormány által 2018-ban végzett tanulmány szerint 213 000 18 és 75 év közötti nő esett házastársa vagy volt házastársa által elkövetett fizikai és/vagy szexuális erőszak áldozatává 2018-ban. Ugyanezen tanulmány szerint 121 nőt és 28 férfit ölt meg élettársa vagy volt élettársa. Ezek a számok évről évre nőnek, és ezeknek a betegeknek a szűrése komoly probléma.
Egy orvos az első vonalban van az erőszak szűrésében. Valójában az orvosok várótermeiben 10 nő közül 3-4 családon belüli erőszak áldozata; és minden ötödik áldozat egy eset után fordult először orvoshoz. Egy 2002-ben végzett francia tanulmány azt is kimutatta, hogy a sürgősségi osztályon nőbetegekkel folytatott konzultációk 35%-a a családon belüli erőszakhoz kapcsolódik.
Az Egészségügyi Főhatóság szisztematikusan azt javasolja, hogy minden páciensnek és a páron belüli erőszak gyanúja esetén tegyék fel a kérdést: „Ön családon belüli erőszak áldozata?”. Ez az ajánlás azonban továbbra is nagyrészt elégtelen, ahogy az áldozatoknak nyújtott segítség sem. Ezen túlmenően ezen áldozatok mindössze 19%-a nyilatkozott úgy, hogy az Egészségügyi Főhatóság szerint panaszt nyújtott be egy hatósághoz. A szűrés továbbra is az első lépés az áldozatok ellátásában és azonosításában, de további intézkedésekre van szükség annak érdekében, hogy ezek a betegek jogi lépéseket tegyenek, és kilépjenek a családon belüli erőszak ördögi köréből.
A sürgősségi esetek tehát az egyik első lépés a családon belüli erőszak áldozatává vált betegek számára, és a sürgősségi orvos feladata, hogy minden lehetséges eszközt megtegyen ezen áldozatok felderítésére, segítésére és támogatására.
Ezzel összefüggésben a Reims Egyetemi Kórház Központ sürgősségi osztálya, az ügyészség és a LE MARS France Victim 51 egyesület úgy döntött, hogy 2020. július 1-én jelentést készítenek.
A jelentés a személyazonosság és az elszenvedett erőszakkal kapcsolatos információk lekérdezéséből áll, felmérés vagy jelentési kártya segítségével. A jegyzőkönyvet, valamint az orvos által a konzultáció során írt, teljes keresőképtelenséget nem tartalmazó kezdeti igazolást biztonságos e-mailben haladéktalanul megküldik az ügyészségnek és a rendőrségnek. Az e-maileket az ügyeletes ügyész valós időben dolgozza fel. Az elérhetőségeket a családnévvel, keresztnévvel és telefonszámmal a LE MARS France Victime 51 egyesületnek küldjük el. A feljelentés tehát lehetővé teszi az ügyész számára, hogy eldöntse, indít-e nyomozást vagy sem. Ez egyben lehetővé teszi, hogy a családon belüli erőszak áldozatait segítő egyesületen keresztül támogatást nyújtsunk.
II. Célok:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja azoknak a betegeknek az arányát, akik vállalják, hogy jelentkezzenek az ügyésznél a Reimsi Egyetemi Kórházi Központ sürgősségi osztályán konzultáló betegek között, és akiknél családon belüli erőszak ismert vagy gyanús. A másodlagos cél az lesz, hogy a sürgősségi osztályon konzultálva leírják a bizonyítottan vagy feltételezett családon belüli erőszak áldozatává vált betegek számát, valamint a jegyzőkönyv elfogadásával kapcsolatos tényezőket.
III. Vizsgálati terv:
a. Értékelési szempontok: A tanulmány részeként egy két részből álló kérdőívet készítettem. Az első részt a betegek maguk töltik ki, és információkat gyűjtenek róluk aktuális körülményeikről és anamnézisükről. A második részt az orvos tölti ki, megadva, hogy a beteg elfogadta-e a jegyzőkönyv kitöltését, a sürgősségi osztályon végzett vizsgálatokat, valamint a be- és kilépési diagnózisokat.
A fő végpont az ügyésznek történő közvetlen jelentés elfogadása. A másodlagos végpontok azok a tényezők, amelyek potenciálisan összefüggenek azzal, hogy a betegek elfogadják-e a közvetlen bejelentést az ügyésznek.
IV. Módszertan:
Kísérleti terv:
Ez egy keresztmetszeti, megfigyeléses, prospektív inkluzív, egyközpontú (Reims University Hospital Center) vizsgálat 6 hónapon keresztül.
Vizsgálati terv:
A vizsgálatban való részvételt minden olyan beteg számára felajánlják, aki a vizsgálat felvételi szakaszában a Reims Egyetemi Kórházi Központ sürgősségi recepcióján konzultál, és akinél az interjú során bizonyított vagy gyanús a családon belüli erőszak. A vizsgálat céljairól és módszereiről a tájékoztató segítségével kapnak tájékoztatást. Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba, akkor be kell vonni a vizsgálatba. A vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja a beteg gyógykezelését.
A vizsgálatban való részvétel a következőkhöz vezet:
- Kérdőív kitöltése a páciens részéről (a családon belüli erőszak bizonyított vagy gyanús eseteiről)
- A betegre vonatkozó adatgyűjtés és a sürgősségi recepción történő konzultáció.
- A toborzás becsült ideje A toborzási időszak 6 hónap lesz.
- A részvétel időtartama tantárgyanként A betegek részvételének időtartama eseti, a kérdőív kitöltésének ideje, melynek becsült időtartama 5 perc.
V. Statisztikai elemzés:
Az adatokat mennyiségi és numerikus változók átlag ± szórás, minőségi változók százalékos aránya szerint írjuk le.
Az ügyésznek történő közvetlen bejelentés elfogadásához kapcsolódó tényezőket egyváltozós elemzéssel (Student-, Wilcoxon-, Chi2- vagy Fisher-féle egzakt tesztek, az alkalmazás feltételeitől függően), majd többváltozós (logisztikai regresszió) keresik.
Az elfogadott szignifikanciaszint 0,05. Az adatok egy Epi info adatbázisba kerülnek (3.5.4-es verzió). A statisztikai elemzéseket az Epi info (3.5.4-es verzió) segítségével végezzük. és SAS (9.4-es verzió) szoftverrel, a Reims Egyetemi Kórházközpont Módszertani Segédegységének segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország
- Damien JOLLY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
felvételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása
- Akinél családon belüli erőszakot ismernek vagy gyanítanak a sürgősségi orvossal folytatott interjú során
kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kiskorúak
- Nem sikerült beleegyezni a vizsgálatban való részvételbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A jelentést elfogadó csoport
|
Családon belüli erőszak kérdőív
|
A csoport nem hajlandó jelentést tenni
|
Családon belüli erőszak kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az ügyésznek történő közvetlen bejelentés elfogadása
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO21001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .