Algorytm badań przesiewowych raka szyjki macicy w CZ za pomocą wykrywania HPV DNA i CINtec Plus (LIBUSE)

Rak szyjki macicy jest poważnym, długotrwałym problemem w Czechach. Co roku diagnozuje się około 1000 nowych przypadków, a około 400 pacjentek umiera w wyniku tej choroby. Ponad 20 000 kobiet w Czechach żyje z historią leczenia raka szyjki macicy i potencjalnym ryzykiem jego nawrotu. Chociaż ostatnie lata to okres skutecznych zmian organizacyjnych w skriningu raka szyjki macicy, dzięki którym można zaobserwować tendencję spadkową zachorowalności na raka szyjki macicy, brakuje istotnego wpływu na występowanie zaawansowanych stadiów choroby i śmiertelność. Podobne dane pojawiły się również na arenie międzynarodowej: zagraniczni autorzy przeanalizowali przypadki pacjentek ze złośliwym guzem szyjki macicy. Podali, że 24 - 32% kobiet z rozpoznanym nowotworem złośliwym było poddawanych okresowym badaniom cytologicznym. Dzieje się tak dlatego, że czułość pojedynczego badania cytologicznego w wykrywaniu ciężkich stanów przedrakowych jest ograniczona i wynosi od 40 do 75%, a zwiększa się tylko w miarę powtarzania badań. Ujemna wartość predykcyjna wymazu cytologicznego jest dodatkowo ograniczona iw ostatnich badaniach sięga 0,78% w trzyletnim przedziale skriningowym.

Przyczyną prawie wszystkich raków szyjki macicy jest wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). Dlatego wykrycie genomu HPV jest bardziej prospektywnym narzędziem przesiewowym o wyższej czułości niż wymaz cytologiczny. Czułość walidowanego testu HPV DNA metodą PCR sięga 94,5% w wykrywaniu ciężkich zmian przedrakowych (przedział ufności 94,2 - 96,9%). Jak wykazały badania porównawcze, czułość testu HPV DNA w wykrywaniu ciężkich stanów przedrakowych jest średnio o 35% wyższa w porównaniu z testem cytologicznym. Test HPV DNA dodatkowo wykazuje znacznie lepszą ujemną trzyletnią wartość predykcyjną (0,34%), a niska wartość utrzymuje się przez co najmniej kolejne pięć lat. Niższą specyficzność testu HPV DNA można zrekompensować selektywną specyfikacją genotypu z potwierdzeniem najczęściej występujących genotypów onkogennych HPV 16 i HPV 18. Ta obiecująca procedura, potwierdzona w dużych wieloośrodkowych badaniach z randomizacją i wprowadzona do praktyki klinicznej w kilku krajach europejskich, wykorzystuje przede wszystkim wykrywanie DNA HPV.

W badaniu wielokrotnie określono obecność genomu HPV, w tym częstość występowania wybranych genotypów HPV (16, 18 i innych hrHPV) oraz cytologię konwencjonalną. Określono względną czułość obu metod. W trakcie prospektywnej obserwacji określono częstość występowania stanów przednowotworowych i guzów inwazyjnych w badanej populacji.