- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05578833
HPV DNA 검출과 CINtec Plus를 이용한 CZ의 자궁경부암 선별검사 알고리즘 (LIBUSE)
선택적 HPV 16/18 유전자형 및 특수 CINtec Plus 세포학적 착색으로 HPV DNA 검출을 사용한 체코의 자궁경부암 선별검사 알고리즘
자궁경부암은 체코 공화국에서 심각하고 장기적인 문제였습니다. 거의 모든 자궁경부암의 원인은 인유두종 바이러스(HPV)입니다. 따라서 HPV 게놈의 검출은 세포학적 면봉보다 더 높은 민감도를 가진 보다 미래 지향적인 스크리닝 도구입니다. 비교 연구에서 알 수 있듯이 HPV DNA 검사의 중증 전암 진단 민감도는 세포학적 검사에 비해 평균 35% 더 높습니다.
이 연구는 선택된 HPV 유전자형(16, 18 및 기타 hrHPV)의 유병률과 기존의 세포학을 포함하여 HPV 게놈의 존재를 반복적으로 확인했습니다. 두 방법의 상대적 민감도가 지정되었습니다. 전향적 추적 조사 과정에서 연구 모집단에서 전암 및 침습성 종양의 발생률이 지정되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
자궁경부암은 체코 공화국에서 심각하고 장기적인 문제였습니다. 매년 약 1,000건의 새로운 사례가 진단되고 약 400명의 여성 환자가 이 질병으로 사망합니다. 체코 공화국에서 20,000명 이상의 여성이 자궁경부암 치료 이력과 재발의 잠재적 위험을 안고 살고 있습니다. 지난 몇 년 동안 자궁경부암 선별 검사의 효과적인 조직적 변화로 표시되어 발생률이 감소하는 추세를 관찰할 수 있지만 진행된 질병 및 사망률의 발생에 실질적인 영향이 부족합니다. 유사한 데이터가 국제적으로도 보고되었습니다. 외국 저자들이 악성 자궁경부 종양 환자의 사례를 분석했습니다. 그들은 악성 종양 진단을 받은 여성의 24~32%가 주기적으로 세포학적 검사를 받았다고 보고했습니다. 그 이유는 심각한 전암을 발견하기 위한 개별 세포학적 검사의 민감도가 40-75% 범위로 제한되어 있고 반복 검사로 인해 증가하기 때문입니다. 세포학적 면봉의 음성 예측 값은 추가로 제한되며 3년 스크리닝 간격에 대한 최근 연구에서 0.78%에 이릅니다.
거의 모든 자궁경부암의 원인은 인유두종 바이러스(HPV)입니다. 따라서 HPV 게놈의 검출은 세포학적 면봉보다 더 높은 민감도를 가진 보다 미래 지향적인 스크리닝 도구입니다. 검증된 PCR 방법을 이용한 HPV DNA 검사의 민감도는 중증 전암 검출에 94.5%에 이릅니다(신뢰 구간 94.2 - 96.9%). 비교 연구에서 알 수 있듯이 HPV DNA 검사의 중증 전암 진단 민감도는 세포학적 검사에 비해 평균 35% 더 높습니다. HPV DNA 테스트는 또한 훨씬 더 나은 3년 예측치(0.34%)를 보여주며 낮은 값은 적어도 5년 동안 계속됩니다. HPV DNA 검사의 낮은 특이성은 가장 빈번한 발암 유전자형 HPV 16 및 HPV 18의 증거와 함께 선택적 유전자형 사양으로 보완할 수 있습니다. 대규모 다중심 무작위 연구에 의해 검증되고 여러 유럽 국가에서 임상 실습에 도입된 이 유망한 절차는 주로 HPV DNA 검출을 사용합니다.
이 연구는 선택된 HPV 유전자형(16, 18 및 기타 hrHPV)의 유병률과 기존의 세포학을 포함하여 HPV 게놈의 존재를 반복적으로 확인했습니다. 두 방법의 상대적 민감도가 지정되었습니다. 전향적 추적 조사 과정에서 연구 모집단에서 전암 및 침습성 종양의 발생률이 지정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Czech Republic
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Praha, Czech Republic, 체코, 160 00
- Aeskulab Patologie, ks
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 30~60세
- 스크리닝(이전 비정상 세포학적 소견 후 검토하지 않음)
- 가능한 임신 여성의 샘플링
제외 기준:
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체코 인구의 hrHPV 양성 유병률
기간: 49개월
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1차 종합 선별검사에서 HPV 검사 양성 환자의 비율과 검사 대상 여성의 수.
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49개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택된 hrHPV 유전자형의 유병률 사양
기간: 49개월
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검사된 모든 여성과 모든 HPV 양성 여성의 첫 번째 및 두 번째 스크리닝 에피소드에서 개별 hrHPV 유전자형의 표현.
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49개월
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첫 번째 복합 스크리닝 에피소드에서 전암 및 침윤성 암종의 검출 수준(두 방법의 상대적 민감도 지표)
기간: 49개월
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2차 종점인 1차 스크리닝 에피소드에서 발견된 질병의 비율 및 검사된 여성의 수.
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49개월
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추적 관찰 과정에서 전암 및 침윤성 암종의 발병률
기간: 49개월
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2차 종점인 검열된 환자를 고려한 질병의 누적 발생률.
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49개월
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2차 스크리닝 에피소드 후 전암 및 침윤성 암종의 발생률
기간: 49개월
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초기 HPV 검사 결과 및 초기 세포학 결과를 기반으로 한 환자의 질병 누적 발생률.
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49개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Markéta Trnková, MD, Aeskulab Patologie, ks
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ronco G, Dillner J, Elfstrom KM, Tunesi S, Snijders PJ, Arbyn M, Kitchener H, Segnan N, Gilham C, Giorgi-Rossi P, Berkhof J, Peto J, Meijer CJ; International HPV screening working group. Efficacy of HPV-based screening for prevention of invasive cervical cancer: follow-up of four European randomised controlled trials. Lancet. 2014 Feb 8;383(9916):524-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62218-7. Epub 2013 Nov 3. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 10;386(10002):1446.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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추가 정보
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