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HPV DNA 검출과 CINtec Plus를 이용한 CZ의 자궁경부암 선별검사 알고리즘 (LIBUSE)

2022년 10월 11일 업데이트: AeskuLab Pathology Prague

선택적 HPV 16/18 유전자형 및 특수 CINtec Plus 세포학적 착색으로 HPV DNA 검출을 사용한 체코의 자궁경부암 선별검사 알고리즘

자궁경부암은 체코 공화국에서 심각하고 장기적인 문제였습니다. 거의 모든 자궁경부암의 원인은 인유두종 바이러스(HPV)입니다. 따라서 HPV 게놈의 검출은 세포학적 면봉보다 더 높은 민감도를 가진 보다 미래 지향적인 스크리닝 도구입니다. 비교 연구에서 알 수 있듯이 HPV DNA 검사의 중증 전암 진단 민감도는 세포학적 검사에 비해 평균 35% 더 높습니다.

이 연구는 선택된 HPV 유전자형(16, 18 및 기타 hrHPV)의 유병률과 기존의 세포학을 포함하여 HPV 게놈의 존재를 반복적으로 확인했습니다. 두 방법의 상대적 민감도가 지정되었습니다. 전향적 추적 조사 과정에서 연구 모집단에서 전암 및 침습성 종양의 발생률이 지정되었습니다.

연구 개요

상세 설명

자궁경부암은 체코 공화국에서 심각하고 장기적인 문제였습니다. 매년 약 1,000건의 새로운 사례가 진단되고 약 400명의 여성 환자가 이 질병으로 사망합니다. 체코 공화국에서 20,000명 이상의 여성이 자궁경부암 치료 이력과 재발의 잠재적 위험을 안고 살고 있습니다. 지난 몇 년 동안 자궁경부암 선별 검사의 효과적인 조직적 변화로 표시되어 발생률이 감소하는 추세를 관찰할 수 있지만 진행된 질병 및 사망률의 발생에 실질적인 영향이 부족합니다. 유사한 데이터가 국제적으로도 보고되었습니다. 외국 저자들이 악성 자궁경부 종양 환자의 사례를 분석했습니다. 그들은 악성 종양 진단을 받은 여성의 24~32%가 주기적으로 세포학적 검사를 받았다고 보고했습니다. 그 이유는 심각한 전암을 발견하기 위한 개별 세포학적 검사의 민감도가 40-75% 범위로 제한되어 있고 반복 검사로 인해 증가하기 때문입니다. 세포학적 면봉의 음성 예측 값은 추가로 제한되며 3년 스크리닝 간격에 대한 최근 연구에서 0.78%에 이릅니다.

거의 모든 자궁경부암의 원인은 인유두종 바이러스(HPV)입니다. 따라서 HPV 게놈의 검출은 세포학적 면봉보다 더 높은 민감도를 가진 보다 미래 지향적인 스크리닝 도구입니다. 검증된 PCR 방법을 이용한 HPV DNA 검사의 민감도는 중증 전암 검출에 94.5%에 이릅니다(신뢰 구간 94.2 - 96.9%). 비교 연구에서 알 수 있듯이 HPV DNA 검사의 중증 전암 진단 민감도는 세포학적 검사에 비해 평균 35% 더 높습니다. HPV DNA 테스트는 또한 훨씬 더 나은 3년 예측치(0.34%)를 보여주며 낮은 값은 적어도 5년 동안 계속됩니다. HPV DNA 검사의 낮은 특이성은 가장 빈번한 발암 유전자형 HPV 16 및 HPV 18의 증거와 함께 선택적 유전자형 사양으로 보완할 수 있습니다. 대규모 다중심 무작위 연구에 의해 검증되고 여러 유럽 국가에서 임상 실습에 도입된 이 유망한 절차는 주로 HPV DNA 검출을 사용합니다.

이 연구는 선택된 HPV 유전자형(16, 18 및 기타 hrHPV)의 유병률과 기존의 세포학을 포함하여 HPV 게놈의 존재를 반복적으로 확인했습니다. 두 방법의 상대적 민감도가 지정되었습니다. 전향적 추적 조사 과정에서 연구 모집단에서 전암 및 침습성 종양의 발생률이 지정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2426

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, 체코, 160 00
        • Aeskulab Patologie, ks

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

여성 30~60세

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 30~60세
  • 스크리닝(이전 비정상 세포학적 소견 후 검토하지 않음)
  • 가능한 임신 여성의 샘플링

제외 기준:

  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체코 인구의 hrHPV 양성 유병률
기간: 49개월
1차 종합 선별검사에서 HPV 검사 양성 환자의 비율과 검사 대상 여성의 수.
49개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택된 hrHPV 유전자형의 유병률 사양
기간: 49개월
검사된 모든 여성과 모든 HPV 양성 여성의 첫 번째 및 두 번째 스크리닝 에피소드에서 개별 hrHPV 유전자형의 표현.
49개월
첫 번째 복합 스크리닝 에피소드에서 전암 및 침윤성 암종의 검출 수준(두 방법의 상대적 민감도 지표)
기간: 49개월
2차 종점인 1차 스크리닝 에피소드에서 발견된 질병의 비율 및 검사된 여성의 수.
49개월
추적 관찰 과정에서 전암 및 침윤성 암종의 발병률
기간: 49개월
2차 종점인 검열된 환자를 고려한 질병의 누적 발생률.
49개월
2차 스크리닝 에피소드 후 전암 및 침윤성 암종의 발생률
기간: 49개월
초기 HPV ​​검사 결과 및 초기 세포학 결과를 기반으로 한 환자의 질병 누적 발생률.
49개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Markéta Trnková, MD, Aeskulab Patologie, ks

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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