Kliniczne, funkcjonalne i mięśniowo-szkieletowe różnice między dorosłymi pacjentami z hemofilią a ich zdrowymi rówieśnikami
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Analiza zmiennych klinicznych, funkcjonalnych i mięśniowo-szkieletowych między dorosłymi pacjentami z artropatią hemofilową stawu kolanowego i skokowego a ich zdrowymi rówieśnikami. Badanie kliniczno-kontrolne
Tło. Hemofilia charakteryzuje się rozwojem postępującej, zwyrodnieniowej zmiany śródstawowej (artropatia hemofilowa). Ta artropatia objawia się przewlekłym bólem, ograniczonym zakresem ruchu, zmianami osiowymi i zanikiem mięśni okołostawowych.
Bramka. Analiza różnic klonicznych, funkcjonalnych i mięśniowo-szkieletowych między dorosłymi pacjentami z artropatią hemofilową stawu kolanowego i skokowego a ich zdrowymi rówieśnikami.
Projekt badania. Przypadki i kontrole badają pacjentów. 21 pacjentów z hemofilią A i B oraz 21 osób bez uszkodzeń stawów.
Zmienne i przyrządy pomiarowe: próg bólu uciskowego (algometr ciśnienia); stan stawów (skala Hemophilia Joint Health Score); i siłę (dynamometria) oraz aktywację mięśni (elektromiografia powierzchniowa).
Oczekiwane rezultaty. Obserwuj różnice między pacjentami z artropatią stawu kolanowego i skokowego a ich zdrowymi rówieśnikami pod względem siły i aktywacji mięśni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Numer telefonu: 0034985103386
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z artropatią hemofilową i ich zdrowe pary
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A i B.
- Ponad 18 lat
- Z rozpoznaniem medycznym artropatii stawu kolanowego
- Z oceną kliniczną za pomocą Hemophilia Joint Health Score
- W leczeniu profilaktycznym lub na żądanie z koncentratami FVIII/FIX do krzepnięcia.
- Osoby zdrowe muszą spełniać kryteria zdrowotne stawu kolanowego; powyżej 18 lat; oraz brak wcześniejszych urazów kolana lub kostki w ciągu 6 miesięcy poprzedzających ocenę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub poznawczymi, które uniemożliwiają zrozumienie testów fizycznych
- Brak podpisania dokumentu świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół hemofilii
Pacjenci z hemofilią w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem artropatii hemofilowej stawu kolanowego i skokowego.
Różne zmienne badania zostaną ocenione zgodnie ze wskazanym protokołem.
|
Zmiennymi zależnymi (siła mięśni, aktywacja mięśni, próg bólu uciskowego i stan stawów) oraz miary wyników stosowane do pomiaru tych zmiennych będą: dynamometr ciśnieniowy, elektromiografia powierzchniowa, algometr ciśnieniowy i ocena stanu zdrowia stawów w przypadku hemofilii
|
|
Zdrowi rówieśnicy.grupa
Osoby zdrowe, w wieku powyżej 18 lat, bez uszkodzeń stawów w czasie badania i aktywne fizycznie.
Różne zmienne badania zostaną ocenione zgodnie ze wskazanym protokołem.
|
Zmiennymi zależnymi (siła mięśni, aktywacja mięśni, próg bólu uciskowego i stan stawów) oraz miary wyników stosowane do pomiaru tych zmiennych będą: dynamometr ciśnieniowy, elektromiografia powierzchniowa, algometr ciśnieniowy i ocena stanu zdrowia stawów w przypadku hemofilii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń siłę mięśni
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Siła będzie mierzona za pomocą dynamometru ciśnieniowego (Lafayette Manual muscle Tester model 01165).
To urządzenie mierzy w Newtonach siłę wywieraną przez pacjenta w żądanym działaniu mięśni.
Im wyższa wartość, tym większa siła mięśni.
Pomiary wykonamy dwustronnie.
Zmierzona zostanie siła mięśnia czworogłowego i trójgłowego uda.
Pacjent zostanie poproszony o wykonanie 2 maksymalnych skurczów izometrycznych po 5 sekund, z przerwą 30 sekund między nimi.
We wszystkich pomiarach oceniający będzie zachęcał pacjentkę w wystandaryzowany sposób do wykonywania skurczów.
W pomiarze siły wszystkich ocenianych mięśni za miarę posłuży średnia wartość uzyskanych pomiarów.
|
Wizyta przesiewowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń aktywację mięśni
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Aktywacja mięśni będzie mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej (model Shimmer Sensing, Dublin, Irlandia).
Za pomocą tego przyrządu ocenimy aktywność elektryczną mięśni oraz poziom ich aktywacji.
Umiejscowienie elektrod zostanie zaznaczone na stojących osobach i zostaną one umieszczone zgodnie z europejskimi zaleceniami dotyczącymi stosowania SEMG.
Zastosowany zostanie dwubiegunowy system SEMG z elektrodami okrągłymi o średnicy 10 mm, oddalonymi od siebie o 20 mm, umieszczonymi wzdłużnie w kierunku badanych włókien mięśniowych oraz z elektrodą odniesienia w pewnej odległości.
Jednostką miary jest μV.
Im wyższy wynik, tym większa aktywacja mięśni.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Oceń próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Próg bólu uciskowego zostanie zmierzony za pomocą algometru uciskowego (model Wagner FPIXTM Digital Algometer).
To urządzenie mierzy w Newtonach/cm2 ciśnienie, przy którym pacjent odczuwa ból uciskowy.
Zostanie zastosowany nacisk, który będziemy zwiększać z prędkością około 50 kPa/s, aż pacjent powie nam, że odczucie zaczyna być bolesne.
W kolanie mierzymy obustronnie 3 cm przyśrodkowo do punktu środkowego wewnętrznej krawędzi rzepki, 2 cm proksymalnie do górnego bieguna rzepki.
W kostce będziemy mierzyć obustronnie brzusznie do kostki bocznej.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Oceń stan stawów
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
U pacjentów z hemofilią stan stawów zostanie oceniony za pomocą oceny stanu zdrowia stawów w przypadku hemofilii.
Ta specyficzna skala do stosowania u pacjentów z hemofilią służy do pomiaru stanu stawów pacjentów z artropatią hemofilową.
Ocenia 8 elementów: stan zapalny i czas jego trwania, ból, zanik i siłę mięśni, trzeszczenia oraz utratę zgięcia i wyprostu.
Ma wynik od 0 (brak uszkodzeń stawów) do 20 punktów (maksymalne uszkodzenie stawów) na staw (łokcie, kolana i kostki).
Do 120 punktów dodawana jest ocena chodu (zakres 0-4 pkt), przy czym maksymalna ocena w tej skali wynosi 124 pkt.
|
Wizyta przesiewowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, University of Oviedo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
21 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- He-BloodCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena kliniczna i funkcjonalna
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktywny, nie rekrutującyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone