Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, funkční a muskuloskeletální rozdíly mezi dospělými pacienty s hemofilií a jejich zdravými vrstevníky

3. listopadu 2022 aktualizováno: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Analýza klinických, funkčních a muskuloskeletálních proměnných mezi dospělými pacienty s hemofilickou artropatií kolena a kotníku a jejich zdravými vrstevníky. Případová kontrolní studie

Pozadí. Hemofilie je charakterizována rozvojem progresivní, degenerativní, intraartikulární léze (hemofilní artropatie). Tato artropatie se projevuje chronickou bolestí, omezeným rozsahem pohybu, axiálními změnami a periartikulární svalovou atrofií.

Fotbalová branka. Analyzovat klonické, funkční a muskuloskeletální rozdíly mezi dospělými pacienty s hemofilickou artropatií kolena a kotníku a jejich zdravými vrstevníky.

Studovat design. Případy a kontroly studují pacienty. 21 pacientů s hemofilií A a B a 21 subjektů bez kloubního poškození.

Proměnné a měřicí přístroje: práh tlakové bolesti (tlakový algometr); stav kloubů (škála Hemophilia Joint Health Score); a síla (dynamometrie) a aktivace svalů (povrchová elektromyografie).

Očekávané výsledky. Pozorujte rozdíly mezi pacienty s artropatií kolena a kotníku a jejich zdravými vrstevníky ve svalové síle a aktivaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilickou artropatií a jejich zdravé páry

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hemofilie A a B.
  • Více než 18 let
  • S lékařskou diagnózou artropatie kolene
  • S klinickým hodnocením Hemophilia Joint Health Score
  • V profylaktické léčbě nebo na vyžádání s koncentráty FVIII / FIX pro koagulaci.
  • Zdraví jedinci musí splňovat zdravotní kritéria kolenního kloubu; nad 18 let; a žádné předchozí zranění kolena nebo kotníku během 6 měsíců před hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickými nebo kognitivními poruchami, které brání pochopení fyzických testů
  • Bez podpisu dokumentu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemofilická skupina
Pacienti s hemofilií, starší 18 let, s diagnózou hemofilická artropatie kolena a kotníku. Různé studijní proměnné budou vyhodnoceny podle uvedeného protokolu.
Jiný: Klinické a funkční hodnocení
Závislé proměnné (svalová síla, svalová aktivace, práh tlakové bolesti a stav kloubu) a výsledná měření použitá k měření těchto proměnných budou: tlakový dynamometr, povrchová elektromyografie, tlakový algometr a skóre hemofilie.
Skupina zdravých vrstevníků
Zdravé subjekty, starší 18 let, bez poškození kloubů v době studie a fyzicky aktivní. Různé studijní proměnné budou vyhodnoceny podle uvedeného protokolu.
Jiný: Klinické a funkční hodnocení
Závislé proměnné (svalová síla, svalová aktivace, práh tlakové bolesti a stav kloubu) a výsledná měření použitá k měření těchto proměnných budou: tlakový dynamometr, povrchová elektromyografie, tlakový algometr a skóre hemofilie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte svalovou sílu
Časové okno: Screeningová návštěva
Síla bude měřena tlakovým dynamometrem (Lafayette Manual muscle Tester model 01165). Toto zařízení měří v Newtonech sílu vyvíjenou pacientem při požadované svalové akci. Čím vyšší hodnota, tím větší svalová síla. Měření provedeme oboustranně. Bude měřena síla ve svalech quadriceps a triceps surae. Pacient bude požádán o 2 maximální izometrické kontrakce po 5 sekundách s pauzou 30 sekund mezi nimi. Při všech měřeních bude hodnotitel pacienta standardizovaným způsobem povzbuzovat k provádění kontrakcí. Při měření síly všech hodnocených svalů bude jako měřítko použita střední hodnota získaných měření.
Screeningová návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte aktivaci svalů
Časové okno: Screeningová návštěva
Aktivace svalů bude měřena povrchovou elektromyografií (model Shimmer Sensing, Dublin, Irsko). Pomocí tohoto přístroje vyhodnotíme elektrickou aktivitu svalů a úroveň jejich aktivace. Umístění elektrod bude vyznačeno na stojících subjektech a budou umístěny v souladu s evropskými doporučeními pro použití SEMG. Bude použit bipolární systém SEMG s ​​kruhovými elektrodami o průměru 10 mm, 20 mm od sebe, umístěnými podélně ve směru studovaných svalových vláken as referenční elektrodou v určité vzdálenosti. Jednotkou měření je μV. Čím vyšší skóre, tím větší aktivace svalů.
Screeningová návštěva
Posuďte práh tlakové bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva
Práh tlakové bolesti bude měřen tlakovým algometrem (model Wagner FPIXTM Digital Algometer). Toto zařízení měří v Newtonech/cm2 tlak, při kterém subjekt vnímá tlakovou bolest. Bude aplikován tlak, který budeme zvyšovat rychlostí přibližně 50 kPa/s, dokud nám pacient neřekne, že pocit začíná být bolestivý. V koleni naměříme oboustranně 3 cm mediálně ke středu vnitřního okraje čéšky, 2 cm proximálně k hornímu pólu čéšky. U kotníku změříme bilaterálně ventrálně k laterálnímu kotníku.
Screeningová návštěva
Posuďte společný stav
Časové okno: Screeningová návštěva
U pacientů s hemofilií bude stav kloubu hodnocen pomocí Hemophilia Joint Health Score. Tato specifická stupnice pro použití u pacientů s hemofilií se používá k měření stavu kloubů pacientů s hemofilickou artropatií. Hodnotí se 8 položek: zánět a jeho trvání, bolest, svalová atrofie a síla, praskání a ztráta flexe a extenze. Má skóre 0 (žádné poškození kloubu) až 20 bodů (maximální poškození kloubu) na kloub (lokty, kolena a kotníky). Hodnocení chůze se přičítá ke 120 bodům (rozsah 0-4 bodů), přičemž maximální hodnocení na této stupnici je 124 bodů.
Screeningová návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, University of Oviedo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • He-BloodCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické a funkční hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit