Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske, funktionelle og muskuloskeletale forskelle mellem voksne patienter med hæmofili og deres raske jævnaldrende

3. november 2022 opdateret af: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Analyse af kliniske, funktionelle og muskuloskeletale variabler mellem voksne patienter med hæmofil artropati i knæ og ankel og deres raske jævnaldrende. En case-control undersøgelse

Baggrund. Hæmofili er karakteriseret ved udviklingen af ​​en progressiv, degenerativ, intraartikulær læsion (hæmofil artropati). Denne artropati viser sig med kroniske smerter, begrænset bevægelsesområde, aksiale ændringer og periartikulær muskelatrofi.

Mål. At analysere de kloniske, funktionelle og muskuloskeletale forskelle mellem voksne patienter med hæmofil artropati i knæ og ankel og deres raske jævnaldrende.

Studere design. Patienter i case- og kontrolundersøgelser. 21 patienter med hæmofili A og B og 21 forsøgspersoner uden ledskade.

Variabler og måleinstrumenter: tryksmertetærskel (trykalgometer); ledstatus (Hemophilia Joint Health Score-skala); og styrke (dynamometri) og muskelaktivering (overfladeelektromyografi).

Forventede resultater. Observer forskellene mellem patienter med knæ- og ankelarthropati og deres raske jævnaldrende i muskelstyrke og aktivering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmofil artropati og deres raske par

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hæmofili A og B.
  • Over 18 år
  • Med medicinsk diagnose af knæarthropati
  • Med klinisk evaluering af Hemophilia Joint Health Score
  • Ved profylaktisk behandling eller efter behov med FVIII / FIX koncentrater til koagulation.
  • Sunde forsøgspersoner skal opfylde sundhedskriterier for knæled; over 18 år; og ingen tidligere knæ- eller ankelskader i de 6 måneder forud for evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologiske eller kognitive lidelser, der forhindrer forståelsen af ​​fysiske tests
  • Ikke at have underskrevet det informerede samtykkedokument

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmofili gruppe
Patienter med hæmofili, ældre end 18 år, med diagnosen hæmofil artropati i knæ og ankel. De forskellige undersøgelsesvariable vil blive evalueret efter den angivne protokol.
Andet: Klinisk og funktionel vurdering
De afhængige variabler (muskelstyrke, muskelaktivering, tryksmertetærskel og ledstatus) og de udfaldsmål, der bruges til at måle disse variabler, vil være: trykdynamometer, overfladeelektromyografi, trykalgometer og hæmofili ledsundhedsscore
Sunde jævnaldrende.gruppe
Raske forsøgspersoner, ældre end 18 år, uden ledskader på undersøgelsestidspunktet og fysisk aktive. De forskellige undersøgelsesvariable vil blive evalueret efter den angivne protokol.
Andet: Klinisk og funktionel vurdering
De afhængige variabler (muskelstyrke, muskelaktivering, tryksmertetærskel og ledstatus) og de udfaldsmål, der bruges til at måle disse variabler, vil være: trykdynamometer, overfladeelektromyografi, trykalgometer og hæmofili ledsundhedsscore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder muskelstyrken
Tidsramme: Screeningsbesøg
Kraften vil blive målt med et trykdynamometer (Lafayette Manual muskeltester model 01165). Denne enhed måler i Newton den kraft, som patienten udøver i den ønskede muskulære handling. Jo højere værdi, jo større muskelstyrke. Vi udfører målingerne bilateralt. Styrken i quadriceps og triceps surae muskler vil blive målt. Patienten vil blive bedt om 2 maksimale isometriske sammentrækninger på 5 sekunder, med en pause på 30 sekunder mellem dem. I alle målingerne vil evaluatoren opmuntre patienten på en standardiseret måde til at udføre veerne. Ved måling af styrken af ​​alle de vurderede muskler vil middelværdien af ​​de opnåede målinger blive brugt som et mål.
Screeningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder muskelaktiveringen
Tidsramme: Screeningsbesøg
Muskelaktivering vil blive målt med overfladeelektromyografi (Shimmer Sensing model, Dublin, Irland). Ved hjælp af dette instrument vil vi evaluere musklernes elektriske aktivitet og deres aktiveringsniveau. Placeringen af ​​elektroderne vil blive markeret på de stående forsøgspersoner, og de vil blive placeret efter de europæiske anbefalinger for brug af SEMG. Et bipolært SEMG-system vil blive brugt med cirkulære elektroder 10 mm i diameter, 20 mm fra hinanden, placeret på langs, i retning af de undersøgte muskelfibre, og med en referenceelektrode på afstand. Måleenheden er μV. Jo højere score, jo større muskelaktivering.
Screeningsbesøg
Vurder tryksmertetærsklen
Tidsramme: Screeningsbesøg
Tryksmertetærskel vil blive målt med et trykalgometer (Wagner FPIXTM Digital Algometer model). Denne enhed måler i Newton/cm2 det tryk, hvorved forsøgspersonen opfatter tryksmerte. Der vil blive påført et tryk, som vi vil øge med en omtrentlig hastighed på 50kPa/s, indtil patienten fortæller os, at fornemmelsen begynder at være smertefuld. I knæet vil vi måle bilateralt 3 cm medialt til midtpunktet af inderkanten af ​​knæskallen, 2 cm proksimalt til knæskallens superior pol. Ved anklen vil vi måle bilateralt ventralt til den laterale malleolus.
Screeningsbesøg
Vurder den fælles status
Tidsramme: Screeningsbesøg
Hos patienter med hæmofili vil ledstatus blive vurderet med Hæmophilia Joint Health Score. Denne specifikke skala til brug hos patienter med hæmofili bruges til at måle ledstatus hos patienter med hæmofil artropati. Den evaluerer 8 punkter: inflammation og dens varighed, smerte, muskelatrofi og styrke, krakeleringer og tab af fleksion og ekstension. Den har en score på 0 (ingen ledskade) til 20 point (maksimal ledskade) pr. led (albuer, knæ og ankler). En gangart lægges til 120 point (interval 0-4 point), hvor den maksimale vurdering på denne skala er 124 point.
Screeningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, University of Oviedo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • He-BloodCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili artropati

Kliniske forsøg med Klinisk og funktionel vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner