- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05640817
Nefroprotekcyjny wpływ pentoksyfiliny na cisplatynę u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Badanie kliniczne oceniające działanie nefroprotekcyjne pentoksyfiliny na cisplatynę u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) obejmuje różne nowotwory wywodzące się z wargi, jamy ustnej, gardła dolnego, części ustnej gardła, nosogardzieli i krtani. Jest to szósty najczęściej występujący nowotwór złośliwy na świecie, stanowiący około 6% wszystkich przypadków raka (Rettig i D'Souza., 2015). HNSCC stanowi trzecią najczęstszą przyczynę zgonów z powodu raka na świecie. Schematy oparte na platynie stanowią kamień węgielny w jej leczeniu (Galbiattiet al., 2013).
Cisplatyna (cis-diaminodichloroplatyna (II), CDDP) jest nieorganicznym środkiem chemioterapeutycznym na bazie platyny, który jest szeroko stosowany w leczeniu różnych litych nowotworów złośliwych, takich jak rak głowy i szyi, płuc, jąder, jajnika i pęcherza moczowego (Aparecida i wsp., 2012). Stosowanie cisplatyny jest często ograniczane przez znaczące skutki uboczne, w tym supresję szpiku kostnego, neuropatię obwodową, ototoksyczność, anafilaksję i nefrotoksyczność, przy czym ta ostatnia stanowi główną dawkę ograniczającą (Aparecida i in., 2012).
Ostre uszkodzenie nerek (AKI), dystalna kwasica kanalikowa nerkowa, zaburzenia koncentracji nerek, przemijający białkomocz, hiperurykemia, zespół podobny do Fanconiego, hipomagnezemia, hipokalcemia, zanik soli nerkowej, niedobór erytropoetyny, mikroangiopatia zakrzepowa i przewlekła niewydolność nerek należą do działań niepożądanych związanych z nerkami cisplatyny (Miller i in., 2010). Pogorszenie funkcji nerek obserwuje się u 25% do 35% pacjentów leczonych pojedynczą dawką cisplatyny (Miller i in., 2010). Uszkodzenie komórek nabłonka nerki wywołane przez cisplatynę powoduje wytwarzanie różnych czynników zapalnych, w tym TNF-α. Cisplatyna zwiększa również produkcję ROS, co prowadzi do aktywacji szlaków apoptozy i martwicy (Miller i in., 2010).
Pentoksyfilina (PTX), niespecyficzny inhibitor fosfodiesterazy, została po raz pierwszy rozważona w leczeniu chorób naczyń obwodowych (Nasiri-Toosi i in., 2013). PTX ma działanie przeciwzapalne, ponieważ reguluje w dół kilka cytokin prozapalnych, w tym czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) oraz interleukinę-1 (IL-1) i IL-6 (Mostafa-Hedeab i in., 2022). Ponadto PTX zyskał duże zainteresowanie jako zmiatacz reaktywnych form tlenu (ROS), a kilka badań wykazało jego potencjalne działanie przeciwutleniające (Zhang i in., 2016). W kilku badaniach oceniano ochronne działanie PTX na nerki przeciwko nefrotoksyczności wywołanej lekami (Ramesh i Reeves, 2002; Kasap i in., 2013; Nasiri-Toosi i in., 2013; Panahi-Shokouh i in., 2020; Alorabi i in., 2022 ).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 34518
- Tanta Unuversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy z rakiem głowy i szyi, który otrzyma cisplatynę po raz pierwszy.
- Wyjściowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 59 ml/min/1,73 m2.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
Pacjenci z prawidłową czynnością organiczną zdefiniowaną na podstawie następujących kryteriów:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 razy górna granica normy lokalnego laboratorium;
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,0 x GGN-LL;
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3;
- liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3;
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl;
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN-LL
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę były zabronione
- Pacjenci ze współistniejącym innym nowotworem złośliwym lub w wywiadzie z innym nowotworem złośliwym leczeni w ciągu ostatnich 3 lat.
- Wyjściowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 59 ml/min/1,73 m2.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy GGN.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
- Pacjenci mają cukrzycę.
- Pacjenci uczestniczą na bieżąco w innych protokołach z lekami eksperymentalnymi.
- Pacjenci bez możliwości przyjmowania pokarmu doustnie.
- Nadwrażliwość na pentoksyfilinę.
- Stosowanie innych leków nefrotoksycznych, takich jak aminoglikozydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i środki kontrastowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 jako grupa kontrolna
cisplatyna ze standardowym nawodnieniem solą fizjologiczną
|
chemoterapia
|
|
Aktywny komparator: Grupa druga jako pentoksyfilina
otrzymywać cisplatynę ze standardowym nawodnieniem solą fizjologiczną i tabletkami Pentoksyfiliny 400 mg SR dwa razy dziennie przez trzy cykle.
|
niespecyficzny inhibitor fosfodiesterazy, po raz pierwszy rozważano w leczeniu chorób naczyń obwodowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa nefrotoksyczności mierzona metodą CTACE wersja 5.0
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cząsteczka uszkodzenia nerek 1 zmniejsza poziom w surowicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory głowy i szyi
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Puryny
- Puryny
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Związki platynowe
- Ksantiny
- Teobromina
- Cisplatyna
- Pentoksyfilina
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTX122022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .