Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko COVID-19 w populacji w wieku 18 lat i starszej (ujemne przeciwciała przeciwko COVID-19)
24 września 2023 zaktualizowane przez: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
Randomizowane, zaślepione, pozytywnie kontrolowane badanie kliniczne fazy II w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki CHO) LYB001 w populacji w wieku 18 lat i powyżej (ujemne przeciwciała przeciwko COVID-19)
Jest to randomizowane, zaślepione, dodatnio kontrolowane badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki CHO) LYB001 w populacji w wieku 18 lat i powyżej (ujemne przeciwciała przeciwko COVID-19).
Do tego badania zostanie zwerbowanych 720 osób, w tym 360 w grupie 1 dawki 30 lub 60 μg i 360 w grupie 2 dawek 30 lub 60 μg.
Grupa wiekowa składa się z osób w wieku 18-59 lat oraz 60 lat i więcej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Osobnicy otrzymają 1 dawkę lub 2 dawki LYB001, zgodnie ze schematem immunizacji dnia 0 lub dnia 0,28.
Działania niepożądane będą obserwowane w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu.
Ponadto próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 przed szczepieniem oraz w dniach 7, 14, 28 oraz w 3, 6, 12 miesiącu po pełnym szczepieniu.
Poziomy przeciwciał w surowicy, komórkowe odpowiedzi immunologiczne zostaną przeanalizowane w celu oceny immunogenności i trwałości immunologicznej szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze, które nie otrzymały szczepionki przeciwko COVID-19 lub których ostatnie szczepienie miało miejsce co najmniej 6 miesięcy temu (w momencie badania przesiewowego).
- Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
- Uczestnicy są chętni do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego i zakończenia badania kontrolnego.
- Temperatura pod pachami ≤37,0℃ w dniu rejestracji.
- Przeciwciało nowego koronawirusa (COVID-19) 2019 było ujemne.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na badaną szczepionkę lub jej substancje pomocnicze lub wstrząs anafilaktyczny w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na inne szczepionki
- Historia ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS) i/lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub zakażenia lub choroby COVID-19;
- Stosował leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe lub przeciwalergiczne w ciągu 24 godzin przed zapisem;
- szczepienie szczepionkami podjednostkowymi i/lub szczepionkami inaktywowanymi w ciągu 7 dni przed włączeniem lub szczepienie żywymi szczepionkami atenuowanymi w ciągu 14 dni przed włączeniem;
- Podanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem; lub planujesz użyć podczas okresu próbnego;
Pacjenci z następującymi chorobami:
- Jakakolwiek ostra choroba lub w ostrej fazie chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed zapisem;
- Wrodzona wada rozwojowa lub zaburzenie rozwojowe, wada genetyczna, ciężkie niedożywienie itp.;
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie lub długotrwałe (nieprzerwane stosowanie >14 dni) stosowanie glikokortykosteroidów (dawka ≥ 20 mg prednizonu na dobę lub dawka równoważna) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale następujące sytuacje są dozwolone jest włączenie: wziewne lub miejscowe stosowanie steroidów zewnętrznych lub krótkotrwałe (kurs ≤ 14 dni) stosowanie doustnych kortykosteroidów;
- Pozytywny dla przeciwciała przeciw AIDS;
- Choroby neurologiczne lub historia rodzinna (konwulsje, padaczka, encefalopatia itp.); historia psychozy lub wywiad rodzinny;
- Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
- Poważne lub niekontrolowane choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby hematologiczne i limfatyczne, choroby układu odpornościowego, choroby wątroby i nerek, choroby układu oddechowego, choroby metabolizmu i kości lub nowotwory złośliwe wymagające hospitalizacji;
- Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych i pobierania krwi, takie jak zaburzenia krzepnięcia, zakrzepica lub choroby krwotoczne lub wszelkie stany wymagające ciągłego stosowania antykoagulantów;
- Ciężkie nadciśnienie z niekontrolowanymi lekami (w pomiarze terenowym: skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg).
- Historia poważnej operacji w ciągu 12 tygodni przed włączeniem (według oceny badacza) lub niepełne wyzdrowienie po operacji lub planowanie poważnej operacji podczas badania;
- Uczestniczyć lub wezmą udział w innych badaniach klinicznych podczas tego badania;
- Jakakolwiek choroba lub stan, który stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla podmiotu; podmiot nie jest w stanie spełnić wymogu protokołu; będzie kolidować z oceną badanej szczepionki.
- Kobiety, które karmiły piersią lub były w ciąży podczas badania klinicznego lub planowały zajść w ciążę podczas badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka z niską dawką
W badaniu klinicznym należy użyć 30 μg LYB001.
Liczba każdego ramienia wynosi 60.
|
Szczepionki mają być podane w dniu 0. Niska dawka lub wysoka dawka LYB001 lub grupa kontrolna pozytywna zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 1:1:1.
Szczepionki należy podawać w dniu 0 i 28.
Niska dawka lub wysoka dawka LYB001 lub grupa z kontrolą pozytywną zostaną losowo przydzielone do otrzymywania w stosunku 1:1:1.
Szczepionki mają być podawane w populacji w wieku 18-59 lat. Niska dawka lub wysoka dawka LYB001 lub grupa kontrolna pozytywna zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 1:1:1.
Szczepionki mają być podawane w populacji powyżej 60 roku życia. Niska lub wysoka dawka LYB001 lub grupa kontrolna dodatnia zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 1:1:1.
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka wysokodawkowa
W badaniu klinicznym ma być użyte 60 μg LYB001.
Liczba każdego ramienia wynosi 60.
|
Szczepionki mają być podane w dniu 0. Niska dawka lub wysoka dawka LYB001 lub grupa kontrolna pozytywna zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 1:1:1.
Szczepionki należy podawać w dniu 0 i 28.
Niska dawka lub wysoka dawka LYB001 lub grupa z kontrolą pozytywną zostaną losowo przydzielone do otrzymywania w stosunku 1:1:1.
Szczepionki mają być podawane w populacji w wieku 18-59 lat. Niska dawka lub wysoka dawka LYB001 lub grupa kontrolna pozytywna zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 1:1:1.
Szczepionki mają być podawane w populacji powyżej 60 roku życia. Niska lub wysoka dawka LYB001 lub grupa kontrolna dodatnia zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 1:1:1.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
W badaniu klinicznym ma być stosowana szczepionka z kontrolą pozytywną.
Liczba każdego ramienia wynosi 60.
|
Szczepionki mają być podane w dniu 0. Niska dawka lub wysoka dawka LYB001 lub grupa kontrolna pozytywna zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 1:1:1.
Szczepionki należy podawać w dniu 0 i 28.
Niska dawka lub wysoka dawka LYB001 lub grupa z kontrolą pozytywną zostaną losowo przydzielone do otrzymywania w stosunku 1:1:1.
Szczepionki mają być podawane w populacji w wieku 18-59 lat. Niska dawka lub wysoka dawka LYB001 lub grupa kontrolna pozytywna zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 1:1:1.
Szczepionki mają być podawane w populacji powyżej 60 roku życia. Niska lub wysoka dawka LYB001 lub grupa kontrolna dodatnia zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 1:1:1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) neutralizującego przeciwciała przeciwko dzikiemu szczepowi SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 14 po pełnym szczepieniu.
|
GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko dzikiemu szczepowi SARS-CoV-2 w dniu 14 po pełnym szczepieniu.
|
Dzień 14 po pełnym szczepieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 minut, 7 dni i 28 dni po każdym szczepieniu
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 min, 7 dni i 28 dni po każdym szczepieniu
|
30 minut, 7 dni i 28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) przeciwciała neutralizującego przeciwko dzikiemu szczepowi SARS-CoV-2 i wariantom budzącym obawy (LZO)
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) przeciwciała neutralizującego przeciwko dzikiemu szczepowi SARS-CoV-2 i wariantom budzącym obawy (LZO) w dniu 7, dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 po pełnym szczepieniu i różnicy między immunizacją harmonogram
|
Dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko dzikiemu szczepowi SARS-CoV-2 i wariantom budzącym obawy (LZO).
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko dzikiemu szczepowi SARS-CoV-2 i wariantom budzącym obawy (LZO) w dniu 7, dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 po pełnym szczepieniu oraz różnica między schematami szczepień.
|
Dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu
|
|
GMT przeciwciała wiążącego przeciwko białku S dzikiego szczepu SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu
|
GMT przeciwciała wiążącego przeciwko białku S dzikiego szczepu SARS-CoV-2 w dniu 7, dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 po pełnym szczepieniu i różnicy między schematami immunizacji.
|
Dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu
|
|
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) przeciwciała wiążącego przeciwko białku S dzikiego szczepu SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) przeciwciała wiążącego przeciwko białku S dzikiego szczepu SARS-CoV-2 w dniu 7, dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 po pełnym szczepieniu i różnicy między schematami immunizacji.
|
Dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała wiążącego przeciwko białku S dzikiego szczepu SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu
|
Współczynnik serokonwersji przeciwciała wiążącego przeciwko białku S dzikiego szczepu SARS-CoV-2 w dniu 7, dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 po pełnym szczepieniu i różnicy między schematami immunizacji.
|
Dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 12 miesięcy po dawce 1 i dawce 2
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w ciągu 12 miesięcy po podaniu dawki 1 i dawki 2
|
Dzień 0 do 12 miesięcy po dawce 1 i dawce 2
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) neutralizującego przeciwciała przeciwko dzikiemu szczepowi SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu
|
GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko dzikiemu szczepowi SARS-CoV-2 w dniu 7, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 po pełnym szczepieniu oraz różnica między schematem szczepień
|
Dzień 7, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciała neutralizującego przeciwko wariantom budzącym obawy (LZO).
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciała neutralizującego przeciwko wariantom budzącym obawy (LZO) w dniu 7, dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 po pełnym szczepieniu i różnicy między schematami immunizacji.
|
Dzień 7, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYB001/CT-CHN-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .