A COVID-19 vakcina immunogenitása és biztonságossága a 18 éves és annál idősebb lakosság körében (COVID-19 elleni negatív antitest)

Bevételi kritériumok:

• 18 éves és idősebb személyek, akik nem kaptak COVID-19 vakcinát, vagy akiknek utolsó oltása legalább 6 hónapja volt (a szűrés időpontjában).
• Önként vegyen részt a tárgyaláson, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
• Az alanyok hajlandóak megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek, és befejezni a vizsgálat nyomon követését.
• A hónalj hőmérséklete ≤37,0 ℃ a beiratkozás napján.
• A 2019-es új koronavírus (COVID-19) ellenanyag negatív volt.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergia a vizsgálati oltóanyagra vagy segédanyagaira, vagy korábbi anafilaxiás sokk, vagy más vakcinák egyéb súlyos mellékhatásai
• Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) és/vagy közel-keleti légúti szindróma (MERS) vagy COVID-19 fertőzés vagy betegség anamnézisében;
• lázcsillapítót, fájdalomcsillapítót vagy allergiaellenes szert használt a beiratkozás előtt 24 órán belül;
• alegység vakcinák és/vagy inaktivált vakcinák beoltása a beiratkozást megelőző 7 napon belül, vagy élő attenuált vakcinák oltása a beiratkozás előtti 14 napon belül;
• Vér vagy vérrel kapcsolatos termékek (beleértve az immunglobulinokat is) beadása a felvételt megelőző 3 hónapon belül; vagy tervezi használni a próba során;

• A következő betegségekben szenvedő betegek:

  1. Bármilyen akut betegség vagy krónikus betegségek akut fázisában a beiratkozás előtt 7 napon belül;
  2. Veleszületett rendellenesség vagy fejlődési rendellenesség, genetikai hiba, súlyos alultápláltság stb.;
  3. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos vagy autoimmun betegség a kórtörténetben, vagy hosszú távú (folyamatosan > 14 nap) glükokortikoid (dózis ≥ 20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) vagy más immunszuppresszánsok alkalmazása az elmúlt 6 hónapban, de a következő helyzetek megengedett: külső szteroidok inhalációs vagy helyi alkalmazása, vagy orális kortikoszteroidok rövid távú alkalmazása (legfeljebb 14 nap);
  4. Pozitív az AIDS elleni antitestekre;
  5. Neurológiai betegségek vagy családi anamnézis (görcsroham, epilepszia, encephalopathia stb.); pszichózis vagy családi kórtörténet;
  6. Asplenia vagy funkcionális asplenia;
  7. Súlyos vagy nem kontrollálható szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, hematológiai és nyirokrendszeri betegségek, immunrendszeri betegségek, máj- és vesebetegségek, légúti betegségek, anyagcsere- és csontbetegségek vagy rosszindulatú daganatok, amelyek kórházi kezelést igényelnek;
  8. Intramuszkuláris injekció és vérvétel ellenjavallatai, például véralvadási zavarok, trombózis vagy vérzéses betegségek, vagy bármely olyan állapot, amely folyamatos véralvadásgátló alkalmazást igényel;
  9. Súlyos magas vérnyomás kontrollálatlan gyógyszeres kezeléssel (helyszíni mérésnél: szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm).
• Jelentős műtét a kórelőzményben a beiratkozás előtti 12 héten belül (a vizsgáló megítélése szerint), vagy a műtét utáni nem teljes felépülés, vagy a vizsgálat alatti jelentős műtét tervezése;
• Más klinikai vizsgálatokban való részvétel vagy részt venni a vizsgálat során;
• Bármilyen betegség vagy állapot, amely elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára; az alany nem tud megfelelni a protokollkövetelménynek; zavarja a vizsgálati vakcina értékelését.
• Nők, akik a klinikai vizsgálat során szoptattak vagy terhesek voltak, vagy terhességet terveztek a vizsgálat során;