Imunogenicita a bezpečnost vakcíny COVID-19 u populace ve věku 18 let a starší (negativní protilátka proti COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

• Lidé ve věku 18 let a starší, kteří nedostali vakcínu proti COVID-19 nebo jejichž poslední očkování bylo nejméně před 6 měsíci (v době screeningu).
• Zúčastněte se studie dobrovolně a podepište informovaný souhlas.
• Subjekty jsou ochotny splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a dokončit sledování studie.
• Teplota v podpaží ≤37,0℃ v den zápisu.
• Protilátka nového koronaviru (COVID-19) z roku 2019 byla negativní.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie na zkoumanou vakcínu nebo její pomocné látky nebo předchozí anamnéza anafylaktického šoku nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na jiné vakcíny
• Anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS) a/nebo respiračního syndromu na Středním východě (MERS) nebo infekce nebo onemocnění COVID-19;
• Použitá antipyretika, léky proti bolesti nebo antialergické léky do 24 hodin před zařazením;
• očkování podjednotkových vakcín a/nebo inaktivovaných vakcín do 7 dnů před zařazením nebo očkování živými atenuovanými vakcínami do 14 dnů před zařazením;
• Podávání krve nebo krevních produktů (včetně imunoglobulinů) do 3 měsíců před zařazením; nebo plánujete použití během zkušebního období;

• Pacienti s následujícími nemocemi:

  1. Jakékoli akutní onemocnění nebo v akutní fázi chronických onemocnění do 7 dnů před zařazením;
  2. Vrozená vývojová vada nebo vývojová porucha, genetická vada, těžká podvýživa atd.;
  3. Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo dlouhodobé užívání glukokortikoidů (dávka ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka) nebo jiných imunosupresiv během posledních 6 měsíců, přesto jsou následující situace povoleno zahrnout: inhalační nebo topické použití zevních steroidů nebo krátkodobé užívání (kurz ≤ 14 dní) perorálních kortikosteroidů;
  4. Pozitivní na protilátky proti AIDS;
  5. Neurologická onemocnění nebo rodinná anamnéza (křeče, epilepsie, encefalopatie atd.); psychóza v anamnéze nebo rodinná anamnéza;
  6. Asplenie nebo funkční asplenie;
  7. Závažná nebo nekontrolovatelná kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, hematologická a lymfatická onemocnění, onemocnění imunitního systému, onemocnění jater a ledvin, onemocnění dýchacích cest, onemocnění metabolismu a kostí nebo zhoubné nádory vyžadující hospitalizaci;
  8. Kontraindikace intramuskulární injekce a odběru krve, jako je koagulační dysfunkce, trombóza nebo hemoragická onemocnění nebo jakýkoli stav, který vyžaduje nepřetržité používání antikoagulancia;
  9. Těžká hypertenze s nekontrolovanou medikací (při měření v terénu: systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) .
• Anamnéza velkého chirurgického zákroku během 12 týdnů před zařazením (posouzeno zkoušejícím) nebo neúplné zotavení po operaci nebo plánování velké operace během studie;
• Účast nebo se zúčastní jiných klinických hodnocení během tohoto hodnocení;
• Jakékoli onemocnění nebo stav, který by pro subjekt představoval nepřijatelné riziko; subjekt není schopen splnit požadavek protokolu; bude interferovat s hodnocením zkoumané vakcíny.
• Ženy, které během klinické studie kojily nebo těhotné nebo plánovaly otěhotnět během studie;